NDI 1150-101 在实体瘤患者中的研究
2024年3月28日 更新者：Nimbus Saturn, Inc.
一项研究 NDI-101150 作为单一疗法或与 Pembrolizumab 联合治疗实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1/2 期开放标签研究
本研究旨在确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)，并研究 NDI-101150 作为单一疗法或与 pembrolizumab 联合使用的安全性、药代动力学 (PK)、药效学和初步抗肿瘤活性在患有晚期实体瘤的成年患者中。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、分为两部分的首次人体 1/2 期研究。
在这项分为 2 部分的研究中，符合条件的患者将被纳入第 1 部分（剂量递增阶段：旨在评估 NDI-101150 作为单一疗法和与 pembrolizumab 联合使用的安全性和耐受性）和第 2 部分（剂量扩展阶段：旨在评估NDI-101150 作为单一疗法以及与 pembrolizumab 联合治疗特定疾病（胃和胃食管交界处 [GEJ] 癌症）剂量扩展队列的安全性和有效性。
研究的每个部分将包括 3 个阶段：
- 长达 28 天的筛选阶段，在此期间，赞助商将审查和批准患者资格。
- 治疗阶段将从第 1 周期第 1 天延长至疾病进展 (PD)、不可接受的毒性、撤回同意、开始新的全身抗癌治疗、研究者终止患者或申办者终止研究（并将包括最后一剂研究药物后 30 天 [+3 天] 的安全性随访访问）。
- 治疗后跟进阶段将持续到失去跟进、撤回同意或研究结束（以先到者为准）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：8579992009
- 邮箱：clinical@nimbustx.com
学习地点
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-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- Honor Health Research Institute
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007-2113
- 招聘中
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34474
- 招聘中
- Ocala Oncology Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Cancer
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- 招聘中
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Oncology Consultants
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- ≥ 12 周的预期寿命
- 第 1 部分的可测量或不可测量疾病；第 2 部分需要使用 RECIST v1.1 的可测量疾病
- 从之前的治疗中恢复到 ≤ 1 级或恢复到基线状态（脱发除外）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 具有足够骨髓功能的患者
- NDI-101150 首次给药前的最后一次抗癌治疗剂量≥ 4 周；包括先前的抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗、其他抗癌治疗、放疗或手术干预
- 对于第 2 部分，愿意同意所需的肿瘤活检
- 仅适用于第 1 部分（剂量递增、单一疗法和联合疗法）：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，没有可用的标准疗法或标准疗法难治
- 对于第 2 部分（剂量扩展、单一疗法和联合疗法）：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌，没有可用的标准疗法或标准疗法难治
关键排除标准：
- 既往实体器官或造血细胞移植
- 先前未治疗的中枢神经系统 (CNS) 恶性疾病、活动性软脑膜疾病、不受控制的症状性 CNS 受累，或需要类固醇或其他治疗干预的 CNS 恶性疾病
- 试验开始后 2-6 周内的先前抗癌治疗（取决于治疗的性质）。
- 有临床意义的心血管疾病
- 对单克隆抗体治疗的严重超敏反应史（仅适用于联合治疗队列）
- 间质性肺病、特发性肺纤维化、肺炎（包括药源性肺炎）、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等）病史，或最近 6 个月胸部计算机断层扫描显示肺炎病史的证据
- 已知的其他活动性和/或进行性需要治疗的恶性肿瘤
- 不稳定或严重不受控制的医疗状况（例如，不稳定的心功能、不稳定的肺部状况、不受控制的糖尿病）或任何重要的医疗或精神疾病或异常的实验室检查结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NDI-101150（单一疗法）
升级和扩张的患者将在 4 周（28 天）的周期内每天连续口服一次 NDI-101150 胶囊。
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NDI-101150胶囊
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实验性的：NDI-101150-Pembrolizumab（联合疗法）
处于升级和扩展阶段的患者将在 3 周周期（21 天）内每天连续口服一次 NDI-101150 胶囊，同时通过静脉内 (IV) 输注 pembrolizumab，每 3 周一次，剂量为 200 mg。
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NDI-101150胶囊
派姆单抗静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：剂量限制性毒性 (DLT) 的频率
大体时间：第 1 周期（28 天）
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第 1 周期（28 天）
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第 2 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到安全性随访（最后一次给药后 >30 天）[评估长达 37 个月]
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从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到安全性随访（最后一次给药后 >30 天）[评估长达 37 个月]
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第 1 部分和第 2 部分：NDI-101150 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 1 周期第 2 天、第 2 周期第 2 天（单一疗法）；在 EOT（治疗结束）/ET（提前终止）[单药治疗周期为 28 天，联合治疗周期为 21 天]（最多 37 个月）
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第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 1 周期第 2 天、第 2 周期第 2 天（单一疗法）；在 EOT（治疗结束）/ET（提前终止）[单药治疗周期为 28 天，联合治疗周期为 21 天]（最多 37 个月）
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第 1 部分和第 2 部分：NDI-101150 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 1 周期第 2 天、第 2 周期第 2 天（单一疗法）；在 EOT（治疗结束）/ET（提前终止）[单药治疗周期为 28 天，联合治疗周期为 21 天]（最多 37 个月）
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第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 1 周期第 2 天、第 2 周期第 2 天（单一疗法）；在 EOT（治疗结束）/ET（提前终止）[单药治疗周期为 28 天，联合治疗周期为 21 天]（最多 37 个月）
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第 1 部分和第 2 部分：从时间零到 NDI-101150 的最后可观察浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 1 周期第 2 天、第 2 周期第 2 天（单一疗法）；在 EOT（治疗结束）/ET（提前终止）[单药治疗周期为 28 天，联合治疗周期为 21 天]（最多 37 个月）
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第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 1 周期第 2 天、第 2 周期第 2 天（单一疗法）；在 EOT（治疗结束）/ET（提前终止）[单药治疗周期为 28 天，联合治疗周期为 21 天]（最多 37 个月）
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第 1 部分和第 2 部分：NDI-101150 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 1 周期第 2 天、第 2 周期第 2 天（单一疗法）；在 EOT（治疗结束）/ET（提前终止）[单药治疗周期为 28 天，联合治疗周期为 21 天]（最多 37 个月）
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第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 1 周期第 2 天、第 2 周期第 2 天（单一疗法）；在 EOT（治疗结束）/ET（提前终止）[单药治疗周期为 28 天，联合治疗周期为 21 天]（最多 37 个月）
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第 1 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：评估长达 37 个月
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评估长达 37 个月
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第 1 部分和第 2 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到确认疾病进展 (PD) 或死亡（评估长达 37 个月）
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从第一次给药到确认疾病进展 (PD) 或死亡（评估长达 37 个月）
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第 1 部分和第 2 部分：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次响应到确认 PD 的时间（评估长达 37 个月）
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从第一次响应到确认 PD 的时间（评估长达 37 个月）
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第 1 部分和第 2 部分：响应时间 (TTR)
大体时间：从第一次给药到第一次反应的时间（评估长达 37 个月）
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从第一次给药到第一次反应的时间（评估长达 37 个月）
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第 2 部分：总生存期
大体时间：评估长达 37 个月
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评估长达 37 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bhaskar Srivastava, MD、Nimbus Saturn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月5日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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