28 名健康男性和女性志愿者的 2 片二甲双胍 1000 mg 缓释片的空腹生物等效性研究
2021年11月9日 更新者：Joint Stock Company "Farmak"
一项关于二甲双胍缓释片 500 mg（JSC Farmak，乌克兰）与 Glucophage® XR 在禁食条件下健康成年男性和女性受试者中的开放、比较、随机、交叉、生物等效性研究
主要目的是比较服用测试产品二甲双胍 1000 mg 缓释片（JSC Farmak，乌克兰）和参比产品 Glucophage® XR 1000 mg 缓释片（默克雪兰诺有限公司，英国）后二甲双胍 XR 的吸收率和吸收程度), 在禁食条件下对健康受试者进行单剂量给药。
报告不良事件、体格检查和生命体征以评估安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项开放、比较、随机、交叉临床试验，以评估单剂量测试产品二甲双胍 1000 mg 缓释片（JSC Farmak，乌克兰）和参比产品 Glucophage® XR 1000 mg 缓释片（默克雪兰诺有限公司，英国）的生物等效性在禁食条件下的健康成年男性和女性受试者中。
在每个研究期的第 1 天早上，在禁食条件下向志愿者施用单次口服剂量的二甲双胍参比产品试验 1000 mg 缓释片。
该研究由两个研究期组成，两次给药之间的清除期至少为 7 天。
在每个研究期间采集 21 个血样：给药前 (-1.0) 和 1.0、2.0、3.0、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、10.0、12.0、 IMP给药后16.0、24.0、32.0和36.0小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克语、10200
- Quinta-Analytica s.r.o.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和未怀孕且未哺乳的女性（给药前妊娠试验结果必须为阴性）。 白种人种族。
- 非吸烟者或既往吸烟者（在第一次给药前至少戒烟 6 个月）。
- 体重指数 (BMI) 18.5 至 30.0 kg/m2，包括端值，体重在 50 kg 至 100 kg 之间（筛选当天）。
- 受试者可参与整个研究并提供了他/她的书面知情同意书。
- 通过筛查病史、体格检查、生命体征评估（脉率、收缩压和舒张压以及体温）和 12 导联心电图确定健康状况良好的受试者。 如果研究者认为在临床上不显着，则超出参考范围的微小偏差将是可以接受的。
- 受试者身体健康，血糖在 3.3 mmol/L-5.5 之间 筛选时的 mmol/l，由筛选临床实验室评估确定。 如果研究者认为在临床上不显着，则超出参考范围的微小偏差将是可以接受的。 7.女性和男性受试者在整个研究过程中接受避孕措施的使用
排除标准：
- 已知有心血管疾病、低血压史。
- 受试者病史中可能易患酮症酸中毒和乳酸性酸中毒或所有类型的代谢性酸中毒的因素（包括胰腺胰岛素缺乏、胰腺炎病史、热量限制障碍、限制食物摄入、酗酒）
- 胃肠道、肾脏或肝脏疾病和/或病理检查结果可能会干扰药物的药代动力学。
- 既往肝病或筛查时血清转氨酶 ALT 或 AST 升高 ≥ 1.0 ULN（女性 0-0.52 µmol/L，男性 0-0.68 µmol/L）。
- 可能干扰研究目的或干扰药物安全性、耐受性、生物利用度和/或IMP药代动力学的急性或慢性疾病和/或临床发现。
- 肾功能受损的肾病病史和基于筛查的正常实验室范围内的肌酐水平。
- 对研究 IMP、其赋形剂或相关药物有严重过敏史或过敏反应史。
- 首次给药前 28 天内出现有临床意义的疾病，包括大手术。
- 任何显着的临床异常，包括筛查过程中 HBsAg 和/或 HCV 和/或 HIV 检测的阳性结果。
- 筛查尿药物滥用试验或/和酒精呼气试验或尿可替宁试验阳性，筛查时妊娠试验阳性。
- 严重的精神疾病和/或无法与临床团队合作。
- 至少休息 5 分钟后的静坐血压超出 100-140 mmHg 的收缩压和/或 60-100 mmHg 的舒张压和/或心率在 50-100 bpm 的范围内筛选程序。
- 体温耳温超出 35.7-37.6°C 范围 在放映时。
- 筛选过程中的直立性低血压。
- 药物、酒精（每天 ≥ 40 克纯乙醇）、溶剂或咖啡因滥用。
- 在首次给药前 90 天内使用已知会显着改变肝脏代谢的器官毒性药物或全身药物。
- 在第一次给药前使用任何处方药 28 天。
- 首次给药前 14 天内的任何全身性非处方 (OTC) 药物治疗和/或维生素和/或草药治疗/或食品补充剂。
- 在筛选前 90 天内进行纹身、身体穿孔或任何涉及皮肤穿孔的美容治疗，除非研究者评估为对纳入研究不重要。
- 首次给药前 90 天内捐献或失血至少 500 mL，或在 14 天内捐献血浆或血小板。
- 贫血，筛查时女性血红蛋白低于 120 g/L，男性低于 130 g/L。 22. 出境程序之间的间隔少于 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
测试产品二甲双胍 1000 毫克缓释片（JSC Farmak，乌克兰）
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将一片试验产品与 240 毫升水一起口服给药
其他名称：
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有源比较器：治疗B
参考产品 Glucophage® XR 1000 mg 缓释片（默克雪兰诺有限公司，英国）
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一片参比产品用 240 毫升水口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-t
大体时间：给药后最多 36 小时
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血浆药物浓度下面积
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给药后最多 36 小时
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最高潮
大体时间：给药后最多 36 小时
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观察到的最大血浆浓度。
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给药后最多 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-∞)
大体时间：给药后最多 36 小时
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从时间零到无穷大的血浆药物浓度与时间曲线下的面积
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给药后最多 36 小时
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最高温度
大体时间：给药后最多 36 小时
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最大血浆药物浓度的时间。
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给药后最多 36 小时
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λz
大体时间：给药后最多 36 小时
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明显的一级消除
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给药后最多 36 小时
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AUCres
大体时间：给药后最多 36 小时
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剩余面积
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给药后最多 36 小时
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t1/2
大体时间：给药后最多 36 小时
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消除或终末半衰期
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给药后最多 36 小时
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AUC(0-12h)
大体时间：服药后零时至12小时
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从时间零到给药后 12 小时计算的血浆药物浓度与时间曲线下的面积
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服药后零时至12小时
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AUC(12h-t)
大体时间：从给药后 12 小时到最后一个样品高于 LLOQ 的时间。
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从给药后 12 小时到最后一个样品高于 LLOQ 的时间计算的血浆药物浓度与时间曲线下的面积。
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从给药后 12 小时到最后一个样品高于 LLOQ 的时间。
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AUC(0-24h)
大体时间：从时间零到给药后 24 小时
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从时间零到给药后 24 小时计算的血浆药物浓度与时间曲线下的面积。
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从时间零到给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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