Drug Effects on Interpersonal Interaction (DEI)
2022年6月10日 更新者：University of Chicago
The investigators propose to use a Paired Partner design, in which subjects engage in a 45-min semi-structured conversation with one (novel) partner under the influence of MDMA and with another partner under the influence of placebo.
At the end of each session, they will rate their feelings about the partner, and on the test day, subjects will be asked which partner they preferred and felt closer to.
研究概览
详细说明
The study will use a within-subject design with three sessions: i) MDMA and conversation with Person A, ii) placebo and conversation with Person B, iii) test session (online) assessing preference for Persons A and B. The MDMA dose will be 100 mg, administered under double blind conditions.
The conversation will consist of a 45 min dialog between the participant and the partner, a person trained to engage in conversation for this purpose.
The dyad will be provided with topics to discuss, at their own pace.
The order of administration of drug and placebo will be counterbalanced, and the partners will be same-sex and varied across sessions.
The primary outcome measures will be feelings of closeness and connection at the end of the two drug sessions, at the online test session and follow-up.
After study completion, participants will be fully informed about the study.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- English fluency
- High school level education
- BMI between 19 and 30
Exclusion Criteria:
- Diagnosed medical condition
- women who are nursing, pregnant, or plan to become pregnant within 3 months
- History of psychotic disorder or family history of psychotic disorder
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Experimental: Placebo Then MDMA
Participants first receive placebo at their first session in the laboratory.
Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive 100 mg MDMA.
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参与者将获得仅含有乳糖的安慰剂胶囊。
Participants will be given 100 mg of MDMA
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实验性的：Experimental: MDMA Then Placebo
Participants first receive 100 mg MDMA at their first session in the laboratory.
Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive placebo.
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参与者将获得仅含有乳糖的安慰剂胶囊。
Participants will be given 100 mg of MDMA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪状态概况
大体时间：时间范围：基线 - 课程结束后 72 小时
|
POMS 测量个人的情绪状态。
这是一个经过验证的衡量积极和消极情绪状态的量表。
POMS 包含 30 个项目并评估六个确定的情绪因素：紧张-焦虑、抑郁-排斥、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑。仪器评分提供 0 到 120 的全局分数或单个领域分数。
较低的分数表示较好的情绪状态。
POMS 简要表是一种简单的自评工具。
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时间范围：基线 - 课程结束后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB21-0778
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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