Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Drug Effects on Interpersonal Interaction (DEI)

2022. június 10. frissítette: University of Chicago
The investigators propose to use a Paired Partner design, in which subjects engage in a 45-min semi-structured conversation with one (novel) partner under the influence of MDMA and with another partner under the influence of placebo. At the end of each session, they will rate their feelings about the partner, and on the test day, subjects will be asked which partner they preferred and felt closer to.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study will use a within-subject design with three sessions: i) MDMA and conversation with Person A, ii) placebo and conversation with Person B, iii) test session (online) assessing preference for Persons A and B. The MDMA dose will be 100 mg, administered under double blind conditions. The conversation will consist of a 45 min dialog between the participant and the partner, a person trained to engage in conversation for this purpose. The dyad will be provided with topics to discuss, at their own pace. The order of administration of drug and placebo will be counterbalanced, and the partners will be same-sex and varied across sessions. The primary outcome measures will be feelings of closeness and connection at the end of the two drug sessions, at the online test session and follow-up. After study completion, participants will be fully informed about the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • English fluency
  • High school level education
  • BMI between 19 and 30

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed medical condition
  • women who are nursing, pregnant, or plan to become pregnant within 3 months
  • History of psychotic disorder or family history of psychotic disorder

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental: Placebo Then MDMA
Participants first receive placebo at their first session in the laboratory. Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive 100 mg MDMA.
Drog: placebo orális tabletta
A résztvevők placebo kapszulát kapnak, amely csak laktózt tartalmaz.
Drog: MDMA
Participants will be given 100 mg of MDMA
Kísérleti: Experimental: MDMA Then Placebo
Participants first receive 100 mg MDMA at their first session in the laboratory. Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive placebo.
Drog: placebo orális tabletta
A résztvevők placebo kapszulát kapnak, amely csak laktózt tartalmaz.
Drog: MDMA
Participants will be given 100 mg of MDMA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangulatállapotok profilja
Időkeret: Időkeret: Kiindulási helyzet - 72 óra az ülések befejezése után
A POMS méri az egyének hangulati állapotát. Ez egy validált skála a pozitív és negatív hangulati állapotok mérésére. A POMS 30 elemet tartalmaz, és hat azonosított hangulati tényezőt értékel: feszültség-szorongás, depresszió-kilökődés, düh-ellenség, életerő-aktivitás, fáradtság-tehetetlenség és zavartság-zavarodottság. Az eszköz pontozása 0-tól 120-ig terjedő globális pontszámot vagy egyedi domain pontszámot biztosít. Az alacsonyabb pontszámok jobb hangulati állapotot jeleznek. A POMS rövid űrlap egy egyszerű önértékelési eszköz.
Időkeret: Kiindulási helyzet - 72 óra az ülések befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB21-0778

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interakció, közösségi

Klinikai vizsgálatok a placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel