2 1000 mg-os metformin retard tablettával végzett éhezési bioekvivalencia vizsgálat 28 egészséges férfi és nő önkéntesen

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak és nem terhes, és nem szoptató nők (negatív terhességi teszt eredménynek kell lennie az adagolás előtt). kaukázusi faj.
2. Nemdohányzó vagy korábban dohányzó (aki az első adagolás előtt legalább 6 hónappal abbahagyta a dohányzást).
3. Testtömeg-index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2, beleértve a testsúlyt 50-100 kg között (a szűrés napján).
4. Az alany a teljes vizsgálathoz elérhető, és írásos beleegyezését adta.
5. Jó egészségi állapotú alanyok a kórelőzmény szűrése, fizikális vizsgálat, életjelek (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint testhőmérséklet) és 12 elvezetéses EKG alapján. A referencia tartományokon kívüli kisebb eltérések elfogadhatók, ha a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek.
6. Jó egészségi állapotú alanyok, akiknek glükózszintje 3,3 mmol/L-5,5 között van mmol/l szűréskor, a szűrési klinikai laboratóriumi értékelések alapján. A referencia tartományokon kívüli kisebb eltérések elfogadhatók, ha a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek. 7. A fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elfogadása a vizsgálat teljes ideje alatt mind a nők, mind a férfiak körében

Kizárási kritériumok:

1. Ismert szív- és érrendszeri betegség, hipotenzió a kórtörténetben.
2. Az alany kórtörténetében szereplő tényezők, amelyek hajlamosíthatnak ketoacidózisra és tejsavas acidózisra, vagy a metabolikus acidózis minden típusára (beleértve a hasnyálmirigy-inzulinhiányt, a kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladást, a kalóriakorlátozási zavarokat, a korlátozott táplálékfelvételt, az alkoholfogyasztást)
3. Emésztőrendszeri, vese- vagy májbetegségek és/vagy kóros leletek jelenlévő vagy anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer farmakokinetikáját.
4. Korábbi májbetegség vagy szérum transzamináz ALT vagy AST emelkedése ≥1,0 ​​ULN a szűréskor (nőknél 0-0,52 µmol/L és férfiaknál 0-0,68 µmol/L).
5. Akut vagy krónikus betegségek és/vagy klinikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, biohasznosulását és/vagy a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját.
6. Az anamnézisben szereplő vesebetegség károsodott veseműködéssel és a szűrés alapján a kreatininszint a normál laboratóriumi tartományon kívül esik.
7. Súlyos allergia vagy allergiás reakciók a kórtörténetben a vizsgálat IMP-vel, segédanyagaival vagy kapcsolódó gyógyszereivel szemben.
8. Klinikailag jelentős betegség az első adagolást megelőző 28 napon belül, beleértve a nagy műtétet is.
9. Bármilyen jelentős klinikai eltérés, beleértve a HBsAg és/vagy HCV és/vagy HIV-teszt pozitív eredményét a szűrési eljárás során.
10. Pozitív szűrővizelet kábítószerrel való visszaélés teszt és/vagy alkohol kilégzési teszt vagy vizelet kotinin teszt, és pozitív terhességi teszt a szűréskor.
11. Súlyos mentális betegség és/vagy a klinikai csapattal való együttműködés képtelensége.
12. Az ülő vérnyomás legalább 5 perc pihenés után a 100-140 Hgmm tartományon kívül esik a szisztolés vérnyomás és/vagy a 60-100 Hgmm diasztolés vérnyomás és/vagy a pulzusszám az 50-100 ütés/perc tartományon kívül. szűrési eljárás.
13. A fül testhőmérséklete a 35,7-37,6°C tartományon kívül esik a vetítésen.
14. Ortosztatikus hipotenzió a szűrési eljárás során.
15. Kábítószer, alkohol (≥ 40 g/nap tiszta etanol), oldószerekkel vagy koffeinnel való visszaélés.
16. Olyan szervtoxikus vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy lényegesen megváltoztatják a máj metabolizmusát az első adagolás előtti 90 napon belül.
17. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata 28 napig az első adagolás előtt.
18. Bármilyen szisztémás, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszeres kezelés és/vagy vitamin és/vagy gyógynövényes kezelés/vagy étrend-kiegészítő az első adagolást megelőző 14 napon belül.
19. A szűrést megelőző 90 napon belül tetoválás, testpiercing vagy bármilyen, bőrpiercinggel járó kozmetikai kezelés készítése, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel szempontjából nem jelentős.
20. Legalább 500 ml vér adományozása vagy elvesztése 90 napon belül, vagy plazma vagy vérlemezkék adományozása az első adagolás előtti 14 napon belül.
21. Vérszegénység, hemoglobin 120 g/l alatt nőknél, 130 g/l férfiaknál a szűréskor. 22. Kevesebb mint 30 nap a kilépési eljárások között.