Обсервационное проспективное исследование для характеристики пациентов, начавших Enerzair® Breezhaler® с датчиком или без него в качестве поддерживающей терапии астмы (SENSE)
22 марта 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Сенсор: Enhanceing aStma Care — обсервационное проспективное исследование для характеристики пациентов, начинающих лечение индакатеролом + гликопиррония бромидом + мометазона фуроатом (Enerzair® Breezhaler®) с датчиком или без него в качестве поддерживающей терапии астмы
Это обсервационное, описательное, открытое, проспективное, 6-месячное исследование, включающее группу пациентов с первым назначением IND/GLY/MF с датчиком и группу с первым назначением IND/GLY/MF без датчика.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут приглашены к участию в исследовании проспективно и последовательно при посещении участвующей общественной аптеки с первым назначением IND/GLY/MF с датчиком или IND/GLY/MF без датчика.
Следовательно, приглашение пациента к участию в исследовании произойдет только после того, как будет принято терапевтическое решение.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первым назначением IND/GLY/MF с датчиком и группа пациентов с первым назначением IND/GLY/MF без датчика в условиях внебольничной аптеки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Самооценка диагноза астмы
- Индивидуум, заполнивший первый рецепт на IND/GLY/MF с датчиком или без него в участвующей общественной аптеке для себя (за исключением лиц, осуществляющих уход).
- Отдельные лица, способные и желающие выполнять оценку исследования.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IND/GLY/MF с датчиком
Пациенты, которым назначены индакатерола ацетат, гликопиррония бромид и мометазона фуроат с датчиком
|
Проспективное обсервационное когортное исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты будут приглашены к участию в исследовании при посещении участвующих общественных аптек с первым назначением IND/GLY/MF с датчиком или IND/GLY/MF без датчика.
Другие имена:
|
|
IND/GLY/MF без датчика
Пациенты, которым назначены индакатерола ацетат, гликопиррония бромид и мометазона фуроат без датчика
|
Проспективное обсервационное когортное исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты будут приглашены к участию в исследовании при посещении участвующих общественных аптек с первым назначением IND/GLY/MF с датчиком или IND/GLY/MF без датчика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные социально-демографические данные — статус жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените, живет ли пациент один:
|
Базовый уровень
|
|
Исходный социально-демографический показатель — доход домохозяйства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень чистого дохода домохозяйства пациента:
|
Базовый уровень
|
|
Исходный социально-демографический уровень — уровень образования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Высший законченный образовательный уровень пациента:
|
Базовый уровень
|
|
Исходные социально-демографические данные — статус занятости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус занятости пациента:
|
Базовый уровень
|
|
клиническая характеристика - индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
будет указан индекс массы тела
|
Базовый уровень
|
|
клинические характеристики - статус курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус курения пациента:
|
Базовый уровень
|
|
клинические характеристики - сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сопутствующие заболевания пациента:
|
Базовый уровень
|
|
клиническая характеристика - длительность заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
продолжительность заболевания будет предоставлена
|
Базовый уровень
|
|
клинические характеристики - возраст при постановке диагноза астмы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст, когда была диагностирована бронхиальная астма:
|
Базовый уровень
|
|
клинические характеристики - госпитализация по поводу астмы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество госпитализаций:
|
Базовый уровень
|
|
клинические характеристики - экстренные госпитализации и внеплановые посещения в течение предшествующих 12 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество встреч:
|
Базовый уровень
|
|
клинические характеристики - оценка ACT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест контроля над астмой (ACT) содержит 5 вопросов, которые связаны с частотой как симптомов астмы, так и с необходимостью использования неотложных лекарств в течение предыдущих 4 недель.
Баллы в ACT варьируются от 5 (худший контроль) до 25 (полный контроль).
|
Базовый уровень
|
|
клинические характеристики - показатель TAI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета TAI была разработана для измерения самооценки приверженности к ингаляционным устройствам и помощи клиницистам в оценке барьеров несоблюдения, связанных с ингаляционной терапией, у взрослых пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких. Интерпретация приверженности, основанная на оценке TAI из 10 пунктов, заключается в том, что общая оценка в 50 баллов указывает на хорошую приверженность, а оценка от 46 до 49 баллов указывает на промежуточную приверженность. Суммарный балл ≤ 45 баллов указывает на плохую приверженность лечению. |
Базовый уровень
|
|
клинические характеристики - последнее лечение астмы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Международное непатентованное название (МНН) последнего лекарства от астмы
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самоотчетах о приверженности - оценка опросника TAI
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Анкета TAI была разработана для измерения самооценки приверженности к ингаляционным устройствам и помощи клиницистам в оценке барьеров несоблюдения, связанных с ингаляционной терапией, у взрослых пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких. Интерпретация приверженности, основанная на оценке TAI из 10 пунктов, заключается в том, что общая оценка в 50 баллов указывает на хорошую приверженность, а оценка от 46 до 49 баллов указывает на промежуточную приверженность. Суммарный балл ≤ 45 баллов указывает на плохую приверженность лечению. |
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке приверженности - оценка теста контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Тест контроля над астмой (ACT) содержит 5 вопросов, которые связаны с частотой как симптомов астмы, так и с необходимостью использования неотложных лекарств в течение предыдущих 4 недель.
Баллы в ACT варьируются от 5 (худший контроль) до 25 (полный контроль).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Приверженность из приложения (в процентах)
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Приверженность за последний месяц будет измеряться по шкале от 0 до 100.
|
3 месяц, 6 месяц
|
|
Контроль астмы из приложения (категория)
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Контроль астмы за последний месяц:
|
3 месяц, 6 месяц
|
|
Спасательное лекарство из приложения
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Препараты экстренной помощи за последний месяц (n дней):
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Процент пациентов на лечении
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Процент пациентов, находящихся на лечении, будет указан
|
3 месяц, 6 месяц
|
|
Причины прекращения и смены лечения
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Причина прекращения лечения:
|
3 месяц, 6 месяц
|
|
Изменение количества госпитализаций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Количество госпитализаций и ночей:
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Количество посещений отделения неотложной помощи:
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа плановых и внеплановых визитов к врачу
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Количество встреч:
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение количества пропущенных рабочих часов/дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 5
|
Сколько часов/дней пациент пропустил работу или задержался:
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 5
|
|
Процент пациентов по степени удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Удовлетворенность лечением: Очень доволен
|
3 месяц, 6 месяц
|
|
Процент пациентов, загрузивших приложение, в группе IND/GLY/MF с датчиком.
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Пациент скачал приложение:
|
3 месяц, 6 месяц
|
|
процент пациентов с достоверным отчетом приложения в группе IND/GLY/MF с датчиком.
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Количество пациентов, скачавших приложение
|
3 месяц, 6 месяц
|
|
процент пациентов, сообщивших о простоте использования и понимании того, как использовать датчик и приложение в группе IND/GLY/MF с датчиком
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Простота использования приложения/датчика:
|
3 месяц, 6 месяц
|
|
процент пациентов, сообщивших о полезности отчетов датчика/приложения для контроля и лечения астмы в группе IND/GLY/MF с датчиком.t
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Полезность отчета приложения для изучения их астмы:
|
3 месяц, 6 месяц
|
|
Процент пациентов, желающих продолжить использование датчика/приложения в группе IND/GLY/MF с датчиком.
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Желание продолжать пользоваться приложением:
|
3 месяц, 6 месяц
|
|
Процент пациентов с удовлетворительной ценностью приобретения датчика/приложения в группе IND/GLY/MF с датчиком
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц
|
Справедливая стоимость приобретения датчика/приложения:
|
3 месяц, 6 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQVM149BPT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .