帕金森病患者 VO2-max 测量的有效性和可靠性
2023年2月20日 更新者：University of Aarhus
每个参与者将完成四个测试日，每个测试日之间相隔 7-10 天。
在每个测试日，参与者将完成分级最大运动测试（最大摄氧量测试）、升降椅（线性编码器）以及基本人口统计学结果（体重、脂肪%、血压等）的测量。
第一个测试日将进一步包括运动（MDS-UPDRS III）和认知检查（MoCA），一份关于生活质量的问卷（PDQ-39）和一份关于抑郁症的问卷（BDI-II）。
此外，第一个测试日将包括两项步行性能测试（6 分钟步行测试和 Time Up and Go）。
其中两个测试日将在参与者停用帕金森病药物至少 12 小时后完成，而另外两个测试日将在他们服用帕金森病药物期间完成。
测试的顺序将是随机的。
据推测，当参与者服药时，VO2max 测试将是可靠和有效的，而停药会影响可靠性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群选自丹麦的医院，包括奥胡斯大学医院、Lillebælt 医院和欧登塞大学医院。
此外，人群还选自 Esbjerg、Viborg、Aarhus 和 Skanderborg 的私人神经科诊所。
此外，研究人群是通过丹麦帕金森病协会（包括他们的 Facebook 网站）招募的。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁
- 书面知情同意书
- 被诊断患有特发性帕金森病
- Hoehn & Yahr ≤ 3
- 服用多巴胺能药物
- 能够在自行车上完成最大有氧测试
排除标准：
- 失智
- 滥用酒精
- 起搏器
- 严重的心血管、呼吸、骨科或其他合并症，不包括最大程度的运动参与。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VO2max (O2ml/min/kg) 变化
大体时间：最多 40 天
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分级运动试验期间的最大耗氧量。
用于评估两个测试之间的日常变化。
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最多 40 天
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VO2 平台（主要有效性标准）
大体时间：最多 40 天
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查看 VO2-max 测试结束时的实际 VO2 测量值与使用线性回归计算的预测 VO2 之间的差异。
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最多 40 天
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呼吸交换率 (RER)（次要有效性标准）
大体时间：最多 40 天
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VCO2 (L/min) 和 VO2 (L/min) 之间的比率
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最多 40 天
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血乳酸（次要有效性标准）
大体时间：最多 40 天
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最大摄氧量结束一分钟后从指尖采集的血乳酸水平。
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最多 40 天
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最大心率（次/分钟）（次要有效性标准）
大体时间：最多 40 天
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我们会在测试结束时检测最大心率
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最多 40 天
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评分感知运动 (RPE)（次要有效性标准）
大体时间：最多 40 天
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使用 Borg scala，我们将在测试结束时确定 RPE。
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最多 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椅子上升 - 最大功率输出 (W) 变化
大体时间：最多 40 天
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在扶椅上升期间测得的最大功率输出（线性编码器）。
使用两次测试之间的变化来评估可靠性
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最多 40 天
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帕金森病问卷 (PDQ-39)
大体时间：在第一个考试日
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生活质量评估问卷，评分范围为0-100分（分数越高，生活质量越差）
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在第一个考试日
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：在第一个考试日
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评估抑郁症。
分数范围为 0-63，分数越高表明抑郁症状越严重
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在第一个考试日
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) III 修订版
大体时间：在第一个考试日
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由受过教育的评估员进行的运动检查。
分数范围为 0-132，分数越高表示运动障碍越严重。
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在第一个考试日
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：在第一个考试日
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为了测量距离，参与者能够使用 30 米的跑道步行超过 6 分钟。
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在第一个考试日
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准时出发 (TUG)
大体时间：在第一个考试日
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参与者必须从椅子上站起来，步行三米，然后以最快的速度返回并再次坐在椅子上，不要跑
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在第一个考试日
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：在第一个考试日
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参与者必须使用 MoCA 完成不同的任务。
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在第一个考试日
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重量（公斤）
大体时间：在 af 40 天内四次（每次访问一次）
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我们将使用生物阻抗传感器 (TANITA SC220) 收集有关体重的信息。
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在 af 40 天内四次（每次访问一次）
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血压（收缩压/舒张压）（mmHg）
大体时间：在 af 40 天内四次（每次访问一次）
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使用血压监测器确保参与者在测试当天的血压不超过 160/110 mmHg。
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在 af 40 天内四次（每次访问一次）
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诊断日期（年月）
大体时间：仅限初次访问
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从参与者被诊断患有帕金森病时收集信息以检测疾病持续时间（年）
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仅限初次访问
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药物
大体时间：仅限初次访问
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我们想知道他们使用什么类型的药物来确保参与者符合纳入标准
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仅限初次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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