Fastende bioekvivalensstudie av 2 metformin 1000 mg depottabletter hos 28 friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og ikke-gravide og ingen ammende kvinner (må ha et negativt graviditetstestresultat før dosering). Kaukasisk rase.
2. Ikke-røyker eller tidligere røyker (som har sluttet å røyke minst 6 måneder før første dosering).
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive og kroppsvekt mellom 50 kg og 100 kg (på screeningsdagen).
4. Emnet er tilgjengelig for hele studien og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
5. Personer med god helse, som bestemt ved screening av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur) og 12-avlednings-EKG. Mindre avvik utenfor referanseområdene vil være akseptable, hvis etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
6. Personer med god helse og med glukose mellom 3,3 mmol/L-5,5 mmol/l ved screening, bestemt ved screening av kliniske laboratorieevalueringer. Mindre avvik utenfor referanseområdene vil være akseptable, hvis etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant. 7. Aksept av bruk av prevensjonstiltak under hele studien av både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent kardiovaskulær sykdom, historie med hypotensjon.
2. Faktorer i forsøkspersonens historie som kan disponere for ketoacidose og laktacidose eller alle typer metabolsk acidose (inkludert pankreas insulinmangel, historie med pankreatitt, kalorirestriksjonsforstyrrelser, begrenset matinntak, alkoholmisbruk)
3. Gastrointestinale, nyre- eller leversykdommer og/eller patologiske funn tilstede eller i historien, som kan forstyrre legemidlets farmakokinetikk.
4. Tidligere leversykdom eller økning i serumtransaminaser ALT eller ASAT ≥1,0 ​​ULN ved screeningen (for kvinner 0-0,52 µmol/L og for menn 0-0,68 µmol/L).
5. Akutte eller kroniske sykdommer og/eller kliniske funn som kan forstyrre målene for studien eller med legemidlets sikkerhet, tolerabilitet, biotilgjengelighet og/eller farmakokinetikk til IMP.
6. Anamnese med nyresykdom med nedsatt nyrefunksjon og nivå av kreatinin utenfor det normale laboratorieområdet basert på screening.
7. Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner på studiens IMP, dets hjelpestoffer eller relaterte legemidler.
8. Klinisk signifikant sykdom innen 28 dager før første dosering, inkludert større operasjon.
9. Enhver signifikant klinisk abnormitet, inkludert et positivt resultat av HBsAg og/eller HCV- og/eller HIV-test under screeningsprosedyren.
10. Positiv screening av urin narkotikamisbrukstest eller/og alkoholpustetest eller urinkotinintest, og positiv graviditetstest ved screening.
11. Alvorlig psykisk sykdom og/eller manglende evne til å samarbeide med klinisk team.
12. Sittende blodtrykk etter minimum 5 minutters hvile er utenfor området 100-140 mmHg for systolisk BP og/eller 60-100 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens utenfor området 50-100 bpm under screeningsprosedyre.
13. Øretemperaturen på kroppen er utenfor området 35,7-37,6 °C ved visning.
14. Ortostatisk hypotensjon under screeningsprosedyren.
15. Legemiddel, alkohol (på ≥ 40 g per dag ren etanol), løsemidler eller koffeinmisbruk.
16. Bruk av organtoksiske legemidler eller systemiske legemidler som er kjent for å endre levermetabolismen vesentlig innen 90 dager før første dosering.
17. Bruk av reseptbelagte medisiner i en periode på 28 dager før første dosering.
18. Enhver systemisk over-the-counter (OTC) medikamentbehandling og/eller vitaminer og/eller urtebehandling/eller kosttilskudd innen 14 dager før første dosering.
19. Tatovering, kroppspiercing eller kosmetisk behandling som involverer hudpiercing innen 90 dager før screeningen med mindre det er vurdert av Investigator som ikke-signifikant for inkludering i studien.
20. Donasjon eller tap av minst 500 ml blod innen 90 dager eller donasjon av plasma eller blodplater innen 14 dager før første dosering.
21. Anemi, hemoglobin under 120 g/l for kvinner og 130 g/l for menn ved screening. 22. Mindre enn 30 dager mellom utreiseprosedyrer.