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Drug Effects on Interpersonal Interaction (DEI)

10 de junio de 2022 actualizado por: University of Chicago
The investigators propose to use a Paired Partner design, in which subjects engage in a 45-min semi-structured conversation with one (novel) partner under the influence of MDMA and with another partner under the influence of placebo. At the end of each session, they will rate their feelings about the partner, and on the test day, subjects will be asked which partner they preferred and felt closer to.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study will use a within-subject design with three sessions: i) MDMA and conversation with Person A, ii) placebo and conversation with Person B, iii) test session (online) assessing preference for Persons A and B. The MDMA dose will be 100 mg, administered under double blind conditions. The conversation will consist of a 45 min dialog between the participant and the partner, a person trained to engage in conversation for this purpose. The dyad will be provided with topics to discuss, at their own pace. The order of administration of drug and placebo will be counterbalanced, and the partners will be same-sex and varied across sessions. The primary outcome measures will be feelings of closeness and connection at the end of the two drug sessions, at the online test session and follow-up. After study completion, participants will be fully informed about the study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • English fluency
  • High school level education
  • BMI between 19 and 30

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed medical condition
  • women who are nursing, pregnant, or plan to become pregnant within 3 months
  • History of psychotic disorder or family history of psychotic disorder

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Placebo Then MDMA
Participants first receive placebo at their first session in the laboratory. Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive 100 mg MDMA.
Droga: comprimido oral de placebo
Los participantes recibirán una cápsula de placebo que solo contendrá lactosa.
Droga: MDMA
Participants will be given 100 mg of MDMA
Experimental: Experimental: MDMA Then Placebo
Participants first receive 100 mg MDMA at their first session in the laboratory. Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive placebo.
Droga: comprimido oral de placebo
Los participantes recibirán una cápsula de placebo que solo contendrá lactosa.
Droga: MDMA
Participants will be given 100 mg of MDMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base-72 horas después de la finalización de las sesiones
El POMS mide los estados de ánimo de los individuos. Esta es una escala validada para medir estados de ánimo positivos y negativos. El POMS contiene 30 ítems y evalúa seis factores del estado de ánimo identificados: Tensión-Ansiedad, Depresión-Eyección, Ira-Hostilidad, Vigor-Actividad, Fatiga-Inercia y Confusión-Desconcierto. La puntuación del instrumento proporciona una puntuación global de 0 a 120 o puntuaciones de dominios individuales. Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de ánimo. El formulario breve POMS es un instrumento simple de autoevaluación.
Marco de tiempo: línea de base-72 horas después de la finalización de las sesiones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB21-0778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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