Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Effects on Interpersonal Interaction (DEI)

10 juni 2022 bijgewerkt door: University of Chicago
The investigators propose to use a Paired Partner design, in which subjects engage in a 45-min semi-structured conversation with one (novel) partner under the influence of MDMA and with another partner under the influence of placebo. At the end of each session, they will rate their feelings about the partner, and on the test day, subjects will be asked which partner they preferred and felt closer to.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will use a within-subject design with three sessions: i) MDMA and conversation with Person A, ii) placebo and conversation with Person B, iii) test session (online) assessing preference for Persons A and B. The MDMA dose will be 100 mg, administered under double blind conditions. The conversation will consist of a 45 min dialog between the participant and the partner, a person trained to engage in conversation for this purpose. The dyad will be provided with topics to discuss, at their own pace. The order of administration of drug and placebo will be counterbalanced, and the partners will be same-sex and varied across sessions. The primary outcome measures will be feelings of closeness and connection at the end of the two drug sessions, at the online test session and follow-up. After study completion, participants will be fully informed about the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • English fluency
  • High school level education
  • BMI between 19 and 30

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed medical condition
  • women who are nursing, pregnant, or plan to become pregnant within 3 months
  • History of psychotic disorder or family history of psychotic disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental: Placebo Then MDMA
Participants first receive placebo at their first session in the laboratory. Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive 100 mg MDMA.
Geneesmiddel: placebo orale tablet
Deelnemers krijgen een placebo-capsule die alleen lactose bevat.
Geneesmiddel: MDMA
Participants will be given 100 mg of MDMA
Experimenteel: Experimental: MDMA Then Placebo
Participants first receive 100 mg MDMA at their first session in the laboratory. Then will return to the laboratory 72 hours later and will receive placebo.
Geneesmiddel: placebo orale tablet
Deelnemers krijgen een placebo-capsule die alleen lactose bevat.
Geneesmiddel: MDMA
Participants will be given 100 mg of MDMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline-72 uur na voltooiing van de sessies
De POMS meet de gemoedstoestand van individuen. Dit is een gevalideerde schaal om positieve en negatieve gemoedstoestanden te meten. De POMS bevat 30 items en beoordeelt zes geïdentificeerde stemmingsfactoren: Spanning-Angst, Depressie-Uitwerping, Woede-Vijandigheid, Kracht-Activiteit, Vermoeidheid-Traagheid en Verwarring-Verbijstering. Scoren van het instrument geeft een globale score van 0 tot 120 of individuele domeinscores. Lagere scores duiden op een betere gemoedstoestand. Het korte POMS-formulier is een eenvoudig zelfbeoordelingsinstrument.
Tijdsbestek: Baseline-72 uur na voltooiing van de sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB21-0778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interactie, sociaal

Klinische onderzoeken op placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren