Fastande bioekvivalensstudie av 2 Metformin 1000 mg depottabletter hos 28 friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska män och icke-gravida och inga ammande kvinnor (måste ha ett negativt graviditetstestresultat före dosering). kaukasisk ras.
2. Icke-rökare eller tidigare rökare (som har slutat röka minst 6 månader före den första dosen).
3. Body Mass Index (BMI) 18,5 till 30,0 kg/m2, inklusive och kroppsvikt mellan 50 kg och 100 kg (på dagen för screening).
4. Ämnet är tillgängligt för hela studien och har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke.
5. Försökspersoner vid god hälsa, som fastställts genom screening av medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömningar av vitala tecken (pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och kroppstemperatur) och 12-avlednings-EKG. Mindre avvikelser utanför referensintervallen kommer att vara acceptabla, om de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
6. Försökspersoner vid god hälsa och med glukos mellan 3,3 mmol/L-5,5 mmol/l vid screening, bestämt genom screening av kliniska laboratorieutvärderingar. Mindre avvikelser utanför referensintervallen kommer att vara acceptabla, om de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren. 7. Acceptans av användning av preventivmedel under hela studien av både kvinnliga och manliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

1. Känd hjärt-kärlsjukdom, historia av hypotoni.
2. Faktorer i patientens historia som kan predisponera för ketoacidos och laktacidos eller alla typer av metabolisk acidos (inklusive pankreas insulinbrist, pankreatit i anamnesen, kalorirestriktionsstörningar, begränsat matintag, alkoholmissbruk)
3. Gastrointestinala, njur- eller leversjukdomar och/eller patologiska fynd närvarande eller i anamnesen, som kan störa läkemedlets farmakokinetik.
4. Tidigare leversjukdom eller förhöjda serumtransaminaser ALAT eller ASAT ≥1,0 ​​ULN vid screeningen (för kvinnor 0-0,52 µmol/L och för män 0-0,68 µmol/L).
5. Akuta eller kroniska sjukdomar och/eller kliniska fynd som kan störa syftet med studien eller med läkemedlets säkerhet, tolerabilitet, biotillgänglighet och/eller farmakokinetik för IMP.
6. Anamnes på njursjukdom med nedsatt njurfunktion och nivå av kreatinin utanför det normala laboratorieintervallet baserat på screening.
7. Anamnes med allvarlig allergi eller allergiska reaktioner mot studiens IMP, dess hjälpämnen eller relaterade läkemedel.
8. Kliniskt signifikant sjukdom inom 28 dagar före den första dosen, inklusive större operation.
9. Alla signifikanta kliniska avvikelser, inklusive ett positivt resultat av HBsAg och/eller HCV- och/eller HIV-test under screeningproceduren.
10. Positivt screeningtest för drogmissbruk för urin eller/och alkoholutandningstest eller urinkotinintest, och positivt graviditetstest vid screening.
11. Allvarlig psykisk sjukdom och/eller oförmåga att samarbeta med kliniskt team.
12. Sittande blodtryck efter minst 5 minuters vila är utanför intervallet 100-140 mmHg för systoliskt BP och/eller 60-100 mmHg för diastoliskt BP och/eller hjärtfrekvens utanför intervallet 50-100 bpm under screeningförfarande.
13. Kroppsörontemperaturen ligger utanför intervallet 35,7-37,6°C vid visning.
14. Ortostatisk hypotoni under screeningproceduren.
15. Läkemedel, alkohol (på ≥ 40 g per dag ren etanol), lösningsmedel eller koffeinmissbruk.
16. Användning av organtoxiska läkemedel eller systemiska läkemedel som är kända för att väsentligt förändra levermetabolismen inom 90 dagar före den första doseringen.
17. Användning av något receptbelagt läkemedel under en period av 28 dagar före den första doseringen.
18. All systemisk receptfri (OTC) läkemedelsbehandling och/eller vitaminer och/eller örtbehandling/eller kosttillskott inom 14 dagar före den första dosen.
19. Att få en tatuering, kroppspiercing eller någon kosmetisk behandling som involverar hudpiercing inom 90 dagar före screeningen såvida det inte bedömts av utredaren som icke-signifikant för inkludering i studien.
20. Donation eller förlust av minst 500 ml blod inom 90 dagar eller donation av plasma eller blodplättar inom 14 dagar före den första dosen.
21. Anemi, hemoglobin under 120 g/L för kvinnor och 130 g/L för män vid screening. 22. Mindre än 30 dagar mellan utträdesförfaranden.