Observační prospektivní studie k charakterizaci pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem Enerzair® Breezhaler®, se senzorem nebo bez něj, jako udržovací léčbu astmatu (SENSE)
22. března 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Senzor: Zlepšení péče o astma – observační prospektivní studie k charakterizaci pacientů, kteří zahajují léčbu indakaterolem + glykopyrronium bromidem + mometason furoátem (Enerzair® Breezhaler®), se senzorem nebo bez něj, jako udržovací léčbu astmatu
Jedná se o observační, popisnou, otevřenou, prospektivní, 6měsíční studii zahrnující skupinu pacientů s prvním předpisem IND/GLY/MF se senzorem a skupinu s prvním předpisem IND/GLY/MF bez senzoru.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou pozváni prospektivně a postupně k účasti ve studii, když navštíví zúčastněnou komunitní lékárnu s prvním předpisem IND/GLY/MF se senzorem nebo IND/GLY/MF bez senzoru.
K pozvání pacienta k účasti ve studii tedy dojde až poté, co dojde k terapeutickému rozhodnutí
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s prvním předpisem IND/GLY/MF se senzorem a skupina pacientů s prvním předpisem IND/GLY/MF bez senzoru v komunitní lékárně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Samostatně hlášená diagnóza astmatu
- Individuální vyplnění prvního předpisu IND/GLY/MF se senzorem nebo bez něj v zúčastněné komunitní lékárně pro sebe (kromě pečovatelů).
- Jedinec schopný a ochotný provádět studijní hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IND/GLY/MF se senzorem
Pacienti, kterým byl předepsán indakaterol acetát, glykopyrronium bromid a mometason furoát se senzorem
|
Prospektivní observační kohortová studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Pacienti budou pozváni k účasti na studii, když navštíví zúčastněné komunitní lékárny s prvním předpisem IND/GLY/MF se senzorem nebo IND/GLY/MF bez senzoru
Ostatní jména:
|
|
IND/GLY/MF bez senzoru
Pacienti, kterým byl předepsán indakaterol acetát, glykopyrronium bromid a mometason furoát bez senzoru
|
Prospektivní observační kohortová studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Pacienti budou pozváni k účasti na studii, když navštíví zúčastněné komunitní lékárny s prvním předpisem IND/GLY/MF se senzorem nebo IND/GLY/MF bez senzoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní sociodemografický - životní stav
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte, zda pacient žije sám:
|
Základní linie
|
|
Základní sociodemografie - příjem domácnosti
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň čistého příjmu domácnosti pacienta:
|
Základní linie
|
|
Základní sociodemograficko - vzdělanostní úroveň
Časové okno: Základní linie
|
Nejvyšší ukončené vzdělání pacienta:
|
Základní linie
|
|
Základní sociodemografický stav - postavení v zaměstnání
Časové okno: Základní linie
|
Zaměstnanost pacienta:
|
Základní linie
|
|
klinická charakteristika - body mass index
Časové okno: Základní linie
|
bude poskytnut index tělesné hmotnosti
|
Základní linie
|
|
klinická charakteristika - kouření
Časové okno: Základní linie
|
Stav kouření pacienta:
|
Základní linie
|
|
klinická charakteristika - komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Komorbidity pacientů:
|
Základní linie
|
|
klinická charakteristika - trvání onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
bude uvedena doba trvání onemocnění
|
Základní linie
|
|
klinická charakteristika - věk při diagnóze astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Věk, kdy bylo diagnostikováno astma:
|
Základní linie
|
|
klinická charakteristika - hospitalizace související s astmatem
Časové okno: Základní linie
|
Počet hospitalizací:
|
Základní linie
|
|
klinické charakteristiky - urgentní příjmy a neplánované návštěvy v předchozích 12 měsících
Časové okno: Základní linie
|
Počet schůzek:
|
Základní linie
|
|
klinické charakteristiky - ACT skóre
Časové okno: Základní linie
|
Test kontroly astmatu (ACT) obsahuje 5 otázek, které souvisejí s frekvencí příznaků astmatu a požadovaným užíváním záchranné medikace během předchozích 4 týdnů.
Skóre v ACT se pohybuje od 5 (horší kontrola) do 25 (celková kontrola)
|
Základní linie
|
|
klinické charakteristiky - skóre TAI
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník TAI byl vyvinut za účelem měření vlastní adherence k inhalátorům a pomoci klinickým lékařům vyhodnotit bariéry neadherence související s inhalační terapií u dospělých pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí. Interpretace adherence na základě 10bodového skóre TAI je taková, že celkové skóre 50 bodů zdůrazňuje dobrou adherenci, zatímco skóre mezi 46 až 49 body označuje střední adherenci. Celkové skóre ≤ 45 bodů ukazuje na špatnou adherenci |
Základní linie
|
|
klinická charakteristika - poslední léčba astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní nechráněný název (INN) posledního léku na astma
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v self-reported adherence – skóre dotazníku TAI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Dotazník TAI byl vyvinut za účelem měření vlastní adherence k inhalátorům a pomoci klinickým lékařům vyhodnotit bariéry neadherence související s inhalační terapií u dospělých pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí. Interpretace adherence na základě 10bodového skóre TAI je taková, že celkové skóre 50 bodů zdůrazňuje dobrou adherenci, zatímco skóre mezi 46 až 49 body označuje střední adherenci. Celkové skóre ≤ 45 bodů ukazuje na špatnou adherenci |
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změny od výchozí hodnoty v self-reportované adherenci – skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Test kontroly astmatu (ACT) obsahuje 5 otázek, které souvisejí s frekvencí příznaků astmatu a požadovaným užíváním záchranné medikace během předchozích 4 týdnů.
Skóre v ACT se pohybuje od 5 (horší kontrola) do 25 (celková kontrola)
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Dodržování z aplikace (procento)
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6
|
Dodržování za poslední měsíc se měří pomocí stupnice od 0 do 100
|
Měsíc 3, měsíc 6
|
|
Kontrola astmatu z aplikace (kategorie)
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6
|
Kontrola astmatu za poslední měsíc:
|
Měsíc 3, měsíc 6
|
|
Záchranný lék z aplikace
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Záchranná medikace za poslední měsíc (n dní):
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Procento pacientů v léčbě
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
|
Bude poskytnuto procento pacientů v léčbě
|
měsíc 3, měsíc 6
|
|
Důvody pro přerušení a změnu léčby
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
|
Důvod přerušení léčby:
|
měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v počtu hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Počet hospitalizací a nocí:
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna od výchozího počtu návštěv na pohotovosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Počet návštěv na pohotovosti:
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna oproti výchozímu počtu plánovaných a neplánovaných lékařských návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Počet schůzek:
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna počtu zameškaných pracovních hodin/dní oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 5
|
Kolik hodin/dní pacient zameškal práci nebo se zpozdil:
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 5
|
|
Procento pacientů podle úrovně spokojenosti s léčbou
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
|
Spokojenost s ošetřením: Velmi spokojen
|
měsíc 3, měsíc 6
|
|
Procento pacientů, kteří si stáhli aplikaci ve skupině IND/GLY/MF se senzorem.
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
|
Pacient si stáhl aplikaci:
|
měsíc 3, měsíc 6
|
|
procento pacientů s platnou zprávou aplikace ve skupině IND/GLY/MF se senzorem.
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
|
Počet pacientů, kteří si aplikaci stáhli
|
měsíc 3, měsíc 6
|
|
procento pacientů uvádějících snadné použití a pochopení, jak používat senzor a aplikaci ve skupině IND/GLY/MF se senzorem
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
|
Snadné použití aplikace/senzoru:
|
měsíc 3, měsíc 6
|
|
procento pacientů uvádějících užitečnost hlášení senzoru/aplikace při kontrole astmatu a léčbě ve skupině IND/GLY/MF se senzorem.t
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
|
Užitečnost zprávy aplikace při poznávání jejich astmatu:
|
měsíc 3, měsíc 6
|
|
Procento pacientů, kteří si přejí pokračovat v používání senzoru/aplikace ve skupině IND/GLY/MF se senzorem.
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
|
Přejete si pokračovat v používání aplikace:
|
měsíc 3, měsíc 6
|
|
Procento pacientů s reálnou pořizovací hodnotou pro senzor/aplikaci ve skupině IND/GLY/MF se senzorem
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
|
Spravedlivá pořizovací hodnota senzoru/aplikace:
|
měsíc 3, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQVM149BPT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IND/GLY/MF
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončeno
-
Glyscend, Inc.Dokončeno
-
GlycadiaDokončenoDiabetická nefropatie
-
Glyscend, Inc.DokončenoStudie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky GLY-200 u pacientů s diabetem 2.Cukrovka typu 2Spojené státy
-
GlycadiaUniversity of FloridaDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Purdue UniversityNábor
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
Purdue UniversityUniversity of OregonNáborZdraví dobrovolníciSpojené státy