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阿拉伯语版 COMI 在慢性颈痛患者中的跨文化适应和验证

2021年7月27日 更新者:Aliaa Rehan Youssef、Cairo University

慢性颈痛患者阿拉伯语版核心结果测量指数 (COMI) 的跨文化适应和验证

目的:

翻译、验证和检查阿拉伯语版本的 COMI 在埃及颈部疼痛患者中的心理测量特性。

背景:

颈部疼痛是一种非常普遍的肌肉骨骼疾病,在成年人中的发病率从 45.5% 到 48% 不等。 它可能会导致影响生活质量的残疾。 通常保守治疗。 为了评估治疗效果,患者需要密切监测和随访。

建议使用不同的评估工具,包括患者报告的结果测量。 新引入的结果测量之一是颈部核心结果测量指数 (COMI)。 它的特点是简短、简单、自我报告和易于回答问卷。 欧洲脊柱组织 SPINE TANGO 推荐所有脊柱疾病患者使用。

该问卷已被翻译成不同的语言,如德语、波兰语和意大利语,但从未翻译和验证过阿拉伯语。

假设

  1. 阿拉伯语版本的颈部 COMI 将成为评估埃及患者颈部疼痛的有效工具。
  2. 阿拉伯语版本的颈部 COMI 将成为评估埃及患者颈部疼痛的可靠工具。

研究问题:

阿拉伯语版本的颈部 COMI 是否是评估埃及患者颈部疼痛的有效且可靠的工具?

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

这项研究正在翻译和跨文化调整埃及颈部疼痛患者的 COMI 结果测量。 这项研究将在埃及开罗大学医院的门诊进行。

翻译:

COMI 的跨文化适应过程将按照 Beaton 及其同事 (2000) 的描述进行。 这将包括以下阶段:

  1. 初始翻译包括正向翻译,由两名独立的双语翻译员将问卷从英语翻译成阿拉伯语,其中一名熟悉 COMI 的概念,另一名翻译员没有医学背景。
  2. 通过比较两个阿拉伯语翻译并将它们合并为一个版本来综合翻译。
  3. 返回翻译再次将阿拉伯语版本翻译成英语。 这应该由两名独立的翻译人员完成,他们都不应具有医学背景,但不熟悉 COMI 的使用,然后比较两个反向翻译以确定它们与原始翻译之间的任何差异。
  4. 由两名译员、一名回译员、一名双语临床医生和一名以英语为母语的临床研究科学家组成的专家委员会,负责比较 COMI 的版本并合并最终版本。 专家委员会的作用是检测和纠正任何概念错误或不一致、语法或其他错误。
  5. 在小样本中测试仪器的预最终版本,根据患者的反馈评估其内容和表面有效性,并通过半结构化访谈收集对翻译版本的措辞和清晰度的评论。 这将在 20 名符合研究纳入和排除标准的患者样本中进行。 患者将被要求完成 COMI 的最终阿拉伯语版本,并将被要求对任何语言歧义发表评论。 最后,研究人员将讨论收到的意见,并达成共识以适应任何必要的变化。

(2) 验证和可靠性测试:

将从理疗和骨科门诊诊所招募 100 名成年男性和女性。该样本量已被推荐为可靠性和有效性分析的合适规模。

验证测试:

COMI 将通过与视觉模拟量表 (VAS)、EuroQol-视觉模拟量表 (EQ-VAS)、EuroQo-5D (EQ-5D)、颈部残疾指数 (NDI) 进行比较来进行测试。

可靠性测试:

每位患者将被要求在 14 天内分两次完成问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo university Outpatient clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从骨科和物理治疗门诊诊所中挑选

描述

纳入标准:

  1. 以阿拉伯语为母语的埃及成年患者。
  2. 年龄从 20 岁到 60 岁不等。
  3. 参考慢性机械性颈部疼痛伴或不伴手臂疼痛的诊断。
  4. 疼痛持续时间大于 3 个月。

排除标准:

  1. 系统性疾病,例如 风湿性疾病
  2. 颈部疼痛的具体病因,如椎管狭窄或骨折。
  3. 以前的脊柱手术或外伤
  4. 上象限功能障碍,而不是神经根病。
  5. 无法阅读(文盲)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者组
由于机械原因导致颈部解剖区域疼痛超过三个月的患者;对头部、躯干和上肢有或没有辐射。 向后,从上项线到肩胛骨脊柱的颈部区域以及向下到锁骨上缘和胸骨上切迹的侧面区域可能存在疼痛。
患者将被要求在 14 天内两次填写问卷小册子,其中包含五项患者报告的结果测量。
其他名称:
  • VAS、NDI、EQ-VAS、EQ-5D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发有效性
大体时间:1天
它将通过将 COMI 小节与问卷小册子(包括 NDI、VAS、EQ-VAS、EQ-D5 组成)中的相关部分相关联来建立
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重测信度
大体时间:5-14天
这将通过比较两次测试中填写的阿拉伯语 COMI 问卷的结果来检验。
5-14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aliaa Regan Youssef, PhD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2019年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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