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Un estudio de NDI 1150-101 en pacientes con tumores sólidos

13 de mayo de 2024 actualizado por: Nimbus Saturn, Inc.

Un estudio abierto de fase 1/2 para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de NDI-101150 administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos

Este estudio es para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) e investigar la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de NDI-101150 administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab. en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto, de dos partes, primero en humanos.

En este estudio de 2 partes, los pacientes elegibles se inscribirán en la Parte 1 (Fase de escalada de dosis: diseñada para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NDI-101150 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab) y la Parte 2 (Fase de expansión de dosis: diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de NDI-101150 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en cohortes de expansión de dosis específicas de la enfermedad (cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica [GEJ]).

Cada parte del estudio constará de 3 fases:

  • Una Fase de Selección de hasta 28 días durante la cual el Patrocinador revisará y aprobará la elegibilidad del paciente.
  • Fase de tratamiento que se extenderá desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, inicio de un nuevo tratamiento anticanceroso sistémico, interrupción del paciente por parte del Investigador o terminación del estudio por parte del Patrocinador ( e incluirá Visita de Seguimiento de Seguridad 30 días [+3 días] después de la última dosis del medicamento en investigación).
  • Fase de seguimiento posterior al tratamiento que continuará hasta que se pierda el seguimiento, se retire el consentimiento o finalice el estudio (lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honor Health Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Ocala Oncology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • HealthPartners Cancer Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Center for Oncology and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
  • Enfermedad medible o no medible para la Parte 1; Se requiere enfermedad medible usando RECIST v1.1 para la Parte 2
  • Recuperado de la terapia previa a Grado ≤ 1 o regreso al estado inicial (excepto por alopecia)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Pacientes con función adecuada de la médula ósea
  • Última dosis de terapia anticancerígena anterior ≥ 4 semanas antes de la primera dosis de NDI-101150; incluye terapia previa anti-PD-1 o anti-PD-L1, otra terapia contra el cáncer, radioterapia o intervención quirúrgica
  • Para la Parte 2, dispuesto a dar su consentimiento para la(s) biopsia(s) tumoral(es) requerida(s)
  • Solo para la Parte 1 (aumento de la dosis, monoterapia y terapia combinada): tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente para quienes no hay terapias estándar disponibles o refractarios a la terapia estándar
  • Para la Parte 2 (Expansión de dosis, monoterapia y terapia combinada): adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para el cual no hay una terapia estándar disponible o es refractario a la terapia estándar

Criterios clave de exclusión:

  • Trasplante previo de órgano sólido o de células hematopoyéticas
  • Enfermedad maligna del sistema nervioso central (SNC) no tratada previamente, enfermedad leptomeníngea activa, afectación sintomática del SNC no controlada o enfermedad maligna del SNC que requiere esteroides u otra intervención terapéutica
  • Terapia anticancerígena previa dentro de las 2 a 6 semanas del inicio del ensayo (dependiendo de la naturaleza de la terapia).
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con anticuerpo(s) monoclonal(es) (solo para cohortes de terapia combinada)
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o antecedentes de neumonitis en la tomografía computarizada de tórax en los últimos 6 meses
  • Neoplasia maligna adicional conocida que es activa y/o progresiva que requiere tratamiento
  • Afección médica inestable o grave no controlada (p. ej., función cardíaca inestable, afección pulmonar inestable, diabetes no controlada) o cualquier enfermedad médica o psiquiátrica importante o resultado de laboratorio anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NDI-101150 (Monoterapia)
Los pacientes en escalada y expansión recibirán cápsulas de NDI-101150 por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 4 semanas (28 días).
Droga: NDI-101150
NDI-101150 cápsulas
Experimental: NDI-101150-Pembrolizumab (Terapia combinada)
Los pacientes en fase de escalada y expansión recibirán cápsulas de NDI-101150 por vía oral una vez al día de forma continua en ciclos de 3 semanas (21 días), junto con pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Droga: NDI-101150
NDI-101150 cápsulas
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV de pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Frecuencia de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
Hasta aproximadamente 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Número de pacientes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección (Día -28 al Día -1) hasta el seguimiento de seguridad (>30 días después de la última dosis) [Evaluado hasta los 37 meses]
Desde la selección (Día -28 al Día -1) hasta el seguimiento de seguridad (>30 días después de la última dosis) [Evaluado hasta los 37 meses]
Parte 1 y Parte 2: Concentración plasmática máxima (Cmax) de NDI-101150
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 2 Día 2 (Monoterapia); en EOT (fin del tratamiento)/ET (terminación anticipada) [La duración del ciclo es de 28 días para monoterapia y 21 días para terapia combinada] (Hasta 37 meses)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 2 Día 2 (Monoterapia); en EOT (fin del tratamiento)/ET (terminación anticipada) [La duración del ciclo es de 28 días para monoterapia y 21 días para terapia combinada] (Hasta 37 meses)
Parte 1 y Parte 2: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de NDI-101150
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 2 Día 2 (Monoterapia); en EOT (fin del tratamiento)/ET (terminación anticipada) [La duración del ciclo es de 28 días para monoterapia y 21 días para terapia combinada] (Hasta 37 meses)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 2 Día 2 (Monoterapia); en EOT (fin del tratamiento)/ET (terminación anticipada) [La duración del ciclo es de 28 días para monoterapia y 21 días para terapia combinada] (Hasta 37 meses)
Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración observable (AUC0-t) de NDI-101150
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 2 Día 2 (Monoterapia); en EOT (fin del tratamiento)/ET (terminación anticipada) [La duración del ciclo es de 28 días para monoterapia y 21 días para terapia combinada] (Hasta 37 meses)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 2 Día 2 (Monoterapia); en EOT (fin del tratamiento)/ET (terminación anticipada) [La duración del ciclo es de 28 días para monoterapia y 21 días para terapia combinada] (Hasta 37 meses)
Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-∞) de NDI-101150
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 2 Día 2 (Monoterapia); en EOT (fin del tratamiento)/ET (terminación anticipada) [La duración del ciclo es de 28 días para monoterapia y 21 días para terapia combinada] (Hasta 37 meses)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 2 Día 2 (Monoterapia); en EOT (fin del tratamiento)/ET (terminación anticipada) [La duración del ciclo es de 28 días para monoterapia y 21 días para terapia combinada] (Hasta 37 meses)
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 37 meses
Evaluado hasta los 37 meses
Parte 1 y Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad (EP) o la muerte (Evaluado hasta los 37 meses)
Desde la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad (EP) o la muerte (Evaluado hasta los 37 meses)
Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera respuesta hasta la DP confirmada (Evaluado hasta 37 meses)
Tiempo desde la primera respuesta hasta la DP confirmada (Evaluado hasta 37 meses)
Parte 1 y Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la primera respuesta (Evaluado hasta 37 meses)
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera respuesta (Evaluado hasta 37 meses)
Parte 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 37 meses
Evaluado hasta los 37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nimbus Saturn, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Anita Scheuber, MD, Nimbus Saturn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1150-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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