En observationell prospektiv studie för att karakterisera patienter som initierar Enerzair® Breezhaler®, med eller utan sensor, som en underhållsbehandling för astma (SENSE)
22 mars 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Sensor: Enhancing astma care - En observationell prospektiv studie för att karakterisera patienter som initierar indacaterol + glykopyrroniumbromid + mometasonfuroat (Enerzair® Breezhaler®), med eller utan sensor, som en underhållsbehandling för astma
Detta är en observationell, beskrivande, öppen, prospektiv, 6-månaders studie som inkluderar en grupp patienter med en första ordination av IND/GLY/MF med sensor och en grupp med en första ordination av IND/GLY/MF utan sensor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att bjudas in prospektivt och sekventiellt att delta i studien när de går på ett deltagande apotek med ett första recept av IND/GLY/MF med sensor eller IND/GLY/MF utan sensor.
Därför kommer inbjudan för patienten att delta i studien att ske först efter att det terapeutiska beslutet har ägt rum
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en första ordination av IND/GLY/MF med sensor och en grupp patienter med en första ordination av IND/GLY/MF utan sensor på en lokal apoteksmiljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
- Självrapporterad diagnos av astma
- Individ som fyller ett första recept av IND/GLY/MF med eller utan sensor på ett deltagande kommunala apotek för sig själv (exklusive vårdgivare).
- Individ kapabel och villig att utföra studiebedömningarna.
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IND/GLY/MF med sensor
Patienter som ordinerats med indakaterolacetat, glykopyrroniumbromid och mometasonfuroat med sensor
|
Prospektiv observationskohortstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter kommer att bjudas in att delta i studien när de besöker deltagande lokala apotek med ett första recept av IND/GLY/MF med sensor eller IND/GLY/MF utan sensor
Andra namn:
|
|
IND/GLY/MF utan sensor
Patienter som ordinerats med indakaterolacetat, glykopyrroniumbromid och mometasonfuroat utan sensor
|
Prospektiv observationskohortstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter kommer att bjudas in att delta i studien när de besöker deltagande lokala apotek med ett första recept av IND/GLY/MF med sensor eller IND/GLY/MF utan sensor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje sociodemografisk - levnadsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Bedöm om patienten bor ensam:
|
Baslinje
|
|
Baslinje sociodemografisk - hushållsinkomst
Tidsram: Baslinje
|
Patientens hushålls nettoinkomstnivå:
|
Baslinje
|
|
Baslinje sociodemografisk - utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Patientens högsta fullbordade utbildningsnivå:
|
Baslinje
|
|
Baslinje sociodemografisk - anställningsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Patientanställningsstatus:
|
Baslinje
|
|
kliniska egenskaper - body mass index
Tidsram: Baslinje
|
body mass index kommer att tillhandahållas
|
Baslinje
|
|
kliniska egenskaper - rökstatus
Tidsram: Baslinje
|
Patientens rökstatus:
|
Baslinje
|
|
kliniska egenskaper - komorbiditeter
Tidsram: Baslinje
|
Patientkomorbiditeter:
|
Baslinje
|
|
kliniska egenskaper - sjukdomens varaktighet
Tidsram: Baslinje
|
sjukdomens varaktighet kommer att tillhandahållas
|
Baslinje
|
|
kliniska egenskaper - ålder vid astmadiagnos
Tidsram: Baslinje
|
Ålder när astma diagnostiserades:
|
Baslinje
|
|
kliniska egenskaper - astmarelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje
|
Antal sjukhusinläggningar:
|
Baslinje
|
|
kliniska egenskaper - akuta inläggningar och icke-schemalagda besök under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Baslinje
|
Antal möten:
|
Baslinje
|
|
kliniska egenskaper - ACT-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Astmakontrolltestet (ACT) innehåller 5 frågor som är relaterade till frekvensen av både astmasymtom och nödvändig användning av räddningsmedicin under de föregående 4 veckorna.
Poängen i ACT sträcker sig från 5 (sämre kontroll) till 25 (total kontroll)
|
Baslinje
|
|
kliniska egenskaper - TAI-poäng
Tidsram: Baslinje
|
TAI-frågeformuläret utvecklades för att mäta självrapporterad adherens till inhalatorenheter och hjälpa läkare att utvärdera icke-adherencebarriärer relaterade till inhalationsterapi hos vuxna patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom. Tolkningen av följsamhet baserad på TAI-poängen med 10 punkter är att en totalpoäng på 50 poäng belyser god följsamhet, medan en poäng på mellan 46 och 49 poäng anger mellanliggande följsamhet. En totalpoäng ≤ 45 poäng indikerar dålig följsamhet |
Baslinje
|
|
kliniska egenskaper - sista astmabehandlingen
Tidsram: Baslinje
|
International Nonproprietary Name (INN) för sista astmamedicin
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i självrapporterad efterlevnad - TAI-frågeformulärpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
TAI-frågeformuläret utvecklades för att mäta självrapporterad adherens till inhalatorenheter och hjälpa läkare att utvärdera icke-adherencebarriärer relaterade till inhalationsterapi hos vuxna patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom. Tolkningen av följsamhet baserad på TAI-poängen med 10 punkter är att en totalpoäng på 50 poäng belyser god följsamhet, medan en poäng på mellan 46 och 49 poäng anger mellanliggande följsamhet. En totalpoäng ≤ 45 poäng indikerar dålig följsamhet |
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändringar från baslinjen i självrapporterad följsamhet - poäng för astmakontrolltest (ACT).
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Astmakontrolltestet (ACT) innehåller 5 frågor som är relaterade till frekvensen av både astmasymtom och nödvändig användning av räddningsmedicin under de föregående 4 veckorna.
Poängen i ACT sträcker sig från 5 (sämre kontroll) till 25 (total kontroll)
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Följsamhet från appen (procent)
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Efterlevnaden under förra månaden ska mätas med en skala från 0 till 100
|
Månad 3, månad 6
|
|
Astmakontroll från appen (kategori)
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Astmakontroll förra månaden:
|
Månad 3, månad 6
|
|
Rädda medicin från appen
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Räddningsmedicin under senaste månaden (n dagar):
|
Månad 3, månad 6
|
|
Andel patienter i behandling
Tidsram: månad 3, månad 6
|
Procentandel av patienter i behandling kommer att tillhandahållas
|
månad 3, månad 6
|
|
Orsaker till avbrott och behandlingsbyte
Tidsram: månad 3, månad 6
|
Orsak till att behandlingen avbryts:
|
månad 3, månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Antal sjukhusinläggningar och nätter:
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i antal akutbesök
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Antal akutbesök:
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i antal schemalagda och icke-schemalagda läkarbesök
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Antal möten:
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i antal missade arbetstimmar/dagar
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 5
|
Hur många timmar/dagar patienten missade arbetet eller blev försenad:
|
Baslinje, månad 3, månad 5
|
|
Andel patienter efter nivå av behandlingstillfredsställelse
Tidsram: månad 3, månad 6
|
Behandlingstillfredsställelse: Väldigt Nöjd
|
månad 3, månad 6
|
|
Andel patienter som laddat ner appen i gruppen IND/GLY/MF med sensor.
Tidsram: månad 3, månad 6
|
Patienten laddade ner appen:
|
månad 3, månad 6
|
|
andel patienter med en giltig app rapporterar i gruppen IND/GLY/MF med sensor.
Tidsram: månad 3, månad 6
|
Antal patienter som laddat ner appen
|
månad 3, månad 6
|
|
procentandel av patienter som rapporterar att de är lätta att använda och förstår hur man använder sensorn och appen i gruppen IND/GLY/MF med sensor
Tidsram: månad 3, månad 6
|
Lätt att använda appen/sensorn:
|
månad 3, månad 6
|
|
procentandel av patienter som rapporterar användbarheten av sensorn/appen rapporterar vid astmakontroll och behandlingsmän i gruppen IND/GLY/MF med sensor.t
Tidsram: månad 3, månad 6
|
Användbarheten av apprapporten för att lära sig om sin astma:
|
månad 3, månad 6
|
|
Andel patienter med önskan att fortsätta använda sensor/app i gruppen IND/GLY/MF med sensor.
Tidsram: månad 3, månad 6
|
Önska att fortsätta använda appen:
|
månad 3, månad 6
|
|
Andel patienter med rimligt anskaffningsvärde för sensor/app i gruppen IND/GLY/MF med sensor
Tidsram: månad 3, månad 6
|
Verkligt anskaffningsvärde för sensor/app:
|
månad 3, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
16 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQVM149BPT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .