Badanie biorównoważności na czczo 2 tabletek metforminy 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu u 28 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce oraz nieciężarne i niekarmiące samice (przed podaniem dawki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego). rasa kaukaska.
2. Osoby niepalące lub osoby palące w przeszłości (które przestały palić co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie i masa ciała od 50 kg do 100 kg (w dniu skriningu).
4. Uczestnik jest dostępny na całe badanie i wyraził pisemną świadomą zgodę.
5. Osoby w dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych (tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz temperatury ciała) oraz 12-odprowadzeniowego EKG. Niewielkie odchylenia poza zakresami referencyjnymi będą dopuszczalne, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
6. Osobnicy w dobrym zdrowiu i z glukozą między 3,3 mmol/L-5,5 mmol/l podczas badania przesiewowego, jak określono na podstawie przesiewowych ocen laboratoryjnych. Niewielkie odchylenia poza zakresami referencyjnymi będą dopuszczalne, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie. 7. Akceptacja stosowania środków antykoncepcyjnych podczas całego badania zarówno przez kobiety, jak i mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

1. Znana choroba układu krążenia, niedociśnienie w wywiadzie.
2. Czynniki w wywiadzie, które mogą predysponować do kwasicy ketonowej i kwasicy mleczanowej lub wszystkich rodzajów kwasicy metabolicznej (w tym niedobór insuliny trzustkowej, zapalenie trzustki w wywiadzie, zaburzenia ograniczenia kalorii, ograniczenie przyjmowania pokarmów, nadużywanie alkoholu)
3. Choroby żołądkowo-jelitowe, nerek lub wątroby i/lub zmiany patologiczne obecne lub w wywiadzie, które mogą wpływać na farmakokinetykę leku.
4. Przebyta choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy AlAT lub AspAT ≥1,0 ​​GGN podczas badania przesiewowego (dla kobiet 0-0,52 µmol/l i dla mężczyzn 0-0,68 µmol/l).
5. Ostre lub przewlekłe choroby i/lub objawy kliniczne, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem, tolerancją, biodostępnością i/lub farmakokinetyką badanego leku.
6. Historia choroby nerek z zaburzeniami czynności nerek i poziomem kreatyniny poza normalnym zakresem laboratoryjnym na podstawie badań przesiewowych.
7. Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany IMP, jego substancje pomocnicze lub leki pokrewne.
8. Klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, w tym poważny zabieg chirurgiczny.
9. Każda istotna nieprawidłowość kliniczna, w tym dodatni wynik testu HBsAg i/lub HCV i/lub HIV podczas badania przesiewowego.
10. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu i/lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub test na obecność kotyniny w moczu oraz pozytywny test ciążowy w badaniu przesiewowym.
11. Poważna choroba psychiczna i/lub niezdolność do współpracy z zespołem klinicznym.
12. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku jest poza zakresem 100-140 mmHg dla skurczowego BP i/lub 60-100 mmHg dla rozkurczowego BP i/lub tętno poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę podczas procedura przesiewowa.
13. Temperatura ciała w uchu jest poza zakresem 35,7-37,6°C na pokazie.
14. Niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego.
15. Nadużywanie narkotyków, alkoholu (≥ 40 g dziennie czystego etanolu), rozpuszczalników lub kofeiny.
16. Stosowanie leków toksycznych dla narządów lub leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że znacząco zmieniają metabolizm wątroby w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę przez okres 28 dni przed pierwszą dawką.
18. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie lekami dostępnymi bez recepty (OTC) i/lub witaminami i/lub leczeniem ziołowym/lub suplementami diety w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
19. Wykonanie tatuażu, przekłucia ciała lub innego zabiegu kosmetycznego polegającego na przekłuciu skóry w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że Badacz uzna, że ​​nie ma znaczenia dla włączenia do badania.
20. Oddanie lub utrata co najmniej 500 ml krwi w ciągu 90 dni lub oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
21. Anemia, hemoglobina poniżej 120 g/l dla kobiet i 130 g/l dla mężczyzn podczas badania przesiewowego. 22. Mniej niż 30 dni między procedurami wyjścia.