Une étude prospective observationnelle pour caractériser les patients qui commencent Enerzair® Breezhaler®, avec ou sans capteur, comme traitement d'entretien de l'asthme (SENSE)
22 mars 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Sensor: ENhancing asthma care - Une étude prospective observationnelle pour caractériser les patients qui commencent l'indacatérol + bromure de glycopyrronium + furoate de mométasone (Enerzair® Breezhaler®), avec ou sans capteur, comme traitement d'entretien de l'asthme
Il s'agit d'une étude observationnelle, descriptive, ouverte, prospective, d'une durée de 6 mois incluant un groupe de patients avec une première prescription d'IND/GLY/MF avec capteur et un groupe avec une première prescription d'IND/GLY/MF sans capteur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients seront invités de manière prospective et séquentielle à participer à l'étude lorsqu'ils se rendront dans une pharmacie communautaire participante avec une première prescription d'IND/GLY/MF avec capteur ou IND/GLY/MF sans capteur.
Par conséquent, l'invitation du patient à participer à l'étude n'interviendra qu'après que la décision thérapeutique aura été prise
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec une première prescription d'IND/GLY/MF avec capteur et un groupe de patients avec une première prescription d'IND/GLY/MF sans capteur dans une officine de ville.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic d'asthme autodéclaré
- Individu réalisant une première ordonnance d'IND/GLY/MF avec ou sans capteur dans une pharmacie de ville participante pour lui-même (hors soignants).
- Individu capable et désireux d'effectuer les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IND/GLY/MF avec capteur
Patients à qui on a prescrit de l'acétate d'indacatérol, du bromure de glycopyrronium et du furoate de mométasone avec capteur
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Étude de cohorte observationnelle prospective.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients seront invités à participer à l'étude lorsqu'ils se rendront dans les pharmacies communautaires participantes avec une première prescription d'IND/GLY/MF avec capteur ou d'IND/GLY/MF sans capteur
Autres noms:
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IND/GLY/MF sans capteur
Patients à qui on a prescrit de l'acétate d'indacatérol, du bromure de glycopyrronium et du furoate de mométasone sans capteur
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Étude de cohorte observationnelle prospective.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients seront invités à participer à l'étude lorsqu'ils se rendront dans les pharmacies communautaires participantes avec une première prescription d'IND/GLY/MF avec capteur ou d'IND/GLY/MF sans capteur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sociodémographique de base - statut de vie
Délai: Ligne de base
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Évaluer si le patient vit seul :
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Ligne de base
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Sociodémographique de base - revenu du ménage
Délai: Ligne de base
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Niveau de revenu net du ménage du patient :
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Ligne de base
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Sociodémographique de base - niveau d'instruction
Délai: Ligne de base
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Niveau d'études atteint le plus élevé du patient :
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Ligne de base
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Sociodémographique de base - statut d'emploi
Délai: Ligne de base
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Statut d'emploi du patient :
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Ligne de base
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caractéristiques cliniques - indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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l'indice de masse corporelle sera fourni
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Ligne de base
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caractéristiques cliniques - statut tabagique
Délai: Ligne de base
|
Statut tabagique du patient :
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Ligne de base
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caractéristiques cliniques - comorbidités
Délai: Ligne de base
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Comorbidités des patients :
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Ligne de base
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caractéristiques cliniques - durée de la maladie
Délai: Ligne de base
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la durée de la maladie sera fournie
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Ligne de base
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caractéristiques cliniques - âge au moment du diagnostic d'asthme
Délai: Ligne de base
|
Âge au moment du diagnostic d'asthme :
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Ligne de base
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caractéristiques cliniques - hospitalisations liées à l'asthme
Délai: Ligne de base
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Nombre d'hospitalisations :
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Ligne de base
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caractéristiques cliniques - admissions aux urgences et visites non programmées au cours des 12 derniers mois
Délai: Ligne de base
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Nombre de rendez-vous :
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Ligne de base
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caractéristiques cliniques - score ACT
Délai: Ligne de base
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Le test de contrôle de l'asthme (ACT) contient 5 questions liées à la fréquence des symptômes d'asthme et à l'utilisation de médicaments de secours nécessaires au cours des 4 semaines précédentes.
Les scores de l'ACT vont de 5 (moins bon contrôle) à 25 (contrôle total)
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Ligne de base
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caractéristiques cliniques - score TAI
Délai: Ligne de base
|
Le questionnaire TAI a été développé pour mesurer l'adhésion autodéclarée aux dispositifs d'inhalation et aider les cliniciens à évaluer les obstacles à la non-adhésion liés à la thérapie inhalée chez les patients adultes souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique. L'interprétation de l'observance basée sur le score TAI en 10 points est qu'un score global de 50 points met en évidence une bonne adhérence, tandis qu'un score compris entre 46 et 49 points dénote une adhérence intermédiaire. Un score total ≤ 45 points indique une mauvaise observance |
Ligne de base
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caractéristiques cliniques - dernier traitement contre l'asthme
Délai: Ligne de base
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Dénomination commune internationale (DCI) du dernier médicament contre l'asthme
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport au départ dans l'observance autodéclarée - score du questionnaire TAI
Délai: Baseline, mois 3, mois 6
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Le questionnaire TAI a été développé pour mesurer l'adhésion autodéclarée aux dispositifs d'inhalation et aider les cliniciens à évaluer les obstacles à la non-adhésion liés à la thérapie inhalée chez les patients adultes souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique. L'interprétation de l'observance basée sur le score TAI en 10 points est qu'un score global de 50 points met en évidence une bonne adhérence, tandis qu'un score compris entre 46 et 49 points dénote une adhérence intermédiaire. Un score total ≤ 45 points indique une mauvaise observance |
Baseline, mois 3, mois 6
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Changements par rapport au départ dans l'observance autodéclarée - score du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6
|
Le test de contrôle de l'asthme (ACT) contient 5 questions liées à la fréquence des symptômes d'asthme et à l'utilisation de médicaments de secours nécessaires au cours des 4 semaines précédentes.
Les scores de l'ACT vont de 5 (moins bon contrôle) à 25 (contrôle total)
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Baseline, mois 3, mois 6
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Adhésion depuis l'application (pourcentage)
Délai: Mois 3, mois 6
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Adhésion au cours du dernier mois à mesurer à l'aide d'une échelle de 0 à 100
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Mois 3, mois 6
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Contrôle de l'asthme depuis l'application (catégorie)
Délai: Mois 3, mois 6
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Contrôle de l'asthme au cours du mois dernier :
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Mois 3, mois 6
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Sauvez les médicaments de l'application
Délai: Mois 3, Mois 6
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Médicament de secours au cours du dernier mois (n jours) :
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Mois 3, Mois 6
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Pourcentage de patients en traitement
Délai: mois 3, mois 6
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Le pourcentage de patients en traitement sera fourni
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mois 3, mois 6
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Raisons d'arrêt et de changement de traitement
Délai: mois 3, mois 6
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Raison de l'arrêt du traitement :
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mois 3, mois 6
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'hospitalisations
Délai: Baseline, mois 3, mois 6
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Nombre d'hospitalisations et de nuits :
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Baseline, mois 3, mois 6
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de visites aux urgences
Délai: Baseline, mois 3, mois 6
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Nombre de passages aux urgences :
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Baseline, mois 3, mois 6
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Changement par rapport au départ du nombre de visites médicales programmées et non programmées
Délai: Baseline, mois 3, mois 6
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Nombre de rendez-vous :
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Baseline, mois 3, mois 6
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'heures/jours de travail manqués
Délai: Baseline, mois 3, mois 5
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Combien d'heures/de jours le patient s'est-il absenté du travail ou a-t-il été retardé ?
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Baseline, mois 3, mois 5
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Pourcentage de patients par niveau de satisfaction du traitement
Délai: mois 3, mois 6
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Satisfaction du traitement : Très satisfait
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mois 3, mois 6
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Pourcentage de patients ayant téléchargé l'application dans le groupe IND/GLY/MF avec capteur.
Délai: mois 3, mois 6
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Le patient a téléchargé l'application :
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mois 3, mois 6
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pourcentage de patients avec un rapport d'application valide dans le groupe IND/GLY/MF avec capteur.
Délai: mois 3, mois 6
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Nombre de patients ayant téléchargé l'application
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mois 3, mois 6
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pourcentage de patients rapportant une facilité d'utilisation et comprenant comment utiliser le capteur et l'application dans le groupe IND/GLY/MF avec capteur
Délai: mois 3, mois 6
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Facilité d'utilisation de l'application/capteur :
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mois 3, mois 6
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pourcentage de patients rapportant l'utilité des rapports du capteur/de l'application dans le contrôle et le traitement de l'asthme dans le groupe IND/GLY/MF avec capteur.t
Délai: mois 3, mois 6
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Utilité du rapport de l'application pour connaître son asthme :
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mois 3, mois 6
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Pourcentage de patients souhaitant continuer à utiliser le capteur/l'application dans le groupe IND/GLY/MF avec capteur.
Délai: mois 3, mois 6
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Désir de continuer à utiliser l'application :
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mois 3, mois 6
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Pourcentage de patients ayant une juste valeur d'acquisition pour capteur/application dans le groupe IND/GLY/MF avec capteur
Délai: mois 3, mois 6
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Juste valeur d'acquisition du capteur/application :
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mois 3, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
16 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVM149BPT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .