两片 ChronoMag Smart Tablet® 50 毫克与三片 Mag2® 片剂 100 毫克镁的生物利用度比较研究。 (BioChronoMag)
2015年7月3日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
该临床研究由两个步骤组成。 第一步旨在验证基于红细胞和血浆中镁浓度的药代动力学方法。
根据这些结果，如果该药代动力学方法得到验证，则将建立第二步。 第二阶段旨在比较两种不同药物制剂对镁的相对生物利用度：ChronoMag Smart Tablet®（两片 50 毫克）与 Mag2®（三片 100 毫克）。
研究概览
详细说明
“通过/不通过”比较生物多样性研究。
在健康志愿者中进行的随机、交叉、对照和双盲单中心研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者
- 患者年龄在 18 至 50 岁之间
- 正常血镁率在 0.65 至 1.05 mmol/l 之间的患者
- 给药前研究者认为生命体征值正常的患者
- 足够的配合和理解，以符合学习的要求。
- 入组前 7 天内未服药的患者
- 同意给予书面同意。
- 加入法国社会保障体系。
- 在研究志愿者国家登记册上登记或接受登记。
排除标准：
- 抗镁适应症：已知对碳酸盐或氯化镁或其中一种赋形剂过敏。
- 服用药物或补充镁的患者
- 肌酸清除率≤ 30ml/min 的严重肾功能不全
- 医疗和手术史被认为与研究不相容
- 纳入期间的进展性病理学
- 每天食用超过50克的黑巧克力
- 过量饮酒、过量吸烟（每天超过10支香烟）、过量饮茶、咖啡或含有咖啡因的饮料或药物成瘾
- 在排除期参加另一项临床试验或在试验开始前 12 个月内获得福利 > 4500 欧元的患者。
- 合作和理解不足以遵守协议要求的患者
- 未成年人或有社会保障的患者（监护、辅导……）
- 不隶属于法国社会保障体系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：镁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血镁浓度
大体时间：T0、T0+30 分钟、T0+1h、T0+2h、T0+3h、T0+4h、T0+5h、T0+6h、T0+7h、T0+8h）。
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T0、T0+30 分钟、T0+1h、T0+2h、T0+3h、T0+4h、T0+5h、T0+6h、T0+7h、T0+8h）。
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尿镁浓度
大体时间：T0+5h , T0+10h , T0+24h
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T0+5h , T0+10h , T0+24h
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良消化事件记录
大体时间：T0+24小时
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T0+24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月2日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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