Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Enerzair® Breezhaler®, z czujnikiem lub bez, jako leczenie podtrzymujące astmy (SENSE)
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Czujnik: ZWIĘKSZENIE OPIEKI NA STATMIĘ — prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie pacjentów rozpoczynających indakaterol + bromek glikopironium + furoinian mometazonu (Enerzair® Breezhaler®), z czujnikiem lub bez, jako leczenie podtrzymujące astmy
Jest to obserwacyjne, opisowe, otwarte, prospektywne, 6-miesięczne badanie obejmujące grupę pacjentów z pierwszą receptą na IND/GLY/MF z czujnikiem oraz grupę z pierwszą receptą na IND/GLY/MF bez czujnika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą prospektywnie i sekwencyjnie zapraszani do udziału w badaniu podczas wizyty w uczestniczącej aptece społecznej z pierwszą receptą na IND/GLY/MF z czujnikiem lub IND/GLY/MF bez czujnika.
Dlatego zaproszenie pacjenta do udziału w badaniu nastąpi dopiero po podjęciu decyzji terapeutycznej
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwszą receptą na IND/GLY/MF z czujnikiem oraz grupa pacjentów z pierwszą receptą na IND/GLY/MF bez czujnika w aptece ogólnodostępnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Samodzielna diagnoza astmy
- Osoba realizująca dla siebie pierwszą receptę na IND/GLY/MF z czujnikiem lub bez w uczestniczącej aptece społecznej (z wyłączeniem opiekunów).
- Osoba zdolna i chętna do przeprowadzenia oceny badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IND/GLY/MF z czujnikiem
Pacjenci, którym przepisano octan indakaterolu, bromek glikopironium i furoinian mometazonu z czujnikiem
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli udają się do uczestniczących aptek społecznościowych z pierwszą receptą na IND/GLY/MF z czujnikiem lub IND/GLY/MF bez czujnika
Inne nazwy:
|
|
IND/GLY/MF bez czujnika
Pacjenci, którym przepisano octan indakaterolu, bromek glikopironium i furoinian mometazonu bez czujnika
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli udają się do uczestniczących aptek społecznościowych z pierwszą receptą na IND/GLY/MF z czujnikiem lub IND/GLY/MF bez czujnika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy socjodemograficzny - stan życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń, czy pacjent mieszka sam:
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowe dane socjodemograficzne — dochód gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom dochodów netto w gospodarstwie domowym pacjenta:
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowy socjodemograficzny poziom wykształcenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Najwyższy ukończony poziom wykształcenia pacjenta:
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowe dane socjodemograficzne — stan zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan zatrudnienia pacjenta:
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka kliniczna - wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zostanie podany wskaźnik masy ciała
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka kliniczna - stan palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Status palenia pacjenta:
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka kliniczna - choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Choroby współistniejące pacjenta:
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka kliniczna - czas trwania choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zostanie podany czas trwania choroby
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka kliniczna – wiek w momencie rozpoznania astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, w którym rozpoznano astmę:
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka kliniczna - hospitalizacje związane z astmą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba hospitalizacji:
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka kliniczna – przyjęcia w nagłych wypadkach i wizyty nieplanowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba spotkań:
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka kliniczna – punktacja ACT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test kontroli astmy (ACT) zawiera 5 pytań dotyczących zarówno częstości występowania objawów astmy, jak i konieczności stosowania leków ratunkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki w skali ACT wahają się od 5 (gorsza kontrola) do 25 (całkowita kontrola)
|
Linia bazowa
|
|
charakterystyka kliniczna – wynik TAI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz TAI został opracowany w celu pomiaru zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących inhalatorów i pomocy klinicystom w ocenie barier związanych z terapią wziewną u dorosłych pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Interpretacja przestrzegania zaleceń w oparciu o 10-punktowy kwestionariusz TAI polega na tym, że ogólny wynik 50 punktów wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń, podczas gdy wynik między 46 a 49 punktów oznacza średnie przestrzeganie zaleceń. Łączny wynik ≤ 45 punktów wskazuje na słabe przestrzeganie zaleceń |
Linia bazowa
|
|
charakterystyka kliniczna – ostatnie leczenie astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) ostatniego leku na astmę
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od punktu początkowego w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu — wynik kwestionariusza TAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Kwestionariusz TAI został opracowany w celu pomiaru zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących inhalatorów i pomocy klinicystom w ocenie barier związanych z terapią wziewną u dorosłych pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Interpretacja przestrzegania zaleceń w oparciu o 10-punktowy kwestionariusz TAI polega na tym, że ogólny wynik 50 punktów wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń, podczas gdy wynik między 46 a 49 punktów oznacza średnie przestrzeganie zaleceń. Łączny wynik ≤ 45 punktów wskazuje na słabe przestrzeganie zaleceń |
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń – wynik testu kontrolnego astmy (ACT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Test kontroli astmy (ACT) zawiera 5 pytań dotyczących zarówno częstości występowania objawów astmy, jak i konieczności stosowania leków ratunkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki w skali ACT wahają się od 5 (gorsza kontrola) do 25 (całkowita kontrola)
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Przestrzeganie z aplikacji (w procentach)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
|
Przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca należy mierzyć za pomocą skali od 0 do 100
|
Miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Kontrola astmy z poziomu aplikacji (kategoria)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
|
Kontrola astmy w ciągu ostatniego miesiąca:
|
Miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Ratuj leki z aplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Lek doraźny w ciągu ostatniego miesiąca (n dni):
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Odsetek leczonych pacjentów
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
|
Podany zostanie procent leczonych pacjentów
|
miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Przyczyny przerwania leczenia i zmiany leczenia
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
|
Przyczyna przerwania leczenia:
|
miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana liczby hospitalizacji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Liczba hospitalizacji i noclegów:
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana liczby wizyt w izbie przyjęć w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć:
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby planowanych i nieplanowanych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Liczba spotkań:
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pod względem liczby godzin/dni pracy, których nie wykorzystano
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 5
|
Ile godzin/dni pacjent opuścił pracę lub był spóźniony:
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 5
|
|
Odsetek pacjentów według stopnia zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
|
Zadowolenie z leczenia: Bardzo zadowolony
|
miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Odsetek pacjentów, którzy pobrali aplikację w grupie IND/GLY/MF z czujnikiem.
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
|
Pacjent pobrał aplikację:
|
miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
odsetek pacjentów z ważnym raportem aplikacji w grupie IND/GLY/MF z czujnikiem.
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
|
Liczba pacjentów, którzy pobrali aplikację
|
miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
odsetek pacjentów zgłaszających łatwość obsługi i zrozumienie obsługi czujnika i aplikacji w grupie IND/GLY/MF z czujnikiem
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
|
Łatwość obsługi aplikacji/czujnika:
|
miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
odsetek pacjentów zgłaszających przydatność raportu czujnika/aplikacji w kontroli i leczeniu astmy w grupie IND/GLY/MF z sensor.t
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
|
Przydatność raportu aplikacji w poznawaniu astmy:
|
miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Odsetek pacjentów, którzy chcą dalej korzystać z sensora/aplikacji w grupie IND/GLY/MF z sensorem.
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
|
Chęć dalszego korzystania z aplikacji:
|
miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Odsetek pacjentów z godziwą wartością akwizycji dla czujnika/aplikacji w grupie IND/GLY/MF z czujnikiem
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
|
Uczciwa wartość nabycia czujnika/aplikacji:
|
miesiąc 3, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVM149BPT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .