Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug Effects on Interpersonal Interaction (DEI)

10. juni 2022 oppdatert av: University of Chicago
The investigators propose to use a Paired Partner design, in which subjects engage in a 45-min semi-structured conversation with one (novel) partner under the influence of MDMA and with another partner under the influence of placebo. At the end of each session, they will rate their feelings about the partner, and on the test day, subjects will be asked which partner they preferred and felt closer to.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study will use a within-subject design with three sessions: i) MDMA and conversation with Person A, ii) placebo and conversation with Person B, iii) test session (online) assessing preference for Persons A and B. The MDMA dose will be 100 mg, administered under double blind conditions. The conversation will consist of a 45 min dialog between the participant and the partner, a person trained to engage in conversation for this purpose. The dyad will be provided with topics to discuss, at their own pace. The order of administration of drug and placebo will be counterbalanced, and the partners will be same-sex and varied across sessions. The primary outcome measures will be feelings of closeness and connection at the end of the two drug sessions, at the online test session and follow-up. After study completion, participants will be fully informed about the study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • English fluency
  • High school level education
  • BMI between 19 and 30

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed medical condition
  • women who are nursing, pregnant, or plan to become pregnant within 3 months
  • History of psychotic disorder or family history of psychotic disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental: Placebo Then MDMA
Participants first receive placebo at their first session in the laboratory. Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive 100 mg MDMA.
Legemiddel: placebo oral tablett
Deltakerne vil få en placebokapsel som kun vil inneholde laktose.
Legemiddel: MDMA
Participants will be given 100 mg of MDMA
Eksperimentell: Experimental: MDMA Then Placebo
Participants first receive 100 mg MDMA at their first session in the laboratory. Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive placebo.
Legemiddel: placebo oral tablett
Deltakerne vil få en placebokapsel som kun vil inneholde laktose.
Legemiddel: MDMA
Participants will be given 100 mg of MDMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av Mood States
Tidsramme: Tidsramme: Baseline-72 timer etter fullføring av øktene
POMS måler individers humørstilstand. Dette er en validert skala for å måle positive og negative humørtilstander. POMS inneholder 30 elementer og vurderer seks identifiserte humørfaktorer: Spenning-Angst, Depresjon-Ejection, Sinne-Fiendtlighet, Vigor-Aktivitet, Tretthet-Treghet og Forvirring-Forvirring. Scoring av instrumentet gir en global poengsum på 0 til 120 eller individuelle domenepoeng. Lavere score indikerer bedre humør. POMS-kortskjemaet er et enkelt selvvurderingsinstrument.
Tidsramme: Baseline-72 timer etter fullføring av øktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB21-0778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samhandling, sosialt

Kliniske studier på placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere