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Validité et fiabilité des mesures de VO2-max chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

20 février 2023 mis à jour par: University of Aarhus
Chaque participant effectuerait quatre jours de test et chaque jour de test est séparé de 7 à 10 jours. À chaque jour de test, les participants devaient effectuer un test d'effort maximal gradué (test VO2max), une élévation de la chaise (encodeur linéaire) ainsi qu'une mesure des résultats démographiques de base (poids, % de graisse, tension artérielle, etc.). La première journée de test comprendrait en outre un examen moteur (MDS-UPDRS III) et cognitif (MoCA), un questionnaire sur la qualité de vie (PDQ-39) et un sur la dépression (BDI-II). De plus, le premier jour de test comprendrait deux tests de performance de marche (test de marche de 6 minutes et Time Up and Go). Deux des jours de test seraient terminés pendant que les participants ne prenaient pas leurs médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 12 heures, tandis que les deux autres jours de test seraient terminés pendant qu'ils prenaient leurs médicaments contre la maladie de Parkinson. L'ordre des tests serait randomisé. On suppose que le test VO2max serait fiable et valide lorsque les participants prennent des médicaments, tandis que l'absence de médicaments affecterait la fiabilité et la validité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est sélectionnée parmi les hôpitaux du Danemark, notamment l'hôpital universitaire d'Aarhus, l'hôpital Lillebælt et l'hôpital universitaire d'Odense. De plus, la population est également sélectionnée dans les cliniques neurologiques privées d'Esbjerg, Viborg, Aarhus et Skanderborg. De plus, la population de l'étude est recrutée via l'association danoise de la maladie de Parkinson (y compris leur site Web Facebook).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique
  • Hoehn & Yahr ≤ 3
  • Prendre des médicaments dopaminergiques
  • Capable de compléter un test aérobie maximal sur un vélo

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • L'abus d'alcool
  • Stimulateur cardiaque
  • Comorbidités graves cardiovasculaires, respiratoires, orthopédiques ou autres excluant la participation maximale à l'exercice.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la VO2max (O2ml/min/kg)
Délai: Jusqu'à 40 jours
La consommation maximale d'oxygène pendant un test d'effort gradué. Utilisé pour évaluer la variation quotidienne entre deux tests.
Jusqu'à 40 jours
Plateau VO2 (Critère de validité principal)
Délai: Jusqu'à 40 jours
En regardant la différence entre la mesure réelle de VO2 à la fin du test VO2-max et la VO2 prédite calculée à l'aide d'une régression linéaire.
Jusqu'à 40 jours
Rapport d'échange respiratoire (RER) (critère secondaire de validité)
Délai: Jusqu'à 40 jours
Le rapport entre VCO2 (L/min) et VO2 (L/min)
Jusqu'à 40 jours
Lactate sanguin (critère secondaire de validité)
Délai: Jusqu'à 40 jours
Niveau de lactate sanguin relevé au bout du doigt une minute après la fin de la VO2max.
Jusqu'à 40 jours
Fréquence cardiaque maximale (battements/min) (critère de validité secondaire)
Délai: Jusqu'à 40 jours
On détecterait la fréquence cardiaque maximale à la fin du test
Jusqu'à 40 jours
Évaluation de l'effort perçu (EPR) (critère secondaire de validité)
Délai: Jusqu'à 40 jours
En utilisant l'échelle de Borg, nous déterminions le RPE à la fin du test.
Jusqu'à 40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Elévation de la chaise - modification de la puissance de sortie maximale (W)
Délai: Jusqu'à 40 jours
La puissance de sortie maximale mesurée pendant une montée du fauteuil (encodeur linéaire). Utilisation de l'écart entre deux tests pour évaluer la fiabilité
Jusqu'à 40 jours
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Au premier jour de test
Un questionnaire pour évaluer la qualité de vie avec des scores allant de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie)
Au premier jour de test
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Au premier jour de test
Pour évaluer la dépression. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves
Au premier jour de test
Révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) III
Délai: Au premier jour de test
Un examen moteur effectué par un évaluateur formé. Les scores vont de 0 à 132, les scores les plus élevés indiquant une incapacité motrice plus grave.
Au premier jour de test
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au premier jour de test
Pour mesurer la distance, le participant est capable de marcher pendant 6 minutes en utilisant une piste de 30 mètres.
Au premier jour de test
Timed up and go (TUG)
Délai: Au premier jour de test
Les participants doivent se lever d'une chaise, marcher trois mètres et revenir s'asseoir sur la chaise aussi vite que possible, sans courir
Au premier jour de test
Le bilan cognitif de Montréal (MoCA)
Délai: Au premier jour de test
Les participants doivent accomplir différentes tâches en utilisant le MoCA.
Au premier jour de test
Poids (kg)
Délai: Quatre fois (une à chaque visite) pendant une période de 40 jours
Nous collecterions des informations sur le poids à l'aide d'un capteur de bioimpédance (TANITA SC220).
Quatre fois (une à chaque visite) pendant une période de 40 jours
Tension artérielle (systolique/diastolique) (mmHg)
Délai: Quatre fois (une à chaque visite) pendant une période de 40 jours
Utiliser un tensiomètre pour s'assurer que les participants n'ont pas une tension artérielle supérieure à 160/110 mmHg le jour du test.
Quatre fois (une à chaque visite) pendant une période de 40 jours
Date du diagnostic (mois et année)
Délai: Lors de la première visite uniquement
Recueillir des informations à partir du moment où les participants ont reçu un diagnostic de maladie de Parkinson pour détecter la durée de la maladie (années)
Lors de la première visite uniquement
Médicament
Délai: Lors de la première visite uniquement
Nous voulons savoir quel type de médicament ils utilisent pour s'assurer que les participants remplissent le critère d'inclusion
Lors de la première visite uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHP21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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