En observasjonell prospektiv studie for å karakterisere pasienter som starter Enerzair® Breezhaler®, med eller uten sensor, som en vedlikeholdsbehandling for astma (SENSE)
22. mars 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Sensor: Enhancing astma CarE - En observasjonell prospektiv studie for å karakterisere pasienter som starter indacaterol + glykopyrroniumbromid + mometasonfuroat (Enerzair® Breezhaler®), med eller uten sensor, som en vedlikeholdsbehandling for astma
Dette er en observerende, beskrivende, åpen, prospektiv, 6-måneders studie som inkluderer en gruppe pasienter med en første resept av IND/GLY/MF med sensor og en gruppe med en første resept av IND/GLY/MF uten sensor.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli invitert prospektivt og sekvensielt til å delta i studien når de går på et deltakende apotek med en første resept av IND/GLY/MF med sensor eller IND/GLY/MF uten sensor.
Derfor vil invitasjonen til pasienten til å delta i studien skje først etter at den terapeutiske beslutningen har funnet sted
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en første resept av IND/GLY/MF med sensor og en gruppe pasienter med en første resept av IND/GLY/MF uten sensor på et apotek.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
- Selvrapportert diagnose av astma
- Person som fyller ut en første resept av IND/GLY/MF med eller uten sensor i et deltakende samfunnsapotek for seg selv (unntatt omsorgspersoner).
- Individuell i stand og villig til å utføre studievurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IND/GLY/MF med sensor
Pasienter foreskrevet med indacaterolacetat, glykopyrroniumbromid og mometasonfuroat med sensor
|
Prospektiv observasjonskohortstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter vil bli invitert til å delta i studien når de går på deltakende apotek med en første resept av IND/GLY/MF med sensor eller IND/GLY/MF uten sensor
Andre navn:
|
|
IND/GLY/MF uten sensor
Pasienter forskrevet med indacaterolacetat, glykopyrroniumbromid og mometasonfuroat uten sensor
|
Prospektiv observasjonskohortstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter vil bli invitert til å delta i studien når de går på deltakende apotek med en første resept av IND/GLY/MF med sensor eller IND/GLY/MF uten sensor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline sosiodemografisk - bostatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder om pasienten bor alene:
|
Grunnlinje
|
|
Baseline sosiodemografisk - husholdningsinntekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens nettoinntektsnivå i husholdningen:
|
Grunnlinje
|
|
Baseline sosiodemografisk - utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens høyeste fullførte utdanningsnivå:
|
Grunnlinje
|
|
Baseline sosiodemografisk - sysselsettingsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientansettelsesstatus:
|
Grunnlinje
|
|
kliniske egenskaper - kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
kroppsmasseindeks vil bli gitt
|
Grunnlinje
|
|
kliniske egenskaper - røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens røykestatus:
|
Grunnlinje
|
|
kliniske egenskaper - komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientkomorbiditeter:
|
Grunnlinje
|
|
kliniske egenskaper - varighet av sykdommen
Tidsramme: Grunnlinje
|
sykdommens varighet vil bli gitt
|
Grunnlinje
|
|
kliniske egenskaper - alder ved astmadiagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder da astma ble diagnostisert:
|
Grunnlinje
|
|
kliniske karakteristika - astma-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall sykehusinnleggelser:
|
Grunnlinje
|
|
kliniske karakteristika - akuttinnleggelser og ikke-planlagte besøk de siste 12 månedene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall avtaler:
|
Grunnlinje
|
|
kliniske egenskaper - ACT-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Astmakontrolltesten (ACT) inneholder 5 spørsmål som er relatert til hyppigheten av både astmasymptomer og nødvendig redningsmedisinbruk i løpet av de siste 4 ukene.
Poengene i ACT varierer fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (total kontroll)
|
Grunnlinje
|
|
kliniske egenskaper - TAI-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
TAI-spørreskjemaet ble utviklet for å måle selvrapportert overholdelse av inhalatorenheter og hjelpe klinikere med å evaluere ikke-overholdelsesbarrierer relatert til inhalasjonsterapi hos voksne pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom. Tolkningen av etterlevelse basert på 10-elements TAI-score er at en samlet poengsum på 50 poeng fremhever god etterlevelse, mens en poengsum på mellom 46 og 49 poeng angir middels etterlevelse. En totalscore ≤ 45 poeng indikerer dårlig etterlevelse |
Grunnlinje
|
|
kliniske egenskaper - siste astmabehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Internasjonalt ikke-proprietært navn (INN) for siste astmamedisin
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i selvrapportert etterlevelse - TAI spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
TAI-spørreskjemaet ble utviklet for å måle selvrapportert overholdelse av inhalatorenheter og hjelpe klinikere med å evaluere ikke-overholdelsesbarrierer relatert til inhalasjonsterapi hos voksne pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom. Tolkningen av etterlevelse basert på 10-elements TAI-score er at en samlet poengsum på 50 poeng fremhever god etterlevelse, mens en poengsum på mellom 46 og 49 poeng angir middels etterlevelse. En totalscore ≤ 45 poeng indikerer dårlig etterlevelse |
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endringer fra baseline i selvrapportert overholdelse - astmakontrolltest (ACT) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Astmakontrolltesten (ACT) inneholder 5 spørsmål som er relatert til hyppigheten av både astmasymptomer og nødvendig redningsmedisinbruk i løpet av de siste 4 ukene.
Poengene i ACT varierer fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (total kontroll)
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Overholdelse fra appen (prosent)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Overholdelse siste måned skal måles med en skala fra 0 til 100
|
Måned 3, måned 6
|
|
Astmakontroll fra appen (kategori)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Astmakontroll siste måned:
|
Måned 3, måned 6
|
|
Redningsmedisin fra appen
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Redningsmedisin siste måned (n dager):
|
Måned 3, måned 6
|
|
Andel pasienter i behandling
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
Prosentandel av pasienter i behandling vil bli gitt
|
måned 3, måned 6
|
|
Årsaker til seponering og bytte av behandling
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
Årsak til seponering av behandlingen:
|
måned 3, måned 6
|
|
Endring fra baseline i antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Antall sykehusinnleggelser og netter:
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring fra baseline i antall legevaktbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Antall legevaktbesøk:
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring fra baseline i antall planlagte og ikke-planlagte legebesøk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Antall avtaler:
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring fra baseline i antall tapte arbeidstimer/dager
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 5
|
Hvor mange timer/dager pasienten mistet arbeid eller ble forsinket:
|
Grunnlinje, måned 3, måned 5
|
|
Andel pasienter etter grad av behandlingstilfredshet
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
Behandlingstilfredshet: Veldig fornøyd
|
måned 3, måned 6
|
|
Andel pasienter som lastet ned appen i gruppen IND/GLY/MF med sensor.
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
Pasienten lastet ned appen:
|
måned 3, måned 6
|
|
prosentandel av pasienter med gyldig app rapporterer i gruppen IND/GLY/MF med sensor.
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
Antall pasienter som lastet ned appen
|
måned 3, måned 6
|
|
prosentandel av pasienter som rapporterer brukervennlighet og forstår hvordan man bruker sensoren og appen i gruppen IND/GLY/MF med sensor
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
Enkel å bruke appen/sensoren:
|
måned 3, måned 6
|
|
prosentandel av pasienter som rapporterer nytten av sensoren/appen rapporterer i astmakontroll og behandlere i gruppen IND/GLY/MF med sensor.t
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
Nytten av apprapporten for å lære om astmaen deres:
|
måned 3, måned 6
|
|
Andel pasienter med ønske om å fortsette å bruke sensor/app i gruppen IND/GLY/MF med sensor.
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
Ønsker å fortsette å bruke appen:
|
måned 3, måned 6
|
|
Andel pasienter med rimelig anskaffelsesverdi for sensor/app i gruppen IND/GLY/MF med sensor
Tidsramme: måned 3, måned 6
|
Virkelig anskaffelsesverdi for sensor/app:
|
måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQVM149BPT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .