28명의 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 메트포르민 1000mg 연장 방출 정제 2개의 단식 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 및 비임신 및 수유 중인 여성(투여 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함). 백인 인종.
2. 비흡연자 또는 과거 흡연자(첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 흡연을 중단한 사람).
3. 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2, 체중 50kg~100kg(스크리닝 당일).
4. 피험자는 전체 연구에 사용할 수 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
5. 병력 선별, 신체 검사, 활력 징후 평가(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온) 및 12-리드 ECG에 의해 결정되는 건강한 피험자. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참조 범위 밖의 경미한 편차는 허용됩니다.
6. 건강 상태가 양호하고 포도당이 3.3mmol/L-5.5 사이인 피험자 선별 임상 실험실 평가에 의해 결정된 선별 시 mmol/l. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참조 범위 밖의 경미한 편차는 허용됩니다. 7. 여성 및 남성 피험자 모두에 의한 전체 연구 동안 피임 수단 사용의 수락

제외 기준:

1. 알려진 심혈관 질환, 저혈압 병력.
2. 케톤산증 및 유산산증 또는 모든 유형의 대사성 산증(췌장 인슐린 결핍, 췌장염 병력, 칼로리 제한 장애, 제한된 음식 섭취, 알코올 남용 포함)에 걸리기 쉬운 피험자의 병력 내 요인
3. 약물 약동학을 방해할 수 있는 위장관, 신장 또는 간 질환 및/또는 병리학적 소견이 존재하거나 병력이 있는 경우.
4. 이전 간 질환 또는 스크리닝 시 혈청 트랜스아미나제 ALT 또는 AST ≥1.0 ULN 상승(여성의 경우 0-0.52 μmol/L 및 남성의 경우 0-0.68 μmol/L).
5. 급성 또는 만성 질환 및/또는 연구 목적 또는 약물의 안전성, 내약성, 생체이용률 및/또는 IMP의 약동학을 방해할 수 있는 임상 소견.
6. 신장 기능이 손상된 신장 질환의 병력 및 스크리닝에 기초한 정상 실험실 범위를 벗어난 크레아티닌 수치.
7. 연구 IMP, 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력.
8. 대수술을 포함하여 최초 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 질병.
9. 스크리닝 절차 중 HBsAg 및/또는 HCV 및/또는 HIV 테스트의 양성 결과를 포함한 모든 유의한 임상적 이상.
10. 양성 스크리닝 소변 약물 남용 검사 또는/및 알코올 호흡 검사 또는 소변 코티닌 검사 및 선별 검사에서 양성 임신 검사.
11. 심각한 정신 질환 및/또는 임상 팀과 협력할 수 없음.
12. 최소 5분의 휴식 후 좌식 혈압이 수축기 혈압의 경우 100-140mmHg 범위를 벗어났고/또는 이완기 혈압의 경우 60-100mmHg 범위를 벗어났습니다. 심사 절차.
13. 체온이 35.7-37.6°C 범위를 벗어남 상영중.
14. 스크리닝 절차 중 기립성 저혈압.
15. 약물, 알코올(하루 순수 에탄올 40g 이상), 용제 또는 카페인 남용.
16. 첫 투여 전 90일 이내에 간 대사를 실질적으로 변화시키는 것으로 알려진 장기 독성 약물 또는 전신 약물의 사용.
17. 최초 투약 전 28일 동안 처방약 사용.
18. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 전신(OTC) 약물 치료 및/또는 비타민 및/또는 약초 ​​치료/또는 식품 보조제.
19. 조사자가 연구에 포함하는 것이 중요하지 않은 것으로 평가하지 않는 한 스크리닝 전 90일 이내에 문신, 바디 피어싱 또는 피부 피어싱을 포함하는 미용 치료를 받는 것.
20. 90일 이내에 최소 500mL의 혈액 기증 또는 손실 또는 최초 투여 전 14일 이내에 혈장 또는 혈소판 기증.
21. 빈혈, 스크리닝 시 여성의 경우 120g/L 미만, 남성의 경우 130g/L 미만의 헤모글로빈. 22. 출국 절차 사이의 간격이 30일 미만입니다.