Een observationele prospectieve studie om patiënten te karakteriseren die starten met Enerzair® Breezhaler®, met of zonder sensor, als onderhoudsbehandeling voor astma (SENSE)
22 maart 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Sensor: verbetering van astmazorg - een observationele prospectieve studie om patiënten te karakteriseren die beginnen met indacaterol + glycopyrroniumbromide + mometasonfuroaat (Enerzair® Breezhaler®), met of zonder sensor, als onderhoudsbehandeling voor astma
Dit is een observationele, beschrijvende, open-label, prospectieve studie van 6 maanden met een groep patiënten met een eerste voorschrift van IND/GLY/MF met sensor en een groep met een eerste voorschrift van IND/GLY/MF zonder sensor.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen prospectief en opeenvolgend worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek wanneer ze een deelnemende openbare apotheek bezoeken met een eerste recept van IND/GLY/MF met sensor of IND/GLY/MF zonder sensor.
Daarom zal de uitnodiging voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek pas plaatsvinden nadat de therapeutische beslissing is genomen
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een eerste voorschrift IND/GLY/MF met sensor en een groep patiënten met een eerste voorschrift IND/GLY/MF zonder sensor in een openbare apotheeksetting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
- Zelfgerapporteerde diagnose van astma
- Individueel maakt voor zichzelf een eerste recept van IND/GLY/MF met of zonder sensor in een deelnemende openbare apotheek (exclusief zorgverleners).
- Individu in staat en bereid om de studiebeoordelingen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IND/GLY/MF met sensor
Patiënten voorgeschreven met indacaterolacetaat, glycopyrroniumbromide en mometasonfuroaat met sensor
|
Prospectieve observationele cohortstudie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek wanneer ze deelnemende openbare apotheken bezoeken met een eerste recept van IND/GLY/MF met sensor of IND/GLY/MF zonder sensor
Andere namen:
|
|
IND/GLY/MF zonder sensor
Patiënten voorgeschreven met indacaterolacetaat, glycopyrroniumbromide en mometasonfuroaat zonder sensor
|
Prospectieve observationele cohortstudie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek wanneer ze deelnemende openbare apotheken bezoeken met een eerste recept van IND/GLY/MF met sensor of IND/GLY/MF zonder sensor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline sociodemografische - woonstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel of de patiënt alleen woont:
|
Basislijn
|
|
Baseline sociodemografische - gezinsinkomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Netto-inkomensniveau van het huishouden van de patiënt:
|
Basislijn
|
|
Baseline sociodemografische - opleidingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoogst afgeronde opleidingsniveau patiënt:
|
Basislijn
|
|
Baseline sociodemografische - arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt Tewerkstellingsstatus:
|
Basislijn
|
|
klinische kenmerken - body mass index
Tijdsspanne: Basislijn
|
body mass index zal worden verstrekt
|
Basislijn
|
|
klinische kenmerken - rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rookstatus patiënt:
|
Basislijn
|
|
klinische kenmerken - comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Comorbiditeiten bij patiënten:
|
Basislijn
|
|
klinische kenmerken - duur van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
duur van de ziekte zal worden verstrekt
|
Basislijn
|
|
klinische kenmerken - leeftijd bij diagnose van astma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd waarop astma werd gediagnosticeerd:
|
Basislijn
|
|
klinische kenmerken - astma-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal ziekenhuisopnames:
|
Basislijn
|
|
klinische kenmerken - spoedopnames en niet-geplande bezoeken in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal afspraken:
|
Basislijn
|
|
klinische kenmerken - ACT-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Astma Controle Test (ACT) bevat 5 vragen die betrekking hebben op de frequentie van zowel astmasymptomen als het vereiste gebruik van noodmedicatie gedurende de voorgaande 4 weken.
De scores in het ACT bereik van 5 (slechtste controle) tot 25 (totale controle)
|
Basislijn
|
|
klinische kenmerken - TAI-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De TAI-vragenlijst is ontwikkeld om zelfgerapporteerde therapietrouw aan inhalatorapparaten te meten en clinici te helpen bij het evalueren van belemmeringen voor niet-therapietrouw met betrekking tot inhalatietherapie bij volwassen patiënten met astma of chronische obstructieve longziekte. De interpretatie van therapietrouw op basis van de TAI met 10 items, scoren is dat een algemene score van 50 punten een goede therapietrouw aangeeft, terwijl een score tussen 46 en 49 punten duidt op een gemiddelde therapietrouw. Een totaalscore ≤ 45 punten duidt op een slechte therapietrouw |
Basislijn
|
|
klinische kenmerken - laatste astmabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
International Nonproprietary Name (INN) van laatste astmamedicatie
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde therapietrouw - TAI-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De TAI-vragenlijst is ontwikkeld om zelfgerapporteerde therapietrouw aan inhalatorapparaten te meten en clinici te helpen bij het evalueren van belemmeringen voor niet-therapietrouw met betrekking tot inhalatietherapie bij volwassen patiënten met astma of chronische obstructieve longziekte. De interpretatie van therapietrouw op basis van de TAI met 10 items, scoren is dat een algemene score van 50 punten een goede therapietrouw aangeeft, terwijl een score tussen 46 en 49 punten duidt op een gemiddelde therapietrouw. Een totaalscore ≤ 45 punten duidt op een slechte therapietrouw |
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde therapietrouw - score voor astmacontroletest (ACT).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De Astma Controle Test (ACT) bevat 5 vragen die betrekking hebben op de frequentie van zowel astmasymptomen als het vereiste gebruik van noodmedicatie gedurende de voorgaande 4 weken.
De scores in het ACT bereik van 5 (slechtste controle) tot 25 (totale controle)
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Aanhankelijkheid van de app (percentage)
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6
|
Therapietrouw over de afgelopen maand te meten op een schaal van 0 tot 100
|
Maand 3, maand 6
|
|
Astmacontrole vanuit de app (categorie)
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6
|
Astmacontrole afgelopen maand:
|
Maand 3, maand 6
|
|
Rescue medicatie van de app
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6
|
Rescue-medicatie in de afgelopen maand (n dagen):
|
Maand 3, maand 6
|
|
Percentage patiënten in behandeling
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
|
Het percentage patiënten dat in behandeling is, wordt verstrekt
|
maand 3, maand 6
|
|
Redenen voor stopzetting en verandering van behandeling
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
|
Reden voor stopzetting van de behandeling:
|
maand 3, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Aantal ziekenhuisopnames en overnachtingen:
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Aantal bezoeken spoedeisende hulp:
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal geplande en niet-geplande medische bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Aantal afspraken:
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gemiste werkuren/-dagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 5
|
Hoeveel uren/dagen de patiënt verzuimde of vertraging opliep:
|
Basislijn, maand 3, maand 5
|
|
Percentage patiënten naar mate van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
|
Tevredenheid over de behandeling: Erg tevreden
|
maand 3, maand 6
|
|
Percentage patiënten dat de app heeft gedownload in de groep IND/GLY/MF met sensor.
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
|
Patiënt heeft de app gedownload:
|
maand 3, maand 6
|
|
percentage patiënten met een geldige app-melding in de groep IND/GLY/MF met sensor.
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
|
Aantal patiënten dat de app heeft gedownload
|
maand 3, maand 6
|
|
percentage patiënten dat aangeeft gebruiksvriendelijk te zijn en begrijpt hoe de sensor en de app moeten worden gebruikt in de groep van IND/GLY/MF met sensor
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
|
Gebruiksgemak van de app/sensor:
|
maand 3, maand 6
|
|
percentage patiënten dat het nut van de sensor/app rapporteert bij de controle en behandeling van astma in de groep van IND/GLY/MF met sensor.t
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
|
Nut van het app-rapport bij het leren over hun astma:
|
maand 3, maand 6
|
|
Percentage patiënten dat sensor/app wil blijven gebruiken in de groep IND/GLY/MF met sensor.
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
|
Verlangen om de app te blijven gebruiken:
|
maand 3, maand 6
|
|
Percentage patiënten met redelijke acquisitiewaarde voor sensor/app in de groep IND/GLY/MF met sensor
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
|
Reële aanschafwaarde sensor/app:
|
maand 3, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQVM149BPT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .