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Une étude du NDI 1150-101 chez des patients atteints de tumeurs solides

28 mars 2024 mis à jour par: Nimbus Saturn, Inc.

Une étude ouverte de phase 1/2 pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du NDI-101150 administré en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides

Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du NDI-101150 administré en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte, en deux parties, pour la première fois chez l'homme.

Dans cette étude en 2 parties, les patients éligibles seront inscrits dans la partie 1 (phase d'augmentation de la dose : conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NDI-101150 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab) et la partie 2 (phase d'expansion de la dose : conçue pour évaluer la l'innocuité et l'efficacité du NDI-101150 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab dans des cohortes d'expansion de dose spécifiques à une maladie (cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne [GEJ]).

Chaque partie de l'étude comprendra 3 phases :

  • Une phase de sélection d'une durée maximale de 28 jours au cours de laquelle l'admissibilité du patient sera examinée et approuvée par le commanditaire.
  • Phase de traitement qui s'étendra du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à progression de la maladie (PD), toxicité inacceptable, retrait du consentement, début d'un nouveau traitement anticancéreux systémique, arrêt du patient par l'Investigateur, ou arrêt de l'étude par le Promoteur ( et comprendra une visite de suivi de sécurité 30 jours [+3 jours] après la dernière dose de médicament expérimental).
  • Phase de suivi post-traitement qui se poursuivra jusqu'à la perte du suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Honor Health Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2113
        • Recrutement
        • Georgetown University
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Recrutement
        • Ocala Oncology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • HealthPartners Cancer Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Center For Oncology and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Maladie mesurable ou non mesurable pour la partie 1 ; une maladie mesurable à l'aide de RECIST v1.1 est requise pour la partie 2
  • Récupéré d'un traitement antérieur jusqu'au grade ≤ 1 ou retour à l'état initial (sauf pour l'alopécie)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Patients ayant une fonction médullaire adéquate
  • Dernière dose d'un traitement anticancéreux antérieur ≥ 4 semaines avant la première dose de NDI-101150 ; comprend un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 antérieur, un autre traitement anticancéreux, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale
  • Pour la partie 2, disposé à consentir à la ou aux biopsie(s) tumorale(s) requise(s)
  • Pour la partie 1 uniquement (augmentation de la dose, monothérapie et thérapie combinée) : tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible ou réfractaires au traitement standard
  • Pour la partie 2 (extension de dose, monothérapie et thérapie combinée) : adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lequel aucun traitement standard n'est disponible ou qui est réfractaire au traitement standard

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques
  • Maladie maligne du système nerveux central (SNC) non traitée auparavant, maladie leptoméningée active, atteinte symptomatique incontrôlée du SNC ou maladie maligne du SNC nécessitant des stéroïdes ou une autre intervention thérapeutique
  • Traitement anticancéreux antérieur dans les 2 à 6 semaines suivant le début de l'essai (selon la nature du traitement).
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au traitement par anticorps monoclonaux (uniquement pour les cohortes de traitement combiné)
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonite (y compris d'origine médicamenteuse), de pneumonie organisée (c.
  • Malignité supplémentaire connue qui est active et/ou progressive nécessitant un traitement
  • Affection médicale instable ou grave non contrôlée (par exemple, fonction cardiaque instable, état pulmonaire instable, diabète non contrôlé) ou toute maladie médicale ou psychiatrique importante ou résultat de laboratoire anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NDI-101150 (Monothérapie)
Les patients en escalade et en expansion recevront des capsules NDI-101150 par voie orale une fois par jour en continu en cycles de 4 semaines (28 jours).
Médicament: NDI-101150
Gélules NDI-101150
Expérimental: NDI-101150-Pembrolizumab (thérapie combinée)
Les patients en phase d'escalade et d'expansion recevront des gélules de NDI-101150 par voie orale une fois par jour en continu pendant des cycles de 3 semaines (21 jours), ainsi que du pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Médicament: NDI-101150
Gélules NDI-101150
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV de pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Cycle 1 (28 jours)
Partie 2 : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
Jusqu'à environ 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (Jour -28 au Jour -1) jusqu'au suivi de l'innocuité (> 30 jours après la dernière dose) [Évalué jusqu'à 37 mois]
Du dépistage (Jour -28 au Jour -1) jusqu'au suivi de l'innocuité (> 30 jours après la dernière dose) [Évalué jusqu'à 37 mois]
Partie 1 et Partie 2 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de NDI-101150
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 2 Jour 2 (Monothérapie); à l'EOT (fin de traitement)/ET (arrêt précoce) [la durée du cycle est de 28 jours pour la monothérapie et de 21 jours pour le traitement combiné] (jusqu'à 37 mois)
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 2 Jour 2 (Monothérapie); à l'EOT (fin de traitement)/ET (arrêt précoce) [la durée du cycle est de 28 jours pour la monothérapie et de 21 jours pour le traitement combiné] (jusqu'à 37 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) de NDI-101150
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 2 Jour 2 (Monothérapie); à l'EOT (fin de traitement)/ET (arrêt précoce) [la durée du cycle est de 28 jours pour la monothérapie et de 21 jours pour le traitement combiné] (jusqu'à 37 mois)
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 2 Jour 2 (Monothérapie); à l'EOT (fin de traitement)/ET (arrêt précoce) [la durée du cycle est de 28 jours pour la monothérapie et de 21 jours pour le traitement combiné] (jusqu'à 37 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration observable (AUC0-t) de NDI-101150
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 2 Jour 2 (Monothérapie); à l'EOT (fin de traitement)/ET (arrêt précoce) [la durée du cycle est de 28 jours pour la monothérapie et de 21 jours pour le traitement combiné] (jusqu'à 37 mois)
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 2 Jour 2 (Monothérapie); à l'EOT (fin de traitement)/ET (arrêt précoce) [la durée du cycle est de 28 jours pour la monothérapie et de 21 jours pour le traitement combiné] (jusqu'à 37 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de NDI-101150
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 2 Jour 2 (Monothérapie); à l'EOT (fin de traitement)/ET (arrêt précoce) [la durée du cycle est de 28 jours pour la monothérapie et de 21 jours pour le traitement combiné] (jusqu'à 37 mois)
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 2 Jour 2 (Monothérapie); à l'EOT (fin de traitement)/ET (arrêt précoce) [la durée du cycle est de 28 jours pour la monothérapie et de 21 jours pour le traitement combiné] (jusqu'à 37 mois)
Partie 1 : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Évalué jusqu'à 37 mois
Évalué jusqu'à 37 mois
Partie 1 et Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie (MP) ou le décès (évalué jusqu'à 37 mois)
De la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie (MP) ou le décès (évalué jusqu'à 37 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai entre la première réponse et la confirmation de la MP (évalué jusqu'à 37 mois)
Délai entre la première réponse et la confirmation de la MP (évalué jusqu'à 37 mois)
Partie 1 et Partie 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Délai entre la première dose et la première réponse (évalué jusqu'à 37 mois)
Délai entre la première dose et la première réponse (évalué jusqu'à 37 mois)
Partie 2 : Survie globale
Délai: Évalué jusqu'à 37 mois
Évalué jusqu'à 37 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nimbus Saturn, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bhaskar Srivastava, MD, Nimbus Saturn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1150-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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