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Drug Effects on Interpersonal Interaction (DEI)

2022年6月10日 更新者：University of Chicago
The investigators propose to use a Paired Partner design, in which subjects engage in a 45-min semi-structured conversation with one (novel) partner under the influence of MDMA and with another partner under the influence of placebo. At the end of each session, they will rate their feelings about the partner, and on the test day, subjects will be asked which partner they preferred and felt closer to.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will use a within-subject design with three sessions: i) MDMA and conversation with Person A, ii) placebo and conversation with Person B, iii) test session (online) assessing preference for Persons A and B. The MDMA dose will be 100 mg, administered under double blind conditions. The conversation will consist of a 45 min dialog between the participant and the partner, a person trained to engage in conversation for this purpose. The dyad will be provided with topics to discuss, at their own pace. The order of administration of drug and placebo will be counterbalanced, and the partners will be same-sex and varied across sessions. The primary outcome measures will be feelings of closeness and connection at the end of the two drug sessions, at the online test session and follow-up. After study completion, participants will be fully informed about the study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • English fluency
  • High school level education
  • BMI between 19 and 30

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed medical condition
  • women who are nursing, pregnant, or plan to become pregnant within 3 months
  • History of psychotic disorder or family history of psychotic disorder

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Experimental: Placebo Then MDMA
Participants first receive placebo at their first session in the laboratory. Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive 100 mg MDMA.
薬：プラセボ経口錠
参加者には、ラクトースのみを含むプラセボ カプセルが与えられます。
薬：MDMA
Participants will be given 100 mg of MDMA
実験的：Experimental: MDMA Then Placebo
Participants first receive 100 mg MDMA at their first session in the laboratory. Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive placebo.
薬：プラセボ経口錠
参加者には、ラクトースのみを含むプラセボ カプセルが与えられます。
薬：MDMA
Participants will be given 100 mg of MDMA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイル
時間枠：時間枠: ベースライン - セッション完了後 72 時間
POMS は個人の気分状態を測定します。 これは、肯定的および否定的な気分状態を測定するための検証済みの尺度です。 POMS には 30 の項目が含まれており、特定された 6 つの気分要因 (緊張 - 不安、抑うつ - 排出、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 惰性、および混乱 - 当惑) を評価します。機器の採点は、0 ～ 120 の全体的なスコアまたは個々のドメイン スコアを提供します。 スコアが低いほど、気分状態が良好であることを示します。 POMS 簡易フォームは、単純な自己評価ツールです。
時間枠: ベースライン - セッション完了後 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月10日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB21-0778

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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