Um estudo prospectivo observacional para caracterizar pacientes que iniciam Enerzair® Breezhaler®, com ou sem sensor, como tratamento de manutenção para asma (SENSE)
22 de março de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Sensor: Enhancing asthma care - Um estudo prospectivo observacional para caracterizar pacientes que iniciam indacaterol + brometo de glicopirrônio + furoato de mometasona (Enerzair® Breezhaler®), com ou sem sensor, como tratamento de manutenção para asma
Este é um estudo observacional, descritivo, aberto, prospectivo, de 6 meses, incluindo um grupo de pacientes com uma primeira prescrição de IND/GLY/MF com sensor e um grupo com uma primeira prescrição de IND/GLY/MF sem sensor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão convidados prospectiva e sequencialmente a participar do estudo quando comparecerem a uma farmácia comunitária participante com uma primeira prescrição de IND/GLY/MF com sensor ou IND/GLY/MF sem sensor.
Portanto, o convite para o paciente participar do estudo ocorrerá somente após a decisão terapêutica
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com primeira prescrição de IND/GLY/MF com sensor e um grupo de pacientes com primeira prescrição de IND/GLY/MF sem sensor em uma farmácia comunitária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos
- Diagnóstico autorreferido de asma
- Indivíduo que preenche uma primeira receita de IND/GLY/MF com ou sem sensor em uma farmácia comunitária participante para si mesmo (excluindo cuidadores).
- Indivíduo capaz e disposto a realizar as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
IND/GLY/MF com sensor
Pacientes prescritos com acetato de indacaterol, brometo de glicopirrônio e furoato de mometasona com sensor
|
Estudo de coorte observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes serão convidados a participar do estudo quando comparecerem às farmácias comunitárias participantes com uma primeira prescrição de IND/GLY/MF com sensor ou IND/GLY/MF sem sensor
Outros nomes:
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|
IND/GLY/MF sem sensor
Pacientes prescritos com acetato de indacaterol, brometo de glicopirrônio e furoato de mometasona sem sensor
|
Estudo de coorte observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes serão convidados a participar do estudo quando comparecerem às farmácias comunitárias participantes com uma primeira prescrição de IND/GLY/MF com sensor ou IND/GLY/MF sem sensor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Linha de base sociodemográfica - estado de vida
Prazo: Linha de base
|
Avalie se o paciente mora sozinho:
|
Linha de base
|
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Linha de base sociodemográfica - renda familiar
Prazo: Linha de base
|
Nível de renda líquida familiar do paciente:
|
Linha de base
|
|
Linha de base sociodemográfica - nível educacional
Prazo: Linha de base
|
Maior nível educacional completo do paciente:
|
Linha de base
|
|
Linha de base sociodemográfica - situação de emprego
Prazo: Linha de base
|
Situação profissional do paciente:
|
Linha de base
|
|
características clínicas - índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
índice de massa corporal será fornecido
|
Linha de base
|
|
características clínicas - condição de fumante
Prazo: Linha de base
|
Estado tabagista do paciente:
|
Linha de base
|
|
características clínicas - comorbidades
Prazo: Linha de base
|
Comorbidades do paciente:
|
Linha de base
|
|
características clínicas - duração da doença
Prazo: Linha de base
|
a duração da doença será fornecida
|
Linha de base
|
|
características clínicas - idade ao diagnóstico de asma
Prazo: Linha de base
|
Idade quando a asma foi diagnosticada:
|
Linha de base
|
|
características clínicas - internações relacionadas à asma
Prazo: Linha de base
|
Número de internações:
|
Linha de base
|
|
características clínicas - internações de emergência e consultas não agendadas nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base
|
Número de agendamentos:
|
Linha de base
|
|
características clínicas - pontuação ACT
Prazo: Linha de base
|
O Asthma Control Test (ACT) contém 5 perguntas relacionadas à frequência dos sintomas de asma e ao uso de medicação de resgate necessária durante as 4 semanas anteriores.
As pontuações no ACT variam de 5 (pior controle) a 25 (controle total)
|
Linha de base
|
|
características clínicas - pontuação do IATF
Prazo: Linha de base
|
O questionário TAI foi desenvolvido para medir a adesão autorreferida aos dispositivos inalatórios e ajudar os médicos a avaliar as barreiras de não adesão relacionadas à terapia inalatória em pacientes adultos com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica. A interpretação da adesão com base na pontuação do IATF de 10 itens é que uma pontuação geral de 50 pontos destaca uma boa adesão, enquanto uma pontuação entre 46 a 49 pontos denota uma adesão intermediária. Uma pontuação total ≤ 45 pontos indica baixa adesão |
Linha de base
|
|
características clínicas - último tratamento para asma
Prazo: Linha de base
|
Denominação não proprietária internacional (DCI) do último medicamento para asma
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da linha de base na adesão auto-relatada - pontuação do questionário TAI
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
|
O questionário TAI foi desenvolvido para medir a adesão autorreferida aos dispositivos inalatórios e ajudar os médicos a avaliar as barreiras de não adesão relacionadas à terapia inalatória em pacientes adultos com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica. A interpretação da adesão com base na pontuação do IATF de 10 itens é que uma pontuação geral de 50 pontos destaca uma boa adesão, enquanto uma pontuação entre 46 a 49 pontos denota uma adesão intermediária. Uma pontuação total ≤ 45 pontos indica baixa adesão |
Linha de base, mês 3, mês 6
|
|
Alterações da linha de base na adesão autorreferida - pontuação do teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
|
O Asthma Control Test (ACT) contém 5 perguntas relacionadas à frequência dos sintomas de asma e ao uso de medicação de resgate necessária durante as 4 semanas anteriores.
As pontuações no ACT variam de 5 (pior controle) a 25 (controle total)
|
Linha de base, mês 3, mês 6
|
|
Adesão do aplicativo (porcentagem)
Prazo: Mês 3, mês 6
|
A adesão ao longo do último mês deve ser medida usando uma escala de 0 a 100
|
Mês 3, mês 6
|
|
Controle da asma pelo app (categoria)
Prazo: Mês 3, mês 6
|
Controle da asma no último mês:
|
Mês 3, mês 6
|
|
Medicação de resgate do aplicativo
Prazo: Mês 3, Mês 6
|
Medicação de resgate no último mês (n dias):
|
Mês 3, Mês 6
|
|
Porcentagem de pacientes em tratamento
Prazo: mês 3, mês 6
|
A porcentagem de pacientes em tratamento será fornecida
|
mês 3, mês 6
|
|
Razões para descontinuação e mudança de tratamento
Prazo: mês 3, mês 6
|
Motivo da interrupção do tratamento:
|
mês 3, mês 6
|
|
Mudança da linha de base no número de hospitalizações
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
|
Número de internações e noites:
|
Linha de base, mês 3, mês 6
|
|
Mudança da linha de base no número de visitas à sala de emergência
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
|
Número de atendimentos de emergência:
|
Linha de base, mês 3, mês 6
|
|
Mudança da linha de base no número de consultas médicas agendadas e não agendadas
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
|
Número de agendamentos:
|
Linha de base, mês 3, mês 6
|
|
Mudança da linha de base em número de horas/dias de trabalho perdidos
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 5
|
Quantas horas/dias o paciente faltou ao trabalho ou atrasou:
|
Linha de base, mês 3, mês 5
|
|
Porcentagem de pacientes por nível de satisfação com o tratamento
Prazo: mês 3, mês 6
|
Satisfação com o tratamento: Muito satisfeito
|
mês 3, mês 6
|
|
Porcentagem de pacientes que baixaram o aplicativo no grupo de IND/GLY/MF com sensor.
Prazo: mês 3, mês 6
|
O paciente baixou o aplicativo:
|
mês 3, mês 6
|
|
porcentagem de pacientes com relatório de aplicativo válido no grupo de IND/GLY/MF com sensor.
Prazo: mês 3, mês 6
|
Número de pacientes que baixaram o aplicativo
|
mês 3, mês 6
|
|
percentual de pacientes relatando facilidade de uso e compreensão do uso do sensor e do aplicativo no grupo de IND/GLY/MF com sensor
Prazo: mês 3, mês 6
|
Facilidade de uso do app/sensor:
|
mês 3, mês 6
|
|
porcentagem de pacientes relatando utilidade dos relatórios do sensor/aplicativo no controle e tratamento da asma no grupo de IND/GLY/MF com sensor.t
Prazo: mês 3, mês 6
|
Utilidade do relatório do aplicativo para aprender sobre sua asma:
|
mês 3, mês 6
|
|
Porcentagem de pacientes com desejo de continuar usando sensor/aplicativo no grupo de IND/GLY/MF com sensor.
Prazo: mês 3, mês 6
|
Desejo de continuar usando o aplicativo:
|
mês 3, mês 6
|
|
Porcentagem de pacientes com valor de aquisição justo para sensor/aplicativo no grupo de IND/GLY/MF com sensor
Prazo: mês 3, mês 6
|
Valor justo de aquisição do sensor/aplicativo:
|
mês 3, mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQVM149BPT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IND/GLY/MF
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Novartis PharmaceuticalsConcluído
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Glyscend, Inc.ConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
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GlycadiaUniversity of FloridaConcluído
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Glyscend, Inc.Recrutamento
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