Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validità e affidabilità delle misurazioni VO2-max nelle persone con malattia di Parkinson

20 febbraio 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Ogni partecipante completerebbe quattro giorni di test e ogni giorno di test è separato da 7-10 giorni. Ad ogni giorno del test i partecipanti completerebbero un test di esercizio massimo graduato (VO2max-test), un sollevamento della sedia (codificatore lineare) e la misurazione dei risultati demografici di base (peso, grasso%, pressione sanguigna ecc.). Il primo giorno di test includerebbe inoltre un esame motorio (MDS-UPDRS III) e cognitivo (MoCA), un questionario sulla qualità della vita (PDQ-39) e uno sulla depressione (BDI-II). Inoltre, il primo giorno di test includerebbe due test sulle prestazioni di camminata (test di camminata di 6 minuti e Time Up and Go). Due dei giorni di test sarebbero stati completati mentre i partecipanti non assumevano i farmaci per il morbo di Parkinson per almeno 12 ore, mentre gli altri due giorni di test sarebbero stati completati mentre assumevano i farmaci per il Parkinson. L'ordine dei test sarebbe randomizzato. Si ipotizza che il test VO2max sia affidabile e valido quando i partecipanti sono in terapia, mentre l'assenza di farmaci influenzerebbe l'affidabilità e la validità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è selezionata da ospedali in Danimarca, tra cui l'ospedale universitario di Aarhus, l'ospedale di Lillebælt e l'ospedale universitario di Odense. Inoltre, la popolazione è selezionata anche da cliniche neurologiche private a Esbjerg, Viborg, Aarhus e Skanderborg. Inoltre, la popolazione dello studio viene reclutata tramite l'associazione danese per la malattia di Parkinson (compreso il loro sito Web Facebook).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  • Hoehn & Yahr ≤ 3
  • Assunzione di farmaci dopaminergici
  • In grado di completare un test aerobico massimale su una bicicletta

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Abuso di alcool
  • Stimolatore cardiaco
  • Gravi comorbidità cardiovascolari, respiratorie, ortopediche o di altro tipo, esclusa la massima partecipazione all'esercizio.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2max (O2ml/min/kg).
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Il consumo massimo di ossigeno durante e il test da sforzo graduato. Utilizzato per valutare la variazione giornaliera tra due test.
Fino a 40 giorni
Plateau VO2 (criterio di validità primaria)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Esaminando la differenza tra la misura effettiva del VO2 alla fine del test VO2-max e il VO2 previsto calcolato utilizzando una regressione lineare.
Fino a 40 giorni
Rapporto di scambio respiratorio (RER) (criterio di validità secondario)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Il rapporto tra VCO2 (L/min) e VO2 (L/min)
Fino a 40 giorni
Lattato nel sangue (criterio di validità secondario)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Livello di lattato nel sangue prelevato dalla punta di un dito un minuto dopo la fine del VO2max.
Fino a 40 giorni
Frequenza cardiaca massima (battiti/min) (criterio di validità secondario)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Rileveremmo la frequenza cardiaca massima alla fine del test
Fino a 40 giorni
Valutazione dello sforzo percepito (RPE) (criterio di validità secondario)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Usando la scala Borg, determineremmo l'RPE alla fine del test.
Fino a 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollevamento della sedia - variazione della potenza massima erogata (W).
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
La massima potenza in uscita misurata durante il sollevamento della sedia (Linear Encoder). Utilizzando il cambiamento tra due test per valutare l'affidabilità
Fino a 40 giorni
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Al primo giorno di prova
Un questionario per valutare la qualità della vita con punteggi compresi tra 0 e 100 (punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita)
Al primo giorno di prova
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Al primo giorno di prova
Per valutare la depressione. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi
Al primo giorno di prova
Revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS) III
Lasso di tempo: Al primo giorno di prova
Un esame motorio fatto da un valutatore istruito. I punteggi vanno da 0 a 132 con punteggi più alti che indicano una disabilità motoria più grave.
Al primo giorno di prova
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al primo giorno di prova
Per misurare la distanza, il partecipante è in grado di camminare per più di 6 minuti utilizzando una pista di 30 metri.
Al primo giorno di prova
Temporizzato e via (TUG)
Lasso di tempo: Al primo giorno di prova
I partecipanti devono alzarsi da una sedia, camminare per tre metri e tornare indietro e sedersi di nuovo sulla sedia il più velocemente possibile, senza correre
Al primo giorno di prova
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Al primo giorno di prova
I partecipanti devono completare diverse attività utilizzando il MoCA.
Al primo giorno di prova
Peso (kg)
Lasso di tempo: Quattro volte (una per ogni visita) durante un periodo di 40 giorni
Raccoglievamo informazioni sul peso utilizzando il sensore di bioimpedenza (TANITA SC220).
Quattro volte (una per ogni visita) durante un periodo di 40 giorni
Pressione sanguigna (sistolica/diastolica) (mmHg)
Lasso di tempo: Quattro volte (una per ogni visita) durante un periodo di 40 giorni
Utilizzo di un monitor della pressione sanguigna per garantire che i partecipanti non abbiano una pressione sanguigna superiore a 160/110 mmHg al giorno del test.
Quattro volte (una per ogni visita) durante un periodo di 40 giorni
Data della diagnosi (mese e anno)
Lasso di tempo: Solo alla prima visita
Raccolta di informazioni da quando ai partecipanti è stata diagnosticata la malattia di Parkinson per rilevare la durata della malattia (anni)
Solo alla prima visita
Farmaco
Lasso di tempo: Solo alla prima visita
Vogliamo sapere che tipo di farmaci usano per garantire che i partecipanti soddisfino il criterio di inclusione
Solo alla prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHP21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi