Исследование биоэквивалентности натощак 2 таблеток метформина 1000 мг с пролонгированным высвобождением у 28 здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и небеременные и не кормящие грудью женщины (должны быть отрицательные результаты теста на беременность до дозирования). Кавказская раса.
2. Некурящие или курильщики в прошлом (бросившие курить как минимум за 6 месяцев до первой дозы).
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела от 50 до 100 кг (в день скрининга).
4. Субъект доступен для всего исследования и дал свое письменное информированное согласие.
5. Субъекты в хорошем состоянии, что определяется скринингом истории болезни, физическим осмотром, оценкой основных показателей жизнедеятельности (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление и температура тела) и ЭКГ в 12 отведениях. Незначительные отклонения за пределы референсных диапазонов допустимы, если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
6. Субъекты в добром здравии и с уровнем глюкозы от 3,3 ммоль/л до 5,5. ммоль/л при скрининге, как определено скрининговыми клинико-лабораторными оценками. Незначительные отклонения за пределы референсных диапазонов допустимы, если исследователь не сочтет их клинически значимыми. 7. Принятие мер контрацепции в течение всего исследования как женщинами, так и мужчинами.

Критерий исключения:

1. Известное сердечно-сосудистое заболевание, гипотония в анамнезе.
2. Факторы в анамнезе субъекта, которые могут предрасполагать к кетоацидозу и лактоацидозу или всем типам метаболического ацидоза (включая недостаточность инсулина поджелудочной железы, панкреатит в анамнезе, нарушения калорийности, ограниченное потребление пищи, злоупотребление алкоголем)
3. Заболевания желудочно-кишечного тракта, почек или печени и/или имеющиеся или имеющиеся в анамнезе патологические изменения, которые могут влиять на фармакокинетику препарата.
4. Заболевания печени в анамнезе или повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови АЛТ или АСТ ≥1,0 ​​ВГН при скрининге (для женщин 0–0,52 мкмоль/л и для мужчин 0–0,68 мкмоль/л).
5. Острые или хронические заболевания и/или клинические данные, которые могут повлиять на цели исследования или на безопасность, переносимость, биодоступность и/или фармакокинетику ИЛП.
6. Заболевания почек в анамнезе с нарушением функции почек и уровнем креатинина за пределами нормального лабораторного диапазона на основании скрининга.
7. Тяжелая аллергия или аллергические реакции в анамнезе на исследуемый ИМФ, его вспомогательные вещества или родственные препараты.
8. Клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первого введения дозы, включая серьезное хирургическое вмешательство.
9. Любая значительная клиническая аномалия, включая положительный результат теста на HBsAg и/или ВГС и/или ВИЧ во время процедуры скрининга.
10. Положительный скрининговый тест на злоупотребление наркотиками в моче и/или дыхательный тест на алкоголь или тест на котинин в моче, а также положительный тест на беременность при скрининге.
11. Серьезное психическое заболевание и/или неспособность сотрудничать с клинической бригадой.
12. Артериальное давление сидя после как минимум 5 минут отдыха выходит за пределы 100–140 мм рт. ст. для систолического АД и/или 60–100 мм рт. процедура скрининга.
13. Температура тела уха вне диапазона 35,7-37,6°C на скрининге.
14. Ортостатическая гипотензия во время процедуры скрининга.
15. Злоупотребление наркотиками, алкоголем (≥ 40 г чистого этанола в день), растворителями или злоупотреблением кофеином.
16. Использование органотоксических препаратов или системных препаратов, о которых известно, что они существенно изменяют метаболизм печени в течение 90 дней до первого приема.
17. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 28 дней до первого приема.
18. Любое системное безрецептурное лекарственное лечение и/или витамины и/или лечение травами/или пищевыми добавками в течение 14 дней до первого приема.
19. Нанесение татуировки, пирсинга или любых косметических процедур, связанных с пирсингом кожи, в течение 90 дней до скрининга, если исследователь не расценил их как несущественные для включения в исследование.
20. Донорство или потеря не менее 500 мл крови в течение 90 дней или донорство плазмы или тромбоцитов в течение 14 дней до первого введения.
21. Анемия, гемоглобин ниже 120 г/л у женщин и 130 г/л у мужчин при скрининге. 22. Менее 30 дней между выездными процедурами.