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Gültigkeit und Zuverlässigkeit von VO2-max-Messungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit

20. Februar 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Jeder Teilnehmer würde vier Testtage absolvieren und jeder Testtag ist durch 7-10 Tage getrennt. An jedem Testtag absolvierten die Teilnehmer einen abgestuften Maximalbelastungstest (VO2max-Test), einen Stuhlaufstieg (Linearencoder) sowie die Messung grundlegender demografischer Ergebnisse (Gewicht, Fettanteil, Blutdruck usw.). Der erste Testtag würde außerdem eine motorische (MDS-UPDRS III) und kognitive Untersuchung (MoCA), einen Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39) und einen zu Depression (BDI-II) beinhalten. Darüber hinaus würde der erste Testtag zwei Tests der Gehleistung umfassen (6-Minuten-Gehtest und Time Up and Go). Zwei der Testtage würden abgeschlossen, während die Teilnehmer ihre Parkinson-Medikamente für mindestens 12 Stunden absetzten, während die anderen beiden Testtage abgeschlossen würden, während sie ihre Parkinson-Medikamente einnahmen. Die Reihenfolge der Tests wäre randomisiert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der VO2max-Test zuverlässig und gültig wäre, wenn die Teilnehmer Medikamente einnehmen, während die Abwesenheit von Medikamenten die Zuverlässigkeit und Gültigkeit beeinträchtigen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Krankenhäusern in Dänemark ausgewählt, darunter das Aarhus University Hospital, das Lillebælt Hospital und das Odense University Hospital. Darüber hinaus wird die Bevölkerung auch aus privaten neurologischen Kliniken in Esbjerg, Viborg, Aarhus und Skanderborg ausgewählt. Darüber hinaus wird die Studienpopulation über die dänische Parkinson-Vereinigung (einschließlich ihrer Facebook-Website) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Höhn & Yahr ≤ 3
  • Einnahme dopaminerger Medikamente
  • Kann einen maximalen Aerobic-Test auf einem Fahrrad absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Alkoholmissbrauch
  • Schrittmacher
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre, respiratorische, orthopädische oder andere Komorbiditäten, ausgenommen maximale Trainingsteilnahme.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max (O2ml/min/kg)-Änderung
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Der maximale Sauerstoffverbrauch während eines abgestuften Belastungstests. Wird verwendet, um die Abweichung von Tag zu Tag zwischen zwei Tests zu bewerten.
Bis zu 40 Tage
VO2-Plateau (Primäres Validitätskriterium)
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Betrachten Sie die Differenz zwischen der tatsächlichen VO2-Messung am Ende des VO2-max-Tests und der vorhergesagten VO2, die mithilfe einer linearen Regression berechnet wurde.
Bis zu 40 Tage
Respiratory Exchange Ratio (RER) (sekundäres Validitätskriterium)
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Das Verhältnis zwischen VCO2 (L/min) und VO2 (L/min)
Bis zu 40 Tage
Blutlaktat (sekundäres Validitätskriterium)
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Blutlaktat, gemessen an einer Fingerbeere, eine Minute nach Ende der VO2max.
Bis zu 40 Tage
Maximale Herzfrequenz (Schläge/min) (sekundäres Validitätskriterium)
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Wir würden die maximale Herzfrequenz am Ende des Tests erkennen
Bis zu 40 Tage
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) (sekundäres Validitätskriterium)
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Mit der Borg-Skala würden wir am Ende des Tests das RPE bestimmen.
Bis zu 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlerhöhung – Änderung der maximalen Ausgangsleistung (W).
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Die maximale Leistungsabgabe, gemessen während des Stuhlaufstiegs (Linear Encoder). Verwendung des Wechsels zwischen zwei Tests zur Bewertung der Reliabilität
Bis zu 40 Tage
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Am ersten Prüfungstag
Ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität mit Werten zwischen 0 und 100 (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin)
Am ersten Prüfungstag
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Am ersten Prüfungstag
Depressionen zu bewerten. Die Werte reichen von 0-63, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen
Am ersten Prüfungstag
Von der Movement Disorder Society geförderte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Zeitfenster: Am ersten Prüfungstag
Eine motorische Untersuchung, die von einem ausgebildeten Gutachter durchgeführt wird. Die Werte reichen von 0-132, wobei höhere Werte auf eine schwerere motorische Behinderung hinweisen.
Am ersten Prüfungstag
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Am ersten Prüfungstag
Um die Distanz zu messen, kann der Teilnehmer über 6 Minuten auf einer 30-Meter-Bahn laufen.
Am ersten Prüfungstag
Zeitlich abgelaufen und los (TUG)
Zeitfenster: Am ersten Prüfungstag
Die Teilnehmer müssen von einem Stuhl aufstehen, drei Meter gehen und so schnell wie möglich zurückgehen und sich wieder auf den Stuhl setzen, ohne zu rennen
Am ersten Prüfungstag
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Am ersten Prüfungstag
Die Teilnehmer müssen verschiedene Aufgaben mit dem MoCA erledigen.
Am ersten Prüfungstag
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Viermal (einmal bei jedem Besuch) während eines Zeitraums von 40 Tagen
Wir würden Informationen über das Gewicht mit einem Bioimpedanzsensor (TANITA SC220) sammeln.
Viermal (einmal bei jedem Besuch) während eines Zeitraums von 40 Tagen
Blutdruck (systolisch/diastolisch) (mmHg)
Zeitfenster: Viermal (einmal bei jedem Besuch) während eines Zeitraums von 40 Tagen
Verwendung eines Blutdruckmessgeräts, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer am Testtag keinen Blutdruck über 160/110 mmHg haben.
Viermal (einmal bei jedem Besuch) während eines Zeitraums von 40 Tagen
Datum der Diagnose (Monat und Jahr)
Zeitfenster: Nur beim ersten Besuch
Sammeln von Informationen ab dem Zeitpunkt, an dem bei den Teilnehmern die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, um die Krankheitsdauer (Jahre) zu ermitteln
Nur beim ersten Besuch
Medikament
Zeitfenster: Nur beim ersten Besuch
Wir möchten wissen, welche Art von Medikamenten sie verwenden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Einschlusskriterium erfüllen
Nur beim ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHP21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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