Un estudio observacional prospectivo para caracterizar a los pacientes que inician Enerzair® Breezhaler®, con o sin sensor, como tratamiento de mantenimiento para el asma (SENSE)
22 de marzo de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Sensor: Mejorando el cuidado del asma: un estudio observacional prospectivo para caracterizar a los pacientes que inician tratamiento con indacaterol + bromuro de glicopirronio + furoato de mometasona (Enerzair® Breezhaler®), con o sin sensor, como tratamiento de mantenimiento para el asma
Se trata de un estudio observacional, descriptivo, abierto, prospectivo, de 6 meses de duración que incluye un grupo de pacientes con primera prescripción de IND/GLY/MF con sensor y un grupo con primera prescripción de IND/GLY/MF sin sensor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes de forma prospectiva y secuencial a participar en el estudio cuando acudan a una farmacia comunitaria participante con una primera receta de IND/GLY/MF con sensor o IND/GLY/MF sin sensor.
Por lo tanto, la invitación para que el paciente participe en el estudio se producirá solo después de que se haya tomado la decisión terapéutica.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con primera prescripción de IND/GLY/MF con sensor y grupo de pacientes con primera prescripción de IND/GLY/MF sin sensor en un entorno de farmacia comunitaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 años
- Diagnóstico autoinformado de asma
- Individuo que obtiene una primera receta de IND/GLY/MF con o sin sensor en una farmacia comunitaria participante para sí mismo (excluyendo a los cuidadores).
- Individuo capaz y dispuesto a realizar las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IND/GLY/MF con sensor
Pacientes prescritos con acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona con sensor
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Estudio observacional prospectivo de cohortes.
No hay asignación de tratamiento.
Se invitará a los pacientes a participar en el estudio cuando acudan a las farmacias comunitarias participantes con una primera receta de IND/GLY/MF con sensor o IND/GLY/MF sin sensor
Otros nombres:
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|
IND/GLY/MF sin sensor
Pacientes prescritos con acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona sin sensor
|
Estudio observacional prospectivo de cohortes.
No hay asignación de tratamiento.
Se invitará a los pacientes a participar en el estudio cuando acudan a las farmacias comunitarias participantes con una primera receta de IND/GLY/MF con sensor o IND/GLY/MF sin sensor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea de base sociodemográfica - estado de vida
Periodo de tiempo: Base
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Valorar si el paciente vive solo:
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Base
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Línea base sociodemográfica - ingresos del hogar
Periodo de tiempo: Base
|
Nivel de ingresos netos del hogar del paciente:
|
Base
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Línea de base sociodemográfica - nivel educativo
Periodo de tiempo: Base
|
Nivel educativo más alto completado del paciente:
|
Base
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Línea de base sociodemográfica - situación laboral
Periodo de tiempo: Base
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Situación laboral del paciente:
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Base
|
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características clínicas - índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
se proporcionará el índice de masa corporal
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Base
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características clínicas - condición de fumador
Periodo de tiempo: Base
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Tabaquismo del paciente:
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Base
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características clínicas - comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Comorbilidades del paciente:
|
Base
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|
características clínicas - duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
|
se proporcionará la duración de la enfermedad
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Base
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características clínicas - edad al diagnóstico de asma
Periodo de tiempo: Base
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Edad en que se diagnosticó el asma:
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Base
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características clínicas - hospitalizaciones relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Base
|
Número de hospitalizaciones:
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Base
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características clínicas - admisiones de emergencia y visitas no programadas en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Base
|
Número de citas:
|
Base
|
|
características clínicas - puntuación ACT
Periodo de tiempo: Base
|
La prueba de control del asma (ACT) contiene 5 preguntas que están relacionadas con la frecuencia de los síntomas de asma y el uso de medicamentos de rescate requeridos durante las 4 semanas anteriores.
Las puntuaciones en el ACT van desde 5 (peor control) hasta 25 (control total)
|
Base
|
|
características clínicas - puntuación TAI
Periodo de tiempo: Base
|
El cuestionario TAI se desarrolló para medir la adherencia autoinformada a los dispositivos inhaladores y ayudar a los médicos a evaluar las barreras de no adherencia relacionadas con la terapia inhalada en pacientes adultos con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La interpretación de la adherencia basada en la puntuación TAI de 10 ítems es que una puntuación general de 50 puntos destaca una buena adherencia, mientras que una puntuación de entre 46 y 49 puntos indica una adherencia intermedia. Una puntuación total ≤ 45 puntos indica mala adherencia |
Base
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características clínicas - último tratamiento de asma
Periodo de tiempo: Base
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Denominación común internacional (DCI) del último medicamento para el asma
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la adherencia autoinformada: puntaje del cuestionario TAI
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
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El cuestionario TAI se desarrolló para medir la adherencia autoinformada a los dispositivos inhaladores y ayudar a los médicos a evaluar las barreras de no adherencia relacionadas con la terapia inhalada en pacientes adultos con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La interpretación de la adherencia basada en la puntuación TAI de 10 ítems es que una puntuación general de 50 puntos destaca una buena adherencia, mientras que una puntuación de entre 46 y 49 puntos indica una adherencia intermedia. Una puntuación total ≤ 45 puntos indica mala adherencia |
Línea base, mes 3, mes 6
|
|
Cambios desde el inicio en la adherencia autoinformada: puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
|
La prueba de control del asma (ACT) contiene 5 preguntas que están relacionadas con la frecuencia de los síntomas de asma y el uso de medicamentos de rescate requeridos durante las 4 semanas anteriores.
Las puntuaciones en el ACT van desde 5 (peor control) hasta 25 (control total)
|
Línea base, mes 3, mes 6
|
|
Adherencia desde la app (porcentaje)
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6
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La adherencia durante el último mes se medirá utilizando una escala de 0 a 100
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Mes 3, mes 6
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Control del asma desde la app (categoría)
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6
|
Control del asma en el último mes:
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Mes 3, mes 6
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Medicamento de rescate desde la app
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Medicación de rescate durante el último mes (n días):
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Mes 3, Mes 6
|
|
Porcentaje de pacientes en tratamiento
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
|
Se proporcionará el porcentaje de pacientes en tratamiento.
|
mes 3, mes 6
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Motivos de suspensión y cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
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Motivo de la interrupción del tratamiento:
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mes 3, mes 6
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Cambio desde el inicio en el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
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Número de hospitalizaciones y noches:
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Línea base, mes 3, mes 6
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|
Cambio desde el inicio en el número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
|
Número de visitas a la sala de emergencias:
|
Línea base, mes 3, mes 6
|
|
Cambio desde el inicio en el número de visitas médicas programadas y no programadas
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
|
Número de citas:
|
Línea base, mes 3, mes 6
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Cambio desde la línea de base en el número de horas/días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 5
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Cuántas horas/días el paciente faltó al trabajo o se retrasó:
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Línea base, mes 3, mes 5
|
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Porcentaje de pacientes por nivel de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
|
Satisfacción con el tratamiento: Muy Satisfecho
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mes 3, mes 6
|
|
Porcentaje de pacientes que descargaron la app en el grupo de IND/GLY/MF con sensor.
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
|
El paciente descargó la aplicación:
|
mes 3, mes 6
|
|
porcentaje de pacientes con reporte de app válido en el grupo de IND/GLY/MF con sensor.
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
|
Número de pacientes que descargaron la aplicación
|
mes 3, mes 6
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|
porcentaje de pacientes que informaron facilidad de uso y comprensión de cómo usar el sensor y la aplicación en el grupo de IND/GLY/MF con sensor
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
|
Facilidad de uso de la aplicación/sensor:
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mes 3, mes 6
|
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porcentaje de pacientes que informan de la utilidad de los informes del sensor/aplicación en el control y tratamiento del asma en el grupo de IND/GLY/MF con sensor.t
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
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Utilidad del informe de la app para conocer su asma:
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mes 3, mes 6
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Porcentaje de pacientes con deseo de seguir usando sensor/app en el grupo de IND/GLY/MF con sensor.
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
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Deseo de continuar usando la aplicación:
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mes 3, mes 6
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Porcentaje de pacientes con valor de adquisición justo para sensor/app en el grupo de IND/GLY/MF con sensor
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
|
Valor justo de adquisición del sensor/aplicación:
|
mes 3, mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQVM149BPT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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