Studie bioekvivalence nalačno u 2 metforminových 1000 mg tablet s prodlouženým uvolňováním u 28 zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a netěhotné a nekojící ženy (před podáním dávky musí mít negativní výsledek těhotenského testu). kavkazská rasa.
2. Nekuřák nebo bývalý kuřák (který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před první dávkou).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg (v den screeningu).
4. Subjekt je k dispozici po celou dobu studie a poskytl svůj písemný informovaný souhlas.
5. Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak a tělesná teplota) a 12svodového EKG. Menší odchylky mimo referenční rozsahy budou přijatelné, pokud to zkoušející nebude považovat za klinicky významné.
6. Subjekty v dobrém zdravotním stavu a s glukózou mezi 3,3 mmol/l-5,5 mmol/l při screeningu, jak bylo stanoveno screeningovými klinickými laboratorními hodnoceními. Menší odchylky mimo referenční rozsahy budou přijatelné, pokud to zkoušející nebude považovat za klinicky významné. 7. Akceptace používání antikoncepčních opatření během celé studie jak ženami, tak muži

Kritéria vyloučení:

1. Známé kardiovaskulární onemocnění, hypotenze v anamnéze.
2. Faktory v anamnéze subjektu, které mohou predisponovat ke ketoacidóze a laktátové acidóze nebo ke všem typům metabolické acidózy (včetně nedostatku pankreatického inzulinu, pankreatitidy v anamnéze, poruch kalorického omezení, omezeného příjmu potravy, zneužívání alkoholu)
3. Gastrointestinální, renální nebo jaterní onemocnění a/nebo patologické nálezy přítomné nebo v anamnéze, které mohou interferovat s farmakokinetikou léku.
4. Předchozí onemocnění jater nebo zvýšení sérových transamináz ALT nebo AST ≥1,0 ​​ULN při screeningu (pro ženy 0-0,52 µmol/l a pro muže 0-0,68 µmol/l).
5. Akutní nebo chronická onemocnění a/nebo klinický nález, který může interferovat s cíli studie nebo s bezpečností, snášenlivostí, biologickou dostupností a/nebo farmakokinetikou IMP.
6. Anamnéza onemocnění ledvin s poruchou funkce ledvin a hladinou kreatininu mimo normální laboratorní rozsah na základě screeningu.
7. Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na hodnocený IMP, jeho pomocné látky nebo související léky.
8. Klinicky významné onemocnění do 28 dnů před první dávkou, včetně velkého chirurgického zákroku.
9. Jakákoli významná klinická abnormalita, včetně pozitivního výsledku testu HBsAg a/nebo HCV a/nebo HIV během screeningového postupu.
10. Pozitivní screeningový test na zneužívání drog v moči nebo/a dechový test na alkohol nebo test kotininu v moči a pozitivní těhotenský test při screeningu.
11. Závažné duševní onemocnění a/nebo neschopnost spolupracovat s klinickým týmem.
12. Krevní tlak v sedě po minimálně 5 minutách klidu je mimo rozsah 100-140 mmHg pro systolický TK a/nebo 60-100 mmHg pro diastolický TK a/nebo srdeční frekvenci mimo rozsah 50-100 bpm během screeningový postup.
13. Teplota tělesného ucha je mimo rozsah 35,7-37,6°C při screeningu.
14. Ortostatická hypotenze během screeningového postupu.
15. Zneužívání drog, alkoholu (≥ 40 g čistého etanolu denně), rozpouštědel nebo kofeinu.
16. Použití orgánově toxických léků nebo systémových léků, o kterých je známo, že podstatně mění metabolismus jater během 90 dnů před první dávkou.
17. Užívání jakéhokoli léku na předpis po dobu 28 dnů před první dávkou.
18. Jakákoli systémová volně prodejná (OTC) léčba léky a/nebo vitamíny a/nebo bylinná léčba/nebo doplňky stravy během 14 dnů před první dávkou.
19. Nechat si udělat tetování, piercing nebo jakékoli kosmetické ošetření zahrnující piercing kůže během 90 dnů před screeningem, pokud to výzkumník nevyhodnotil jako nevýznamné pro zařazení do studie.
20. Darování nebo ztráta alespoň 500 ml krve během 90 dnů nebo darování plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před první dávkou.
21. Anémie, hemoglobin pod 120 g/l u žen a 130 g/l u mužů při screeningu. 22. Méně než 30 dnů mezi výstupními procedurami.