Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validitet och tillförlitlighet av VO2-maxmätningar hos personer med Parkinsons sjukdom

20 februari 2023 uppdaterad av: University of Aarhus
Varje deltagare skulle genomföra fyra testdagar och varje testdag skiljs åt med 7-10 dagar. Vid varje testdag skulle deltagarna genomföra ett graderat maximalt träningstest (VO2max-test), en stolshöjning (linjär kodare) samt mätning av grundläggande demografiska resultat (vikt, fett%, blodtryck etc.). Den första testdagen skulle vidare innehålla en motorisk (MDS-UPDRS III) och kognitiv undersökning (MoCA), ett frågeformulär om livskvalitet (PDQ-39) och ett om depression (BDI-II). Dessutom skulle den första testdagen innehålla två test av gångprestanda (6 minuters promenadtest och Time Up and Go). Två av testdagarna skulle avslutas medan deltagarna är borta från sin medicin mot Parkinsons sjukdom i minst 12 timmar, medan de andra två testdagarna skulle avslutas medan de fick sin Parkinsonsjuka medicin. Ordningen på testerna skulle vara randomiserad. Det antas att VO2max-testet skulle vara tillförlitligt och giltigt när deltagarna är på medicin, medan off-medicinering skulle påverka tillförlitligheten och validiteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen väljs från sjukhus i Danmark, inklusive Aarhus Universitetssjukhus, Lillebælt Hospital och Odense Universitetssjukhus. Dessutom väljs befolkningen från privata neurologiska kliniker i Esbjerg, Viborg, Aarhus och Skanderborg. Dessutom rekryteras studiepopulationen via det danska Parkinsons förbundet (inklusive deras Facebook-webbplats).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Hoehn & Yahr ≤ 3
  • Tar dopaminerga läkemedel
  • Kunna genomföra ett maximalt aerobiskt test på cykel

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Alkoholmissbruk
  • Pacemaker
  • Allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, ortopediska eller andra samsjukligheter exklusive maximal träningsdeltagande.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2max (O2ml/min/kg) förändring
Tidsram: Upp till 40 dagar
Den maximala syreförbrukningen under och graderat träningstest. Används för att bedöma den dagliga variationen mellan två test.
Upp till 40 dagar
VO2-platå (primärt validitetskriterium)
Tidsram: Upp till 40 dagar
Tittar på skillnaden mellan det faktiska måttet på VO2 i slutet av VO2-max-testet och det förutspådda VO2 beräknat med hjälp av en linjär regression.
Upp till 40 dagar
Respiratoriskt utbytesförhållande (RER) (sekundärt validitetskriterium)
Tidsram: Upp till 40 dagar
Förhållandet mellan VCO2 (L/min) och VO2 (L/min)
Upp till 40 dagar
Blodlaktat (sekundärt validitetskriterium)
Tidsram: Upp till 40 dagar
Laktatnivån i blodet tas från en fingertopp en minut efter att VO2max har avslutats.
Upp till 40 dagar
Maxpuls (slag/min) (sekundärt validitetskriterium)
Tidsram: Upp till 40 dagar
Vi skulle detektera den maximala hjärtfrekvensen i slutet av testet
Upp till 40 dagar
Betyg perceived exertion (RPE) (sekundärt validitetskriterium)
Tidsram: Upp till 40 dagar
Med hjälp av Borg scala skulle vi bestämma RPE i slutet av testet.
Upp till 40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stolresning - ändring av maximal effekt (W).
Tidsram: Upp till 40 dagar
Den maximala uteffekten uppmätt under stolshöjningen (Linear Encoder). Använda växlingen mellan två tester för att utvärdera tillförlitligheten
Upp till 40 dagar
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: Vid första provdagen
Ett frågeformulär för att utvärdera livskvalitet med poäng från 0-100 (högre poäng indikerar sämre livskvalitet)
Vid första provdagen
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Vid första provdagen
För att utvärdera depression. Poäng varierar från 0-63 med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom
Vid första provdagen
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS) III
Tidsram: Vid första provdagen
En motorisk undersökning gjord av en utbildad bedömare. Poäng varierar från 0-132 med högre poäng som indikerar allvarligare motorisk funktionsnedsättning.
Vid första provdagen
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Vid första provdagen
För att mäta avståndet kan deltagaren gå över 6 minuter på en 30 meters bana.
Vid första provdagen
Tidpunkt och gå (TUG)
Tidsram: Vid första provdagen
Deltagarna måste resa sig från en stol, gå tre meter och gå tillbaka och sätta sig på stolen igen så fort som möjligt, utan att springa
Vid första provdagen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid första provdagen
Deltagarna måste utföra olika uppgifter med hjälp av MoCA.
Vid första provdagen
Vikt (kg)
Tidsram: Fyra gånger (en vid varje besök) under en 40-dagarsperiod
Vi samlar in information om vikt med hjälp av bioimpedanssensor (TANITA SC220).
Fyra gånger (en vid varje besök) under en 40-dagarsperiod
Blodtryck (systoliskt/diastoliskt) (mmHg)
Tidsram: Fyra gånger (en vid varje besök) under en 40-dagarsperiod
Använda en blodtrycksmätare för att säkerställa att deltagarna inte har ett blodtryck över 160/110 mmHg på testdagen.
Fyra gånger (en vid varje besök) under en 40-dagarsperiod
Datum för diagnos (månad och år)
Tidsram: Endast vid första besöket
Samla in information från när deltagarna diagnostiserades med Parkinsons sjukdom för att upptäcka sjukdomens varaktighet (år)
Endast vid första besöket
Medicin
Tidsram: Endast vid första besöket
Vi vill veta vilken typ av medicin de använder för att säkerställa att deltagarna uppfyller inklusionskriteriet
Endast vid första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHP21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera