- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123716
Drug Effects on Interpersonal Interaction (DEI)
10. Juni 2022 aktualisiert von: University of Chicago
The investigators propose to use a Paired Partner design, in which subjects engage in a 45-min semi-structured conversation with one (novel) partner under the influence of MDMA and with another partner under the influence of placebo.
At the end of each session, they will rate their feelings about the partner, and on the test day, subjects will be asked which partner they preferred and felt closer to.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will use a within-subject design with three sessions: i) MDMA and conversation with Person A, ii) placebo and conversation with Person B, iii) test session (online) assessing preference for Persons A and B. The MDMA dose will be 100 mg, administered under double blind conditions.
The conversation will consist of a 45 min dialog between the participant and the partner, a person trained to engage in conversation for this purpose.
The dyad will be provided with topics to discuss, at their own pace.
The order of administration of drug and placebo will be counterbalanced, and the partners will be same-sex and varied across sessions.
The primary outcome measures will be feelings of closeness and connection at the end of the two drug sessions, at the online test session and follow-up.
After study completion, participants will be fully informed about the study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- English fluency
- High school level education
- BMI between 19 and 30
Exclusion Criteria:
- Diagnosed medical condition
- women who are nursing, pregnant, or plan to become pregnant within 3 months
- History of psychotic disorder or family history of psychotic disorder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental: Placebo Then MDMA
Participants first receive placebo at their first session in the laboratory.
Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive 100 mg MDMA.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Kapsel, die nur Laktose enthält.
Participants will be given 100 mg of MDMA
|
Experimental: Experimental: MDMA Then Placebo
Participants first receive 100 mg MDMA at their first session in the laboratory.
Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive placebo.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Kapsel, die nur Laktose enthält.
Participants will be given 100 mg of MDMA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline – 72 Stunden nach Abschluss der Sitzungen
|
Das POMS misst die Stimmungszustände von Personen.
Dies ist eine validierte Skala zur Messung positiver und negativer Stimmungszustände.
Das POMS enthält 30 Items und bewertet sechs identifizierte Stimmungsfaktoren: Anspannung – Angst, Depression – Auswurf, Wut – Feindseligkeit, Vitalität – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Die Bewertung des Instruments liefert eine globale Punktzahl von 0 bis 120 oder individuelle Bereichspunktzahlen.
Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Stimmungszustand hin.
Das POMS-Kurzformular ist ein einfaches Selbstbeurteilungsinstrument.
|
Zeitrahmen: Baseline – 72 Stunden nach Abschluss der Sitzungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB21-0778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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