Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel prospektiv undersøgelse for at karakterisere patienter, der starter Enerzair® Breezhaler®, med eller uden sensor, som en vedligeholdelsesbehandling for astma (SENSE)

22. marts 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Sensor: Enhancing astma CarE - En observationel prospektiv undersøgelse for at karakterisere patienter, der initierer indacaterol + glycopyrroniumbromid + mometasonfuroat (Enerzair® Breezhaler®), med eller uden sensor, som en vedligeholdelsesbehandling for astma

Dette er et observationelt, beskrivende, åbent, prospektivt, 6-måneders studie omfattende en gruppe patienter med en første ordination af IND/GLY/MF med sensor og en gruppe med en første ordination af IND/GLY/MF uden sensor.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inviteret prospektivt og sekventielt til at deltage i undersøgelsen, når de går på et deltagende lokale apotek med en første ordination af IND/GLY/MF med sensor eller IND/GLY/MF uden sensor. Derfor vil invitationen til patienten til at deltage i undersøgelsen først ske, efter at den terapeutiske beslutning er truffet

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en første ordination af IND/GLY/MF med sensor og en gruppe patienter med en første ordination af IND/GLY/MF uden sensor på et kommunalt apotek.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  • Selvrapporteret diagnose af astma
  • Person, der udfylder en første ordination af IND/GLY/MF med eller uden sensor på et deltagende apotek for sig selv (ekskl. plejere).
  • Individuel i stand til og villig til at udføre studievurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IND/GLY/MF med sensor
Patienter ordineret med indacaterolacetat, glycopyrroniumbromid og mometasonfuroat med sensor
Andet: IND/GLY/MF
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, når de besøger deltagende lokale apoteker med en første ordination af IND/GLY/MF med sensor eller IND/GLY/MF uden sensor
Andre navne:
  • Enerzair® Breezhaler®
IND/GLY/MF uden sensor
Patienter ordineret med indacaterolacetat, glycopyrroniumbromid og mometasonfuroat uden sensor
Andet: IND/GLY/MF
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, når de besøger deltagende lokale apoteker med en første ordination af IND/GLY/MF med sensor eller IND/GLY/MF uden sensor
Andre navne:
  • Enerzair® Breezhaler®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline sociodemografisk - levestatus
Tidsramme: Baseline

Vurder om patienten bor alene:

  • Ja
  • Ingen
  • Ved ikke/svar ikke
Baseline
Sociodemografisk baseline - husstandsindkomst
Tidsramme: Baseline

Patientens husstands nettoindkomstniveau:

  • <665 €
  • [665€ til 1000€[
  • [1000€ til 1200€[
  • [1400€ til 1700€[
  • [1700€ til 2000€[
  • [2000€ til 2700€[
  • ≥2700 €
  • Ved ikke/svar ikke
Baseline
Baseline sociodemografisk - uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline

Patientens højeste fuldførte uddannelsesniveau:

  • Ingen
  • I - Grunduddannelse (4 år)
  • II - Grunduddannelse (6 år)
  • III - Grunduddannelse (9 år)
  • Gymnasieuddannelse eller tilsvarende (12 år)
  • Bachelor/universitetsgrad
  • Ved ikke/svar ikke
Baseline
Baseline sociodemografisk - beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline

Patientansættelsesstatus:

  • Ansat. Antal timer om ugen.
  • Arbejdsløs
  • Studerende
  • Pensioneret
  • Andet. Angiv.
  • Ved ikke/svar ikke
Baseline
kliniske karakteristika - body mass index
Tidsramme: Baseline
body mass index vil blive oplyst
Baseline
kliniske karakteristika - rygestatus
Tidsramme: Baseline

Patients rygestatus:

  • Aldrig røget
  • Eks-ryger
  • Ryger
  • Ved ikke/svar ikke
Baseline
kliniske karakteristika - komorbiditeter
Tidsramme: Baseline

Patientkomorbiditet:

  • Allergisk rhinitis
  • Rhinosinusitis
  • Allergisk konjunktivitis
  • Søvnforstyrrelser
  • Angst
  • Depression
  • Andet. Angiv
Baseline
kliniske karakteristika - sygdoms varighed
Tidsramme: Baseline
sygdoms varighed vil blive oplyst
Baseline
kliniske karakteristika - alder ved astmadiagnose
Tidsramme: Baseline

Alder, hvor astma blev diagnosticeret:

  • Flere år
  • Ukendt/kan ikke huske
Baseline
kliniske karakteristika - astma-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Baseline

Antal indlæggelser:

  • n af indlæggelser
  • Ved ikke/svar ikke
Baseline
kliniske karakteristika - akutte indlæggelser og ikke-planlagte besøg inden for de foregående 12 måneder
Tidsramme: Baseline

Antal aftaler:

  • antal planlagte astma-lægebesøg
  • antal ikke-planlagte astma-lægebesøg
  • Ved ikke/svar ikke
Baseline
kliniske karakteristika - ACT-score
Tidsramme: Baseline
Astmakontroltesten (ACT) indeholder 5 spørgsmål, der er relateret til hyppigheden af ​​både astmasymptomer og nødvendig brug af redningsmedicin i løbet af de foregående 4 uger. Scoren i ACT spænder fra 5 (dårlig kontrol) til 25 (total kontrol)
Baseline
kliniske karakteristika - TAI-score
Tidsramme: Baseline

TAI-spørgeskemaet blev udviklet til at måle selvrapporteret adhærens til inhalatorenheder og hjælpe klinikere med at evaluere non-adhærensbarrierer relateret til inhalationsterapi hos voksne patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Fortolkningen af ​​overholdelse baseret på 10-elements TAI-scoring er, at en samlet score på 50 point fremhæver god overholdelse, mens en score på mellem 46 og 49 point angiver mellemliggende overholdelse. En samlet score ≤ 45 point indikerer dårlig overholdelse
Baseline
kliniske karakteristika - sidste astmabehandling
Tidsramme: Baseline
International Nonproprietary Name (INN) for sidste astmamedicin
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i selvrapporteret overholdelse - TAI-spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

TAI-spørgeskemaet blev udviklet til at måle selvrapporteret adhærens til inhalatorenheder og hjælpe klinikere med at evaluere non-adhærensbarrierer relateret til inhalationsterapi hos voksne patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Fortolkningen af ​​overholdelse baseret på 10-elements TAI-scoring er, at en samlet score på 50 point fremhæver god overholdelse, mens en score på mellem 46 og 49 point angiver mellemliggende overholdelse. En samlet score ≤ 45 point indikerer dårlig overholdelse
Baseline, måned 3, måned 6
Ændringer fra baseline i selvrapporteret overholdelse - score for astmakontroltest (ACT).
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Astmakontroltesten (ACT) indeholder 5 spørgsmål, der er relateret til hyppigheden af ​​både astmasymptomer og nødvendig brug af redningsmedicin i løbet af de foregående 4 uger. Scoren i ACT spænder fra 5 (dårlig kontrol) til 25 (total kontrol)
Baseline, måned 3, måned 6
Overholdelse fra appen (procent)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Overholdelse over sidste måned skal måles ved hjælp af en skala fra 0 til 100
Måned 3, måned 6
Astmakontrol fra appen (kategori)
Tidsramme: Måned 3, måned 6

Astmakontrol i sidste måned:

  • Godt kontrolleret
  • Ikke korrekt kontrolleret
  • Dårligt kontrolleret
  • Ukendt
Måned 3, måned 6
Redningsmedicin fra appen
Tidsramme: Måned 3, Måned 6

Redningsmedicin over sidste måned (n dage):

  • N dage
  • N dage i løbet af natten
Måned 3, Måned 6
Procentdel af patienter i behandling
Tidsramme: måned 3, måned 6
Procentdel af patienter i behandling vil blive leveret
måned 3, måned 6
Årsager til seponering og behandlingsskift
Tidsramme: måned 3, måned 6

Årsag til seponering af behandlingen:

  • Tolerabilitet
  • Tab af effektivitet
  • Pris
  • Problemer med medicinbrug
  • Efter akut/indlæggelse
  • Tilstand forbedret
  • Andet. Angiv.
  • Ved ikke/svar ikke
måned 3, måned 6
Ændring fra baseline i antal indlæggelser
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Antal indlæggelser og nætter:

  • n af indlæggelser
  • n af nætter
  • Ved ikke/svar ikke
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring fra baseline i antal skadestuebesøg
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Antal besøg på skadestuen:

  • n (besøg)
  • Ved ikke/svarer ikke
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring fra baseline i antal planlagte og ikke-planlagte lægebesøg
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Antal aftaler:

  • n af planlagte aftaler
  • n af ikke-planlagte aftaler
  • Ved ikke/svar ikke
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring fra baseline i antal arbejdstimer/dage, der mangler
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 5

Hvor mange timer/dage missede patienten arbejde eller var forsinket:

  • n (dage)
  • Ikke anvendelig
Baseline, måned 3, måned 5
Procentdel af patienter efter niveau af behandlingstilfredshed
Tidsramme: måned 3, måned 6

Behandlingstilfredshed:

Meget tilfreds

  • Tilfreds
  • Ikke tilfreds/utilfreds
  • Utilfreds
  • Meget utilfreds
måned 3, måned 6
Procentdel af patienter, der downloadede appen i gruppen af ​​IND/GLY/MF med sensor.
Tidsramme: måned 3, måned 6

Patienten downloadede appen:

  • Ja
  • Ingen
måned 3, måned 6
procentdel af patienter med en gyldig app rapporterer i gruppen af ​​IND/GLY/MF med sensor.
Tidsramme: måned 3, måned 6
Antal patienter, der har downloadet appen
måned 3, måned 6
procentdel af patienter, der rapporterer let at bruge og forstår, hvordan man bruger sensoren og appen i gruppen af ​​IND/GLY/MF med sensor
Tidsramme: måned 3, måned 6

Nem at bruge appen/sensoren:

  • Ja
  • Ingen
  • Ved ikke/svar ikke
måned 3, måned 6
procentdel af patienter, der rapporterer brugbarheden af ​​sensoren/appen rapporterer i astmakontrol og behandlere i gruppen af ​​IND/GLY/MF med sensor.t
Tidsramme: måned 3, måned 6

Anvendeligheden af ​​app-rapporten til at lære om deres astma:

  • Ja
  • Ingen
  • Ved ikke/svar ikke
måned 3, måned 6
Procentdel af patienter med ønske om fortsat at bruge sensor/app i gruppen af ​​IND/GLY/MF med sensor.
Tidsramme: måned 3, måned 6

Ønske om at fortsætte med at bruge appen:

  • Ja
  • Ingen
  • Ved ikke/svar ikke
måned 3, måned 6
Procentdel af patienter med rimelig anskaffelsesværdi for sensor/app i gruppen af ​​IND/GLY/MF med sensor
Tidsramme: måned 3, måned 6

Fair anskaffelsesværdi af sensor/app:

  • 0 €
  • 1 til 5 €
  • 6 til 10 €
  • 11 til 15 €
  • 16 til 20 €
  • Mere end 20 €
måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVM149BPT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IND/GLY/MF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner