喘息の維持療法として、センサーの有無にかかわらず、Enerzair® Breezhaler® を開始する患者を特徴付ける観察的前向き研究 (SENSE)
2022年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
センサー: 喘息ケアの向上 - 喘息の維持治療として、センサーの有無にかかわらず、インダカテロール + 臭化グリコピロニウム + モメタゾン フロエート (Enerzair® Breezhaler®) を開始する患者を特徴付ける観察的前向き研究
これは、観察的、記述的、非盲検、前向き、6 か月間の研究であり、センサーを使用して IND/GLY/MF を最初に処方した患者のグループと、センサーを使用せずに IND/GLY/MF を最初に処方した患者のグループを含みます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、センサー付きIND / GLY / MFまたはセンサーなしのIND / GLY / MFの最初の処方箋で、参加している地域の薬局に参加するときに、前向きかつ順番に研究に参加するよう招待されます。
したがって、患者の研究参加への招待は、治療上の決定が行われた後にのみ行われます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IND/GLY/MF をセンサー付きで初めて処方された患者と、センサーを使用せずに IND/GLY/MF を初めて処方された患者のグループ。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者
- 喘息の自己申告による診断
- IND/GLY/MF の最初の処方箋を、センサー付きまたはセンサーなしで、参加している地域の薬局で自分自身 (介護者を除く) に調合する個人。
- 研究評価を実行する能力があり、喜んで実行する個人。
除外基準:
- 除外基準なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IND/GLY/MF センサー付
酢酸インダカテロール、臭化グリコピロニウム、フランカルボン酸モメタゾンをセンサーで処方された患者
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前向き観察コホート研究。
治療の割り当てはありません。
-センサー付きIND / GLY / MFまたはセンサーなしのIND / GLY / MFの最初の処方箋で、参加している地域の薬局に参加するときに、患者は研究に参加するよう招待されます
他の名前：
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IND/GLY/MF センサーなし
酢酸インダカテロール、臭化グリコピロニウム、フロ酸モメタゾンをセンサーなしで処方された患者
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前向き観察コホート研究。
治療の割り当てはありません。
-センサー付きIND / GLY / MFまたはセンサーなしのIND / GLY / MFの最初の処方箋で、参加している地域の薬局に参加するときに、患者は研究に参加するよう招待されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの社会人口統計 - 生活状況
時間枠：ベースライン
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患者が一人暮らしかどうかを評価します。
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ベースライン
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ベースラインの社会人口統計 - 世帯収入
時間枠：ベースライン
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患者の世帯の純収入レベル:
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ベースライン
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ベースラインの社会人口統計 - 教育レベル
時間枠：ベースライン
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患者の最高の修了教育レベル:
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ベースライン
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ベースラインの社会人口統計 - 雇用状況
時間枠：ベースライン
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患者の雇用状況:
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ベースライン
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臨床的特徴 - ボディマス指数
時間枠：ベースライン
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体格指数が提供されます
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ベースライン
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臨床的特徴 - 喫煙状況
時間枠：ベースライン
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患者の喫煙状況:
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ベースライン
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臨床的特徴 - 併存症
時間枠：ベースライン
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患者の併存疾患:
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ベースライン
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臨床的特徴 - 疾患の期間
時間枠：ベースライン
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病気の期間が提供されます
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ベースライン
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臨床的特徴 - 喘息診断時の年齢
時間枠：ベースライン
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喘息と診断された年齢：
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ベースライン
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臨床的特徴 - 喘息関連の入院
時間枠：ベースライン
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入院回数：
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ベースライン
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臨床的特徴 - 過去 12 か月間の緊急入院および予定外の来院
時間枠：ベースライン
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予定数:
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ベースライン
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臨床的特徴 - ACT スコア
時間枠：ベースライン
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喘息コントロール テスト (ACT) には、過去 4 週間の喘息症状の頻度と必要な救急薬の使用に関する 5 つの質問が含まれています。
ACT のスコアは、5 (悪いコントロール) から 25 (完全なコントロール) までの範囲です。
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ベースライン
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臨床的特徴 - TAI スコア
時間枠：ベースライン
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TAI アンケートは、吸入器への自己申告によるアドヒアランスを測定し、臨床医が喘息または慢性閉塞性肺疾患の成人患者の吸入療法に関連する非アドヒアランス バリアを評価するのに役立つように開発されました。 10 項目の TAI スコアリングに基づく順守の解釈は、50 ポイントの総合スコアが良好な順守を強調し、46 ～ 49 ポイントのスコアが中程度の順守を示すというものです。 合計スコアが 45 ポイント以下の場合、アドヒアランスが不十分であることを示します |
ベースライン
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臨床的特徴 - 最後の喘息治療
時間枠：ベースライン
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最後の喘息治療薬の国際一般名 (INN)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告遵守率のベースラインからの変化 - TAI アンケート スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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TAI アンケートは、吸入器への自己申告によるアドヒアランスを測定し、臨床医が喘息または慢性閉塞性肺疾患の成人患者の吸入療法に関連する非アドヒアランス バリアを評価するのに役立つように開発されました。 10 項目の TAI スコアリングに基づく順守の解釈は、50 ポイントの総合スコアが良好な順守を強調し、46 ～ 49 ポイントのスコアが中程度の順守を示すというものです。 合計スコアが 45 ポイント以下の場合、アドヒアランスが不十分であることを示します |
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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自己申告によるアドヒアランスのベースラインからの変化 - 喘息コントロール テスト (ACT) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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喘息コントロール テスト (ACT) には、過去 4 週間の喘息症状の頻度と必要な救急薬の使用に関する 5 つの質問が含まれています。
ACT のスコアは、5 (悪いコントロール) から 25 (完全なコントロール) までの範囲です。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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アプリからの遵守率（パーセント）
時間枠：3月、6月
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0 から 100 までのスケールを使用して測定される先月のアドヒアランス
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3月、6月
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アプリからの喘息管理 (カテゴリ)
時間枠：3月、6月
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先月の喘息コントロール:
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3月、6月
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アプリから薬を救出する
時間枠：3月、6月
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先月 (n 日間) のレスキュー薬:
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3月、6月
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治療中の患者の割合
時間枠：3月、6月
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治療中の患者の割合が提供されます
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3月、6月
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中止の理由と治療の切り替え
時間枠：3月、6月
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治療中止の理由:
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3月、6月
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入院数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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入院数と泊数：
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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緊急治療室の訪問数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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緊急治療室の訪問回数:
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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予定および予定外の診療回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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予定数:
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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欠勤時間/日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、5 か月目
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患者が仕事を休んだり、遅れたりした時間/日数:
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ベースライン、3 か月目、5 か月目
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治療満足度別の患者の割合
時間枠：3月、6月
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治療満足度: 非常に満足
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3月、6月
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センサー付きIND/GLY/MFのグループでアプリをダウンロードした患者の割合。
時間枠：3月、6月
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患者はアプリをダウンロードしました:
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3月、6月
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IND/GLY/MF センサー付きグループの有効なアプリレポートを持つ患者の割合。
時間枠：3月、6月
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アプリをダウンロードした患者数
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3月、6月
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IND/GLY/MF とセンサーのグループで、センサーとアプリの使いやすさと使用方法の理解が容易であると報告した患者の割合
時間枠：3月、6月
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アプリ/センサーの使いやすさ:
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3月、6月
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Sensor.t を使用した IND/GLY/MF グループの喘息管理および治療におけるセンサー/アプリ レポートの有用性を報告している患者の割合
時間枠：3月、6月
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喘息について学習する際のアプリ レポートの有用性:
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3月、6月
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IND/GLY/MFセンサー付群でセンサー/アプリの継続使用希望者の割合。
時間枠：3月、6月
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アプリを引き続き使用したい場合:
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3月、6月
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IND/GLY/MF with sensor 群におけるセンサー/アプリの取得値が妥当な患者の割合
時間枠：3月、6月
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センサー・アプリの公正な取得価額：
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3月、6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月15日
一次修了 (予想される)
2023年5月15日
研究の完了 (予想される)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IND/GLY/MFの臨床試験
-
Coopervision, Inc.完了
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS と他の協力者終了しました
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Purdue UniversityUniversity of Oregonまだ募集していません
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません