Estudo de Bioequivalência em Jejum de 2 Comprimidos de Metformina 1000 mg de Liberação Prolongada em 28 Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas e que não amamentam (devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes da dosagem). raça caucasiana.
2. Não fumante ou ex-fumante (que parou de fumar pelo menos 6 meses antes da primeira dose).
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive e peso corporal entre 50 kg e 100 kg (no dia da triagem).
4. O sujeito está disponível para todo o estudo e forneceu seu consentimento informado por escrito.
5. Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico de triagem, exame físico, avaliações de sinais vitais (frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal) e ECG de 12 derivações. Pequenos desvios fora dos intervalos de referência serão aceitáveis, se considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
6. Indivíduos com boa saúde e com glicose entre 3,3 mmol/L-5,5 mmol/l na triagem, conforme determinado por avaliações laboratoriais clínicas de triagem. Pequenos desvios fora dos intervalos de referência serão aceitáveis, se considerados não clinicamente significativos pelo investigador. 7. Aceitação do uso de medidas contraceptivas durante todo o estudo por ambos os sexos

Critério de exclusão:

1. Doença cardiovascular conhecida, história de hipotensão.
2. Fatores na história do indivíduo que podem predispor a cetoacidose e acidose láctica ou todos os tipos de acidose metabólica (incluindo deficiência de insulina pancreática, história de pancreatite, distúrbios de restrição calórica, ingestão alimentar restrita, abuso de álcool)
3. Doenças gastrointestinais, renais ou hepáticas e/ou achados patológicos presentes ou na história, que possam interferir na farmacocinética do medicamento.
4. Doença hepática prévia ou elevações das transaminases séricas ALT ou AST ≥1,0 ​​LSN na triagem (para mulheres 0-0,52 µmol/L e para homens 0-0,68 µmol/L).
5. Doenças agudas ou crônicas e/ou achados clínicos que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança, tolerabilidade, biodisponibilidade e/ou farmacocinética do medicamento.
6. História de doença renal com função renal prejudicada e nível de creatinina fora da faixa normal de laboratório com base na triagem.
7. Histórico de alergia grave ou reações alérgicas ao IMP do estudo, seus excipientes ou medicamentos relacionados.
8. Doença clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da primeira dose, incluindo cirurgia de grande porte.
9. Qualquer anormalidade clínica significativa, incluindo resultado positivo de HBsAg e/ou teste de HCV e/ou HIV durante o procedimento de triagem.
10. Triagem positiva Teste de abuso de drogas na urina e/ou teste de álcool no ar expirado ou teste de cotinina na urina e teste de gravidez positivo na triagem.
11. Doença mental grave e/ou incapacidade de cooperar com a equipe clínica.
12. A pressão arterial sentada após um mínimo de 5 minutos de descanso está fora da faixa de 100-140 mmHg para PA sistólica e/ou 60-100 mmHg para PA diastólica e/ou frequência cardíaca fora da faixa de 50-100 bpm durante o procedimento de triagem.
13. A temperatura do ouvido corporal está fora da faixa de 35,7-37,6°C na triagem.
14. Hipotensão ortostática durante o procedimento de triagem.
15. Abuso de drogas, álcool (de ≥ 40 g por dia de etanol puro), solventes ou cafeína.
16. Uso de drogas tóxicas para órgãos ou drogas sistêmicas conhecidas por alterar substancialmente o metabolismo hepático dentro de 90 dias antes da primeira dose.
17. Uso de qualquer medicamento prescrito por um período de 28 dias antes da primeira dose.
18. Qualquer tratamento medicamentoso sistêmico de venda livre (OTC) e/ou vitaminas e/ou tratamento com ervas/ou suplementos alimentares dentro de 14 dias antes da primeira dose.
19. Fazer tatuagem, piercing corporal ou qualquer tratamento cosmético envolvendo piercing na pele dentro de 90 dias antes da triagem, a menos que avaliado pelo investigador como não significativo para inclusão no estudo.
20. Doação ou perda de pelo menos 500 mL de sangue em até 90 dias ou doação de plasma ou plaquetas até 14 dias antes da primeira dose.
21. Anemia, hemoglobina abaixo de 120 g/L para mulheres e 130 g/L para homens na triagem. 22. Menos de 30 dias entre os procedimentos de saída.