一项评估 NDI-034858 在活动性银屑病关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性的研究
2024年5月3日 更新者：Takeda
一项 2b 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 NDI-034858 在活动性银屑病关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性
本研究旨在评估 NDI-034858 在活动性银屑病关节炎 (PsA) 受试者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 2b 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、多剂量研究。
根据 1:1:1:1 方案，每天一次 (QD) 随机分配到使用 NDI-034858 剂量 1、2、3 或安慰剂的治疗之一。
每个受试者的最长研究持续时间约为 20 周，包括最多 30 天的筛选期、12 周的治疗期和 4 周的安全随访期。
将使用 ACR20 综合指标（包括压痛和肿胀关节计数、PsA 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 患者评估、患者整体 PsA 评估 VAS、医生整体 PsA 评估、HAQ-DI 和 hsCRP）以及附加组件。 将使用 PASI、PGA 和 BSA 测量在第 1 天参与 ≥ 3% BSA 的受试者对银屑病的疗效。
将通过收集 AE、记录生命体征、进行身体检查以及评估临床实验室和 ECG 结果来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12161
- Nimbus site #XYZ
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Berlin、德国、14059
- Nimbus site #XYZ
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Hamburg、德国、20095
- Nimbus site #XYZ
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Hamburg、德国、22415
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、德国、03042
- Nimbus site #XYZ
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
- Nimbus site #XYZ
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Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- Nimbus site #XYZ
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Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44649
- Nimbus site #XYZ
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Ratingen、Nordrhein-Westfalen、德国、40878
- Nimbus site #XYZ
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Ostrava、捷克语、702 00
- Nimbus site #XYZ
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Pardubice、捷克语、530 02
- Nimbus site #XYZ
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Uherské Hradiště、捷克语、686 01
- Nimbus site #XYZ
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Zlin、捷克语、760 01
- Nimbus site #XYZ
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Ostrava-město
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Hlučín、Ostrava-město、捷克语、748 01
- Nimbus site #XYZ
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Praha 3
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Praha、Praha 3、捷克语、130 00
- Nimbus site #XYZ
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Bialystok、波兰、15-077
- Nimbus site #XYZ
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- Nimbus site #XYZ
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Krakow、波兰、30-363
- Nimbus site #XYZ
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Kraków、波兰、30-149
- Nimbus site #XYZ
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Nadarzyn、波兰、05-830
- Nimbus site #XYZ
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Nowa Sol、波兰、67-100
- Nimbus site #XYZ
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Poznan、波兰、60-218
- Nimbus site #XYZ
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Poznan、波兰、61-293
- Nimbus site #XYZ
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Poznań、波兰、61-397
- Nimbus site #XYZ
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Poznań、波兰、61-731
- Nimbus site #XYZ
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Sochaczew、波兰、96-500
- Nimbus site #XYZ
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Torun、波兰、87-100
- Nimbus site #XYZ
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Warszawa、波兰、02-665
- Nimbus site #XYZ
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Wroclaw、波兰、50-244
- Nimbus site #XYZ
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Wroclaw、波兰、51-318
- Nimbus site #XYZ
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、波兰、20-607
- Nimbus site #XYZ
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、波兰、30-033
- Nimbus site #XYZ
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Warminsko-mazurskie
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Elblag、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
- Nimbus site #XYZ
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California
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Palm Desert、California、美国、92260
- Nimbus site #XYZ
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Upland、California、美国、91786
- Nimbus site #XYZ
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Nimbus site #XYZ
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Plantation、Florida、美国、33324
- Nimbus site #XYZ
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Nimbus site #XYZ
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Tampa、Florida、美国、33613
- Nimbus site #XYZ
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Tampa、Florida、美国、33614
- Nimbus site #XYZ
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Nimbus site #XYZ
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Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Nimbus site #XYZ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70605
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Nimbus site #XYZ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Nimbus site #XYZ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Nimbus site #XYZ
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Nimbus site #XYZ
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Houston、Texas、美国、77089
- Nimbus site #XYZ
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Nimbus site #XYZ
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、美国、25801
- Nimbus site #XYZ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据银屑病关节炎分类标准，受试者在筛选访视时患有 PsA 并伴有外周症状。
- 受试者在筛查访视前有 ≥ 6 个月的 PsA 症状病史。
- 在筛选和第 1 天就诊时，受试者有 ≥ 3 个压痛关节和 ≥ 3 个肿胀关节。
- 受试者至少有一个斑块状银屑病病变，直径≥ 2 厘米，银屑病特征性指甲改变，或有斑块状银屑病病史记录。
- 尽管先前标准剂量的非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 给药时间≥ 4 周，或传统疾病缓解抗风湿药 (DMARDs)（包括甲氨蝶呤和柳氮磺胺吡啶）给药时间≥ 3 个月，但受试者仍患有活动性 PsA，或肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 药物给药≥ 3 个月，或受试者对 NSAIDs 或 DMARDs 或 TNFi 药物不耐受。
- 如果受试者同时接受 PsA 治疗，则他们的剂量必须稳定。
- 所有女性受试者都应遵循方案规定的避孕方法。
排除标准：
- 受试者患有可能混淆 NDI-034858 治疗益处评估的其他疾病，包括但不限于类风湿性关节炎 (RA)、中轴型脊柱关节炎（这不包括 PsA 伴脊柱炎的初步诊断）、系统性红斑狼疮、莱姆病或纤维肌痛。
- 在至少 12 周的治疗后，受试者有对任何靶向 IL-12、IL17 和/或 IL23 的治疗药物无反应的病史，和/或在基线前 6 个月内接受过其中一种治疗（第1).
- 受试者有对> 1种靶向肿瘤坏死因子的治疗剂缺乏反应的病史。
- 受试者在基线前 8 周内（第 1 天）接受过英夫利昔单抗、戈利木单抗、阿达木单抗或赛妥珠单抗聚乙二醇或这些药物的任何生物仿制药。
- 受试者在基线前 4 周内（第 1 天）接受过依那西普或依那西普的任何生物仿制药。
- 受试者在基线（第 1 天）前 6 个月内接受过利妥昔单抗或任何免疫细胞耗竭疗法。
- 受试者在基线前 12 周或 5 个半衰期（第 1 天）内接受过任何上市或研究性生物制剂，但其他纳入/排除标准中指定的除外。
- 受试者目前正在接受一种非生物研究产品或设备，或者在基线前 4 周内（第 1 天）接受过一种产品或设备。
- 受试者在基线前 4 周内（第 1 天）接受过阿普司特或其他非生物系统性 PsA 治疗，甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶、皮质类固醇、NSAID 或扑热息痛/对乙酰氨基酚除外，这些药物允许以稳定剂量使用，如所述在纳入标准 7 中。 对于筛选时未接受 MTX 和柳氮磺胺吡啶的受试者，在基线前 4 周内（第 1 天）排除 MTX 和柳氮磺吡啶。 如果未遵循消除程序或坚持消除程序，受试者在基线后 8 周内（第 1 天）接受了来氟米特。 对于筛选时未接受 MTX 和柳氮磺胺吡啶的受试者，在基线前 4 周内（第 1 天）排除 MTX 和柳氮磺吡啶。
- 受试者在基线前 4 周内（第 1 天）接受过关节内注射（包括皮质类固醇）、肌内类固醇、病灶内类固醇或静脉内类固醇。 对于筛选时未接受 MTX 和柳氮磺胺吡啶的受试者，在基线前 4 周内（第 1 天）排除 MTX 和柳氮磺吡啶。 对于筛选时未接受 MTX 和柳氮磺胺吡啶的受试者，在基线前 4 周内（第 1 天）排除 MTX 和柳氮磺吡啶。
- 受试者在基线前 2 周内（第 1 天）接受过高效阿片类镇痛药（例如，美沙酮、氢吗啡酮或吗啡）。
- 受试者在基线前 2 周内（第 1 天）使用过任何可能影响 PsA 或牛皮癣的局部用药（包括皮质类固醇、类视黄醇、维生素 D 类似物（如钙泊三醇）、JAK 抑制剂或焦油）。
- 受试者在基线前 4 周内（第 1 天）使用过任何可能影响 PsA 或牛皮癣的全身治疗（包括口服维甲酸、免疫抑制/免疫调节药物、环孢菌素、口服 JAK 抑制剂或阿普司特）。
- 受试者在基线前 4 周内（第 1 天）接受过任何紫外线 (UV)-B 光疗（包括晒黑床）或准分子激光。
- 受试者在基线前 4 周内（第 1 天）接受过补骨脂素和 UVA (PUVA) 治疗。
- 受试者在基线前 4 周内接受过中药治疗（第 1 天）
- 受试者在基线前 4 周内（第 1 天）接种过任何减毒活疫苗，包括 COVID-19药物，以较长者为准，在最后一次研究药物给药后。
- 受试者目前正在接受强或中度细胞色素 P450 3A (CYP3A4) 抑制剂治疗，例如伊曲康唑，或在基线前 4 周内（第 1 天）接受过中度或强 CYP3A4 抑制剂治疗。
- 受试者在基线前 1 周内（第 1 天）食用过葡萄柚或葡萄柚汁。
- 受试者在基线前 4 周内（第 1 天）使用过日光浴箱，过度暴露在阳光下，或不愿意在研究期间尽量减少自然和人造阳光照射。
- 受试者是正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
- 受试者有红皮病、脓疱性、主要是点状银屑病或药物引起的银屑病的证据。
- 受试者有皮肤病史或存在皮肤病，研究者认为会干扰研究评估。
- 受试者有任何具有临床意义的医疗状况、临床状况不稳定的证据、精神状况或生命体征/身体/实验室/心电图异常，研究者认为这些异常会使受试者处于不适当的风险或干扰研究的解释结果。
- 受试者在基线前 8 周内进行过大手术（第 1 天或在研究期间计划进行大手术。
- 受试者有纽约心脏协会标准定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史。
- 根据 Cockcroft-Gault 方程或肾功能衰竭病史，受试者的肌酐清除率估计值 < 40 mL/min。
- 受试者在筛查哮喘前 3 个月内住院，曾需要插管治疗哮喘，目前需要口服皮质类固醇治疗哮喘，或需要超过一个短期（≤ 2 周）疗程的口服皮质类固醇基线前 6 个月内的哮喘（第 1 天）。
- 受试者在基线前 5 年内（第 1 天）有癌症或淋巴增生性疾病病史。 不排除患有成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌的受试者。
- 受试者在基线前 4 周内（第 1 天）有发烧、炎症或提示全身或侵入性感染的全身疾病体征的病史。
- 受试者有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染（包括结核病或非典型分枝杆菌病），或在基线前 12 周内（第 1 天）需要住院或静脉内抗生素治疗的任何重大感染发作，或在基线前 4 周内口服抗生素（第 1 天）。
- 受试者有慢性或反复感染病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、反复尿路感染、真菌感染（甲床浅表真菌感染除外），或感染的皮肤伤口或溃疡.
- 受试者有感染关节假体的病史或因怀疑关节假体感染而接受过抗生素治疗，前提是该假体尚未移除或更换。
- 在第 1 天之前的 8 周内，受试者患有活动性疱疹感染，包括单纯疱疹 1 和 2 以及带状疱疹。
- 受试者有已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷病史或会损害受试者免疫状态的病症（例如，脾切除史、原发性免疫缺陷病史）。
- 受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗原抗体（抗-HBc）、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的抗体呈阳性。 HCV 抗体检测呈阳性的样本需要对 HCV RNA 进行聚合酶链反应 (PCR) 定性检测。
- 根据 QuantiFERON-TB Gold（或纯化蛋白衍生物 [PPD] 皮肤试验或等效物，或根据当地指南的要求两者兼有）和胸部 X 光评估，受试者在筛选时具有活动性或潜伏性结核感染的临床或实验室证据。 只有在出于任何原因无法进行 QuantiFERON-TB Gold 测试时才应使用 PPD 皮肤测试（除非当地指南要求进行两项测试）。 胸部 X 光检查可在筛查时进行，也可在筛查访视前 3 个月内完成，并由合格的医生阅读证明没有感染或恶性肿瘤证据的文件。
- 受试者已知或疑似对 NDI-034858 或研究产品的任何成分过敏，或任何其他严重的药物过敏（例如过敏反应或肝毒性）。
- 受试者在基线前的最后一年（第 1 天）有已知的具有临床意义的药物或酒精滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂胶囊，口服，每日一次，为期 12 周。
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NDI-034858-匹配口服安慰剂胶囊
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实验性的：NDI-034858 低剂量
参与者接受 NDI-034858 低剂量胶囊、口服、每日一次，为期 12 周。
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NDI-034858口服胶囊
其他名称：
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实验性的：NDI-034858 中等剂量
参与者接受 NDI-034858 中剂量胶囊、口服、每日一次，为期 12 周。
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NDI-034858口服胶囊
其他名称：
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实验性的：NDI-034858 高剂量
参与者接受 NDI-034858 高剂量胶囊、口服、每日一次，为期 12 周。
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NDI-034858口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周至少获得美国风湿病学院 20 (ACR20) 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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ACR20 是一种综合测量，定义为压痛关节数量 (68) 和肿胀关节数量 (66) 较基线改善 20%(%)，并且以下 5 个标准中的至少 3 个标准改善 20%：患者银屑病总体评估关节炎 (PGA-PsA) [视觉模拟量表 (VAS)，其中 0=非常好，无症状，100=非常差，严重症状]，医生对银屑病关节炎的总体评估 (PhGA-PsA) [(VAS)，其中 0=无疾病活动度 & 100=最大疾病活动度]、患者银屑病关节炎疼痛总体评估 (PGAAP) [(VAS)，其中 0=无疼痛 & 100=最严重疼痛]、残疾史调查问卷，即健康评估问卷-残疾指数 [ HAQ-DI]（20 个问题，8 个组成部分：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、握力和活动，0=毫无困难到 3=无法完成）和急性期反应物，如高敏感性 C 反应蛋白质[hsCRP]）。
百分比四舍五入到最接近的小数。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周至少达到 ACR-50 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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ACR-50 是一项综合测量，定义为压痛关节数量 (68) 和肿胀关节数量 (66) 较基线改善 50%，并且以下五个标准中的至少三个标准改善 50%： PGA -PsA（VAS，其中 0 表示“非常好，无症状”，100 表示“非常差，严重症状”），PhGA-PsA [(VAS)，其中 0=无疾病活动，100=最大疾病活动]，PGAAP [ (VAS)，其中 0=无疼痛，100=最严重的疼痛]，残疾史调查问卷（即 HAQ-DI）[20 个问题，8 个组成部分：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、触及范围、握力和活动，0=毫无困难到3=无法做]和急性期反应物[即红细胞沉降率（ESR）或C反应蛋白（CRP）]。
百分比四舍五入到最接近的小数。
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第 12 周
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第 12 周至少达到 ACR-70 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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ACR-70 是一项综合测量，定义为压痛关节数量 (68) 和肿胀关节数量 (66) 较基线改善 70%，并且以下五个标准中的至少三个标准改善 70%： PGA -PsA（VAS，其中 0 表示“非常好，无症状”，100 表示“非常差，严重症状”），PhGA-PsA [(VAS)，其中 0=无疾病活动，100=最大疾病活动]，PGAAP [ (VAS)，其中 0=无疼痛，100=最严重的疼痛]，残疾史调查问卷（即 HAQ-DI）[20 个问题，8 个组成部分：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、触及范围、握力和活动，0=毫无困难到3=无法做]和急性期反应物（即ESR或CRP）。
百分比四舍五入到最接近的小数。
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第 12 周
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第 12 周嫩关节计数 (TJC) 较基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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TJC 68 是对上身和上/下肢 68 个关节是否存在压痛的总分。
使用以下量表评估每个关节对压痛的反应：“存在”得分为 1，而“不存在”、“未完成”、“不适用”或缺少反应的关节得分为 0得出所有压痛关节的总和。
总体压痛关节数范围为 0 至 68，分数越高表明压痛程度越高。
与基线相比的负变化表明有所改善。
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基线，第 12 周
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第 12 周肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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SJC 66（TJC 68 关节评估减去不能评估肿胀的髋关节）是针对上身和上/下肢 66 个关节是否存在肿胀而分配的总分。
使用以下量表评估每个关节对肿胀的反应：“存在”得分为 1，而“不存在”、“未完成”、“不适用”或缺少反应的关节得分为 0得出所有肿胀关节的总和。
肿胀关节的总数范围为 0 至 66，得分越高表明肿胀程度越严重。
与基线相比的负变化表明有所改善。
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基线，第 12 周
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第 12 周时 PGA-PsA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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参与者根据就诊时的银屑病和银屑病关节炎症状，使用 100 毫米 (mm) 的 PGA-PsA VAS 评估其总体疾病状况，范围从 0（非常好，无症状）到 100（非常差，严重）症状）。
相对于基线的负变化表明症状有所改善。
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基线，第 12 周
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第 12 周 PGAAP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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参与者使用 100 mm 的 PGAAP VAS 评估了访视时的总体银屑病关节炎相关疼痛，范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
相对于基线的负变化表明疼痛有所改善。
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基线，第 12 周
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第 12 周 PhGA-PsA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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考虑到访视时受影响的关节和皮肤所有部位的体征、症状和功能，评估了参与者的总体疾病状态，并且研究者使用 PhGA-PsA VAS 100 对总体状态进行了评级mm，其中0表示“非常好，无症状，正常活动不受限制”，100表示“非常差，症状非常严重，无法忍受，无法进行所有正常活动”。
相对于基线的负变化表明症状有所改善。
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基线，第 12 周
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第 12 周 HAQ-DI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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HAQ-DI 包含 20 个问题，涉及 8 个领域，包括穿衣/仪容、起身、饮食、行走、卫生、触及范围、握力和活动。
每个项目的评分从0（没有任何困难）到3（无法做）。
每个领域内的最差分数将用作领域分数（即，如果一个问题的分数为 1，另一个问题的分数为 2，则该领域的最差分数为 2）。
HAQ-DI 总分是通过将域分数总和除以非缺失域的数量来计算的。
总分表明患者自我评估的功能能力水平，分数越高表明功能能力越差。
HAQ-DI总分范围为0至3。分数越高表明功能越差，残疾越严重。
相对于基线的负变化表明功能得到改善。
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基线，第 12 周
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第 12 周指趾炎计数 (DC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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手指炎评分表上收集触痛评分（0 = 无触痛，1 = 触痛，2 = 触痛和皱缩，3 = 触痛和退缩），用于计算总分。
DC 等于触痛手指和脚趾的数量（触痛分数 >0）。
对于所有手指和脚趾都没有指趾炎状态的参与者，DC设置为0。DC的总分范围为0到60，分数越高表明指趾炎的存在程度越高。
与基线相比的负变化表明有所改善。
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基线，第 12 周
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第 12 周利兹附着点炎指数 (LEI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用 LEI 评估附着点炎。
LEI 的附着点炎检查通过对 6 个解剖部位施加局部压力来评估是否存在疼痛：股骨内髁（左和右）、外上髁（左和右）和跟腱止点（左和右）。
每个部位的附着点炎评分为 0（不存在附着点炎）和 1（存在附着点炎）。
LEI 的计算方法为 6 个部位的附着点炎评分之和除以具有非缺失评分的部位数量。
总分范围为0～6分，分值越高表示附着点炎程度越高。
与基线相比的负变化表明有所改善。
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基线，第 12 周
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第 12 周时出现最低疾病活动 (MDA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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MDA 是一种指示最低疾病活动状态的指标，是 7 个领域的综合得分。
如果参与者满足以下 7 个标准中的至少 5 个，则被视为已获得 MDA：TJC 68 ≤1； SJC 66≤1；银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≤1[总分范围从0（无疾病）到72（最大疾病）]或体表面积（BSA）≤3%； PGAAP ≤15 [使用 VAS，评分范围为 0（无疼痛）至 100（严重疼痛）]； PGA-PsA ≤20 [使用 VAS，评分范围为 0（非常好）到 100（非常差）]； HAQ-DI评分≤0.5； LEI 评分 ≤1。
百分比四舍五入到最接近的小数。
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第 12 周
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第 12 周银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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DAPSA 评分是一个综合评分，使用 TJC68、SJC66、PGA-PsA、PGAAP 和 hsCRP 水平（毫克每分升 [mg/dL]）进行计算。
DAPSA 评分 0-4 = 缓解，5-14 = 低疾病活动度，15-28 = 中度疾病活动度，>28 = 高疾病活动度。
DAPSA 分数的下限为 0，没有上限。
DAPSA 评分越高表明疾病活动越活跃。
与基线相比的负变化表明有所改善。
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基线，第 12 周
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第 12 周达到 PASI-75 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI-75 在基线时 BSA ≥ 3% 的银屑病受累参与者中进行评估，并评估银屑病的受累程度和严重程度。
为了计算PASI，将身体分为4个区域：头颈、躯干、上肢和下肢。
每个区域均单独评估所涉及区域的百分比以及红斑、硬结和鳞屑，每个区域均按 0 到 4 的等级进行评级，这转化为范围从 0 到 0 的数字分数（表示未涉及）到 6（90% 到 100% 参与）。
PASI 产生的数字评分范围为 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
对于 PASI-75，PASI 分数相对于基线的改进阈值为 75%。
分数越高表明疾病越严重。
百分比四舍五入到最接近的小数。
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第 12 周
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第 12 周银屑病医师总体评估 (PhGA-PsO) 达到 0 或 1 且至少改善 2 分的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PhGA-PsO 应答者定义为 1) 在任何给定的基线后访视中 PhGA-PsO 评分为 0 或 1 的参与者； 2) 较基线至少提高 2 分。
PhGA-PsO 使用 0 至 4 等级进行测量，其中 0 表示清除，4 表示严重。
计算并分析基线得分至少为 2 的参与者在第 12 周达到 PhGA-PsO 反应的参与者比例。
百分比四舍五入到最接近的小数。
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第 12 周
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发生治疗突发不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到研究结束（最多第 16 周）
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不良事件 (AE)=与该药物不一定有因果关系的医学事件，还包括实验室安全测试、生命体征、体重和心电图 (ECG) 中具有临床意义的发现。TEAE=研究时或研究后发生的 AE药物剂量直至研究结束。SAE=任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院/延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷的任何医疗事件， AESI 包括不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级≥2 血细胞减少，CTCAE 等级≥3 肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高[临床显着或不显着]定义为 CPK>5 倍正常上限 (ULN)，感染、肝功能检查异常的不良事件、肾功能不全的不良事件、重大不良心血管事件、血栓栓塞事件、胃肠道穿孔和恶性肿瘤。
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从第一剂研究药物到研究结束（最多第 16 周）
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NDI-034858 的血浆浓度
大体时间：给药前、第 1 天和第 4 周给药后 1 小时、第 4 周给药后 4 小时、第 8 周给药前以及第 12 周的任何时间
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在接受低、中或高剂量 NDI-034858 的参与者中测量了 NDI-034858 的血浆浓度。
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给药前、第 1 天和第 4 周给药后 1 小时、第 4 周给药后 4 小时、第 8 周给药前以及第 12 周的任何时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (实际的)
2023年5月4日
研究完成 (实际的)
2023年6月2日
研究注册日期
首次提交
2021年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4858-202
- 2021-005888-52 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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