Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a spolehlivost měření VO2-max u osob s Parkinsonovou chorobou

20. února 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Každý účastník by absolvoval čtyři testovací dny a každý testovací den je oddělen 7-10 dny. V každém testovacím dni účastníci absolvovali stupňovaný test maximální zátěže (VO2max-test), zvednutí židle (lineární kodér) a také měření základních demografických výsledků (váha, % tuku, krevní tlak atd.). První testovací den by dále zahrnoval motorické (MDS-UPDRS III) a kognitivní vyšetření (MoCA), dotazník o kvalitě života (PDQ-39) a jeden o depresi (BDI-II). Kromě toho by první testovací den zahrnoval dva testy výkonnosti chůze (6minutový test chůze a Time Up and Go). Dva z testovacích dnů by byly dokončeny, dokud by účastníci neužívali léky na Parkinsonovu chorobu po dobu nejméně 12 hodin, zatímco další dva testovací dny by byly dokončeny během užívání léků na Parkinsonovu chorobu. Pořadí testů by bylo náhodné. Předpokládá se, že test VO2max by byl spolehlivý a platný, pokud by účastníci užívali léky, zatímco bez medikace by spolehlivost a validitu ovlivňovala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace je vybrána z nemocnic v Dánsku, včetně Aarhus University Hospital, Lillebælt Hospital a Odense University Hospital. Populace je navíc vybírána ze soukromých neurologických klinik v Esbjergu, Viborgu, Aarhusu a Skanderborgu. Kromě toho je studovaná populace získávána prostřednictvím dánské asociace Parkinsonovy choroby (včetně jejich webových stránek na Facebooku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Hoehn & Yahr ≤ 3
  • Užívání dopaminergních léků
  • Schopnost absolvovat maximální aerobní test na kole

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Zneužití alkoholu
  • Kardiostimulátor
  • Závažné kardiovaskulární, respirační, ortopedické nebo jiné komorbidity s výjimkou maximální účasti na cvičení.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna VO2max (O2ml/min/kg).
Časové okno: Až 40 dní
Maximální spotřeba kyslíku během a klasifikovaného zátěžového testu. Používá se k posouzení každodenních odchylek mezi dvěma testy.
Až 40 dní
Plató VO2 (primární kritérium platnosti)
Časové okno: Až 40 dní
Pohled na rozdíl mezi skutečným měřením VO2 na konci testu VO2-max a předpokládaným VO2 vypočítaným pomocí lineární regrese.
Až 40 dní
Respirační výměnný poměr (RER) (sekundární kritérium platnosti)
Časové okno: Až 40 dní
Poměr mezi VCO2 (l/min) a VO2 (l/min)
Až 40 dní
Laktát v krvi (sekundární kritérium platnosti)
Časové okno: Až 40 dní
Hladina laktátu v krvi odebraná z konečku prstu minutu po ukončení VO2max.
Až 40 dní
Maximální srdeční frekvence (údery/min) (sekundární kritérium platnosti)
Časové okno: Až 40 dní
Maximální tepovou frekvenci bychom detekovali na konci testu
Až 40 dní
Hodnocení vnímané námahy (RPE) (sekundární kritérium platnosti)
Časové okno: Až 40 dní
Pomocí Borgské scaly bychom na konci testu určili RPE.
Až 40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzestup křesla - změna maximálního výkonu (W).
Časové okno: Až 40 dní
Maximální výstupní výkon měřený během zdvihu židle (lineární kodér). Použití změny mezi dvěma testy k vyhodnocení spolehlivosti
Až 40 dní
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: V první testovací den
Dotazník pro hodnocení kvality života se skóre v rozmezí 0-100 (vyšší skóre značí horší kvalitu života)
V první testovací den
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: V první testovací den
K hodnocení deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
V první testovací den
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) III
Časové okno: V první testovací den
Motorické vyšetření provedené vzdělaným hodnotitelem. Skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické postižení.
V první testovací den
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: V první testovací den
Pro měření vzdálenosti je účastník schopen projít více než 6 minut pomocí 30metrové dráhy.
V první testovací den
Čas vypršel a jděte (TUG)
Časové okno: V první testovací den
Účastníci se musí zvednout ze židle, ujít tři metry a vrátit se a co nejrychleji se znovu posadit na židli, aniž by běželi
V první testovací den
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: V první testovací den
Účastníci musí splnit různé úkoly pomocí MoCA.
V první testovací den
Váha (kg)
Časové okno: Čtyřikrát (jednou při každé návštěvě) během období 40 dní
Informace o váze bychom sbírali pomocí bioimpedančního senzoru (TANITA SC220).
Čtyřikrát (jednou při každé návštěvě) během období 40 dní
Krevní tlak (systolický/diastolický) (mmHg)
Časové okno: Čtyřikrát (jednou při každé návštěvě) během období 40 dní
Použití monitoru krevního tlaku, aby se zajistilo, že účastníci nebudou mít v den testu krevní tlak vyšší než 160/110 mmHg.
Čtyřikrát (jednou při každé návštěvě) během období 40 dní
Datum diagnózy (měsíc a rok)
Časové okno: Pouze při první návštěvě
Shromažďování informací o tom, kdy byla účastníkům diagnostikována Parkinsonova choroba, za účelem zjištění trvání onemocnění (roky)
Pouze při první návštěvě
Léky
Časové okno: Pouze při první návštěvě
Chceme vědět, jaký typ léků používají, abychom zajistili, že účastníci splní kritérium pro zařazení
Pouze při první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHP21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit