Havainnollinen tulevaisuustutkimus potilaiden luonnehtimiseksi, jotka aloittavat Enerzair® Breezhaler® -anturin kanssa tai ilman sitä astman ylläpitohoitona (SENSE)
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Sensori: Astman hoidon tehostaminen - Havainnointitutkimus potilaiden luonnehtimiseksi, jotka aloittavat indakaterolin + glykopyrroniumbromidin + mometasonifuroaatin (Enerzair® Breezhaler®), anturilla tai ilman, astman ylläpitohoitona
Tämä on havainnollinen, kuvaava, avoin, prospektiivinen, 6 kuukauden tutkimus, johon kuuluu ryhmä potilaita, joille on määrätty ensimmäinen IND/GLY/MF-resepti anturilla ja ryhmä, jolla on ensimmäinen IND/GLY/MF-resepti ilman sensoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat kutsutaan prospektiivisesti ja peräkkäin osallistumaan tutkimukseen, kun he osallistuvat osallistuvaan yhteisön apteekkiin, joilla on ensimmäinen resepti IND/GLY/MF anturilla tai IND/GLY/MF ilman sensoria.
Siksi potilas kutsuu tutkimukseen vasta terapeuttisen päätöksen jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrätty ensimmäinen IND/GLY/MF-resepti anturilla, ja ryhmä potilaita, joilla on ensimmäinen IND/GLY/MF-resepti ilman sensoria yhteisön apteekin ympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Itse ilmoittama astmadiagnoosi
- Yksilöllinen, joka täyttää itselleen ensimmäisen reseptin IND/GLY/MF anturilla tai ilman sitä osallistuvassa yhteisön apteekissa (pois lukien omaishoitajat).
- Henkilö kykenee ja haluaa suorittaa opintoarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IND/GLY/MF anturilla
Potilaat, joille on määrätty indakateroliasetaattia, glykopyrroniumbromidia ja mometasonifuroaattia anturilla
|
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen osallistuessaan paikallisiin apteekkiin, joilla on ensimmäinen resepti IND/GLY/MF anturilla tai IND/GLY/MF ilman sensoria.
Muut nimet:
|
|
IND/GLY/MF ilman anturia
Potilaat, joille on määrätty indakateroliasetaattia, glykopyrroniumbromidia ja mometasonifuroaattia ilman sensoria
|
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen osallistuessaan paikallisiin apteekkiin, joilla on ensimmäinen resepti IND/GLY/MF anturilla tai IND/GLY/MF ilman sensoria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen perustason elintaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi, asuuko potilas yksin:
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografinen lähtötilanne – kotitalouden tulot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan kotitalouden nettotulotaso:
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografinen perustason koulutustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan korkein suoritettu koulutustaso:
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografinen perustason työllisyystilanne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan työllisyystilanne:
|
Perustaso
|
|
kliiniset ominaisuudet - painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
painoindeksi annetaan
|
Perustaso
|
|
kliiniset ominaisuudet - tupakointitila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan tupakointitila:
|
Perustaso
|
|
kliiniset ominaisuudet - liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan liitännäissairaudet:
|
Perustaso
|
|
kliiniset ominaisuudet - taudin kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
sairauden kesto ilmoitetaan
|
Perustaso
|
|
kliiniset ominaisuudet - ikä astmadiagnoosissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, jolloin astma diagnosoitiin:
|
Perustaso
|
|
kliiniset ominaisuudet - astmaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairaalahoitojen määrä:
|
Perustaso
|
|
kliiniset ominaisuudet - päivystykset ja epäsäännölliset käynnit edellisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tapaamisten määrä:
|
Perustaso
|
|
kliiniset ominaisuudet - ACT-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Astmakontrollitesti (ACT) sisältää 5 kysymystä, jotka liittyvät sekä astman oireiden esiintymistiheyteen että vaadittuihin pelastuslääkkeiden käyttöön edellisten 4 viikon aikana.
ACT-pisteet vaihtelevat 5:stä (huonompi kontrolli) 25:een (kokonaiskontrolli)
|
Perustaso
|
|
kliiniset ominaisuudet - TAI-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
TAI-kyselylomake kehitettiin mittaamaan itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista inhalaatiolaitteisiin ja auttamaan kliinikkoja arvioimaan inhalaatiohoitoon liittyviä esteitä sitoutumattomuudesta aikuispotilailla, joilla on astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Kymmenen kohdan TAI:n pisteytyksen perusteella sitoutumisen tulkinta on, että 50 pisteen kokonaispistemäärä korostaa hyvää sitoutumista, kun taas pisteet 46-49 pistettä tarkoittaa keskitasoista sitoutumista. Kokonaispistemäärä ≤ 45 pistettä osoittaa huonoa sitoutumista |
Perustaso
|
|
kliiniset ominaisuudet - viimeinen astmahoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viimeisen astmalääkityksen kansainvälinen ei-omistettu nimi (INN).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta itse ilmoittamassa hoitoon sitoutumisessa - TAI-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
TAI-kyselylomake kehitettiin mittaamaan itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista inhalaatiolaitteisiin ja auttamaan kliinikkoja arvioimaan inhalaatiohoitoon liittyviä esteitä sitoutumattomuudesta aikuispotilailla, joilla on astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Kymmenen kohdan TAI:n pisteytyksen perusteella sitoutumisen tulkinta on, että 50 pisteen kokonaispistemäärä korostaa hyvää sitoutumista, kun taas pisteet 46-49 pistettä tarkoittaa keskitasoista sitoutumista. Kokonaispistemäärä ≤ 45 pistettä osoittaa huonoa sitoutumista |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutokset lähtötasosta itse ilmoittamassa hoitoon sitoutumisessa - astmakontrollitestin (ACT) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Astmakontrollitesti (ACT) sisältää 5 kysymystä, jotka liittyvät sekä astman oireiden esiintymistiheyteen että vaadittuihin pelastuslääkkeiden käyttöön edellisten 4 viikon aikana.
ACT-pisteet vaihtelevat 5:stä (huonompi kontrolli) 25:een (kokonaiskontrolli)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Kiinnittyvyys sovelluksesta (prosentti)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Viimeisen kuukauden sitoutuminen mitataan asteikolla 0–100
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Astman hallinta sovelluksesta (luokka)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Astman hallinta viime kuussa:
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Pelasta lääkkeet sovelluksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Pelastuslääkitys viime kuussa (n päivää):
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Hoidossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
|
Hoidossa olevien potilaiden prosenttiosuus tarjotaan
|
kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Syyt lopettamiseen ja hoidon vaihtamiseen
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
|
Syy hoidon keskeyttämiseen:
|
kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitojen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Sairaalahoitojen ja yöpymisten määrä:
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta ensiapukäyntien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Päivystyskäyntien määrä:
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta suunniteltujen ja ei-suunnitelluiden lääkärikäyntien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Tapaamisten määrä:
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta jääneiden työtuntien/päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 5
|
Kuinka monta tuntia/päivää potilas oli poissa töistä tai myöhästyi:
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 5
|
|
Potilaiden prosenttiosuus hoitotyytyväisyyden tason mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
|
Hoitotyytyväisyys: Erittäin tyytyväinen
|
kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka latasivat sovelluksen ryhmässä IND/GLY/MF anturilla.
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
|
Potilas latasi sovelluksen:
|
kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on kelvollinen sovellus, raportoi ryhmästä IND/GLY/MF anturilla.
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
|
Sovelluksen ladaneiden potilaiden määrä
|
kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat olevansa helppokäyttöisiä ja ymmärtäneet anturin ja sovelluksen käytön IND/GLY/MF-ryhmässä anturin kanssa
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
|
Sovelluksen/anturin helppokäyttöisyys:
|
kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat anturin/sovelluksen hyödyllisyydestä, raportoivat astman hoidossa ja hoidossa IND/GLY/MF-ryhmässä sensor.t:n kanssa
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
|
Sovellusraportin hyödyllisyys heidän astmansa oppimisessa:
|
kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka haluavat jatkaa anturin/sovelluksen käyttöä ryhmässä IND/GLY/MF anturilla.
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
|
Halu jatkaa sovelluksen käyttöä:
|
kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on anturin/sovelluksen käypä hankinta-arvo ryhmässä IND/GLY/MF anturilla
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
|
Anturin/sovelluksen kohtuullinen hankinta-arvo:
|
kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVM149BPT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .