Paaston bioekvivalenssitutkimus 2 Metformin 1000 mg depottabletilla 28 terveellä miehellä ja naispuolisella vapaaehtoisella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset (raskaustestin on oltava negatiivinen ennen annostelua). Kaukasian rotu.
2. Tupakoimaton tai tupakoinut (joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta).
3. Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m2, mukaan lukien ja ruumiinpaino 50–100 kg (seulontapäivänä).
4. Koehenkilö on käytettävissä koko tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
5. Terveet koehenkilöt, jotka määritetään seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine ja ruumiinlämpö) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Pienet poikkeamat vertailualueiden ulkopuolella ovat hyväksyttäviä, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
6. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä ja joiden glukoosi on välillä 3,3 mmol/L-5,5 mmol/l seulonnassa kliinisillä laboratorioarvioinneilla määritettynä. Pienet poikkeamat vertailualueiden ulkopuolella ovat hyväksyttäviä, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä. 7. Sekä nais- että mieshenkilöiden hyväksyntä ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, aiempi hypotensio.
2. Tekijät potilaan historiassa, jotka voivat altistaa ketoasidoosille ja maitohappoasidoosille tai kaikenlaiselle metaboliselle asidoosille (mukaan lukien haiman insuliinin puutos, aiempi haimatulehdus, kalorirajoitushäiriöt, rajoitettu ruoan saanti, alkoholin väärinkäyttö)
3. Ruoansulatuskanavan, munuaisten tai maksan sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan.
4. Aiempi maksasairaus tai seerumin transaminaasiarvojen ALT- tai ASAT-arvojen nousu ≥1,0 ​​ULN seulonnassa (naisilla 0-0,52 µmol/L ja miehillä 0-0,68 µmol/L).
5. Akuutit tai krooniset sairaudet ja/tai kliininen löydös, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista hyötyosuutta ja/tai tutkittavan lääkeaineen farmakokinetiikkaa.
6. Aiempi munuaissairaus, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinitaso poikkeaa normaalista laboratorioarvosta seulonnan perusteella.
7. Aiempi vakava allergia tai allerginen reaktio tutkimuksen IMP:stä, sen apuaineista tai vastaavista lääkkeistä.
8. Kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien suuri leikkaus.
9. Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeavuus, mukaan lukien positiivinen tulos HBsAg- ja/tai HCV- ja/tai HIV-testistä seulontatoimenpiteen aikana.
10. Positiivinen seulontavirtsan huumeiden väärinkäyttötesti ja/tai alkoholihengitystesti tai virtsan kotiniinitesti ja positiivinen raskaustesti seulonnassa.
11. Vakava mielisairaus ja/tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa.
12. Istuva verenpaine vähintään 5 minuutin levon jälkeen on alueen 100-140 mmHg ulkopuolella systoliselle verenpaineelle ja/tai 60-100 mmHg diastoliselle verenpaineelle ja/tai sykevälille 50-100 lyöntiä minuutissa. seulontamenettely.
13. Kehon korvan lämpötila on alueen 35,7-37,6°C ulkopuolella näytöksessä.
14. Ortostaattinen hypotensio seulontatoimenpiteen aikana.
15. Huumeiden, alkoholin (≥ 40 g päivässä puhdasta etanolia), liuottimien tai kofeiinin väärinkäyttö.
16. Elintoksisten lääkkeiden tai systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi maksan aineenvaihduntaa 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
17. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 28 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta.
18. Mikä tahansa systeeminen reseptivapaa (OTC) lääkehoito ja/tai vitamiinit ja/tai yrttihoito/tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
19. Tatuoinnin, lävistyksen tai minkä tahansa kosmeettisen hoidon, johon liittyy ihon lävistyksiä, ottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa, ellei tutkija arvioi sitä merkityksettömäksi tutkimukseen sisällyttämisen kannalta.
20. Vähintään 500 ml:n verenluovutus tai menetys 90 päivän sisällä tai plasman tai verihiutaleiden luovutus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
21. Anemia, hemoglobiini alle 120 g/l naisilla ja 130 g/l miehillä seulonnassa. 22. Alle 30 päivää poistumismenettelyjen välillä.