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NDI-034858 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的研究

2023年9月25日 更新者：Takeda

一项 2b 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 NDI-034858 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效、安全性和耐受性

这是一项 2b 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，旨在评估 NDI-034858 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效、安全性和耐受性。 本研究还将评估 NDI-034858 的血浆浓度，并探索中度至重度斑块状银屑病受试者对 NDI-034858 的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 250 名年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性和女性受试者将被纳入本研究。 受试者将在第 1 天随机接受四剂 NDI-034858 中的一剂或安慰剂。 目标是在第 1 天每个治疗组随机分配大约 50 名受试者（1:1:1:1:1 比例）。 在治疗期间，NDI-034858 或安慰剂将口服 QD 12 周。 12 周的治疗期之后将是 4 周的安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • Nimbus site 204
      • Calgary、加拿大
        • Nimbus site 206
      • Edmonton、加拿大
        • Nimbus site 212
      • Hamilton、加拿大
        • Nimbus site 209
      • Markham、加拿大
        • Nimbus site 203
      • Montréal、加拿大
        • Nimbus site 201
      • Oshawa、加拿大
        • Nimbus site 205
      • Peterborough、加拿大
        • Nimbus site 210
      • Red Deer、加拿大
        • Nimbus site 208
      • Waterloo、加拿大
        • Nimbus site 202
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Nimbus site 137
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Nimbus site 156
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Nimbus site 132
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Nimbus site 133
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Nimbus site 134
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Nimbus site 108
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Nimbus site 124
      • San Diego、California、美国、92122
        • Nimbus site 153
      • San Diego、California、美国、92123
        • Nimbus site 111
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Nimbus site 148
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Nimbus site 120
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Nimbus site 155
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Nimbus site 149
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Nimbus site 130
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Nimbus site 160
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Nimbus site 107
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Nimbus site 139
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Nimbus site 118
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Nimbus site 157
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Nimbus site 101
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Nimbus site 102
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Nimbus site 116
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Nimbus site 147
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Nimbus site 150
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Nimbus site 119
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Nimbus site 123
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • Nimbus site 159
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Nimbus site 140
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Nimbus site 154
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Nimbus site 161
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Nimbus site 105
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Nimbus site 136
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Numbus site 114
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Nimbus site 122
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Nimbus site 115
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Nimbus site 135
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Nimbus site 146
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Nimbus site 103
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Nimbus site 112
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Nimbus site 138
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Nimbus site 158
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Nimbus site 143
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Nimbus site 129
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Nimbus site 106
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Nimbus site 127
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Nimbus site 145
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Nimbus site 128
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Nimbus site 141
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15123
        • Nimbus site 125
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Nimbus site 110
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Nimbus site 117
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Nimbus site 121
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Nimbus site 109
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Nimbus site 113
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Nimbus site 131
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Nimbus site 104
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Nimbus site 152
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Nimbus site 162
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99026
        • Nimbus site 142

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准，无论是在筛选和第 1 天访视时，还是仅在标准中注明的指定访视之一（筛选或第 1 天）时：

  1. 同意时年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性受试者。
  2. 受试者在筛选访视前至少有 6 个月的斑块状银屑病病史。
  3. 受试者在筛选前至少 3 个月没有明显的银屑病发作（信息从病历或受试者的医生处获得，或直接从受试者处获得）。
  4. 受试者患有中度至重度斑块状银屑病，定义为筛选时和第 1 天时 PASI 评分≥ 12 和 PGA 评分≥ 3。
  5. 在筛选和第 1 天，受试者的斑块状银屑病覆盖了他或她总 BSA 的 ≥ 10%。
  6. 受试者必须是光疗或全身治疗的候选人。
  7. 对于参与任何可能导致怀孕的性交的具有生育潜力的女性受试者：受试者必须同意从第 1 天前至少 4 周到最后一次研究产品给药后至少 4 周使用高效避孕方法。 高效避孕方法包括激素避孕药（例如复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂或植入物）、宫内节育器或宫内节育系统、已切除输精管的伴侣（前提是在筛选前 ≥ 4 个月进行了输精管切除术）、双侧输卵管结扎或闭塞，或双重屏障避孕方法（例如，带宫颈帽的男用避孕套、带隔膜的男用避孕套和带避孕海绵的男用避孕套）与杀精剂联合使用。
  8. 有生育能力的女性受试者在筛选时血清妊娠试验呈阴性，第 1 天尿妊娠试验呈阴性。
  9. 对于参与任何可能导致怀孕的性交的男性受试者，受试者必须同意使用纳入标准 6 中列出的一种高效避孕方法，从第 1 天到最后一次研究产品给药后至少 12 周。 如果男性受试者的女性伴侣使用上述任何一种激素避孕方法，女性伴侣应在第 1 天前至少 4 周至最后一次研究产品给药后至少 12 周期间使用该避孕方法。
  10. 受试者的 BMI 在 18 至 42 kg/m2 范围内，包括端值（BMI = 体重 [kg]/[身高 (m)]2），并且总体重 >50 kg（110 磅）。
  11. 受试者愿意参与并能够给予知情同意。 注意：必须在任何与研究相关的程序之前获得同意。
  12. 受试者必须愿意遵守所有研究程序，并且必须在研究期间随时待命。

排除标准：

在筛选和/或第 1 天访问时符合以下任何标准的受试者（如适用）将被排除在参与本研究之外：

  1. 受试者是正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
  2. 受试者有红皮病、脓疱性、点滴状银屑病或药物引起的银屑病的证据。
  3. 受试者有皮肤病史或存在皮肤病，研究者认为会干扰研究评估。
  4. 受试者患有通常与银屑病相关的免疫介导病症，例如银屑病关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病，需要全身治疗（包括皮质类固醇、免疫抑制剂或生物制剂）。 注意：具有不需要全身治疗的免疫介导疾病的受试者可能被纳入研究。 可能允许使用非甾体抗炎药等某些疗法，但在确定受试者资格之前应与医疗监督员讨论。
  5. 受试者有任何具有临床意义的医疗状况、不稳定临床状况的证据（例如，心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、免疫或局部活动性感染/传染病）、精神状况或生命体征/身体/实验室/心电图异常，研究者认为，会使受试者处于不适当的风险或干扰研究结果的解释。
  6. 受试者在第 1 天之前的 8 周内进行过大手术，或者在研究期间计划进行大手术。
  7. 受试者有纽约心脏协会标准定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史。
  8. 受试者在过去 3 个月内因哮喘住院，曾需要插管治疗哮喘，目前需要口服皮质类固醇治疗哮喘，或需要超过一个短期（≤ 2 周）疗程的口服皮质类固醇治疗第 1 天前 6 个月内患有哮喘。
  9. 受试者在第 1 天之前的 5 年内有癌症或淋巴增生性疾病的病史。不排除已成功治疗非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌的受试者。
  10. 在第 1 天之前的 4 周内，受试者有发烧、炎症或提示全身或侵入性感染的全身疾病体征的病史。
  11. 受试者患有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染（包括结核病或非典型分枝杆菌病），或任何重大感染发作需要在第 1 天前 12 周内住院或接受静脉内抗生素治疗，或口服抗生素第 1 天之前的 4 周内。
  12. 受试者有慢性或反复感染病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、反复尿路感染、真菌感染（甲床浅表真菌感染除外），或感染的皮肤伤口或溃疡.
  13. 受试者有感染关节假体的病史或因怀疑关节假体感染而接受过抗生素治疗，前提是该假体尚未移除或更换。
  14. 受试者在第 1 天之前的 8 周内患有活动性疱疹感染，包括单纯疱疹 1 和 2 以及带状疱疹（通过体检和/或病史证明）。
  15. 受试者有已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或病症的病史，研究者认为这些病症或病症会损害受试者的免疫状态（例如，脾切除病史、原发性免疫缺陷）。
  16. 受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗原抗体（抗-HBc）、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的抗体呈阳性。
  17. 受试者在筛选时有活动性或潜伏性结核感染的临床或实验室证据。

  18. 在筛选访问时具有以下任何实验室值的受试者：

    1. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值≥正常上限 (ULN) 的 3 倍；
    2. 血红蛋白 < 11.0 克/分升（< 110.0 克/升）；
    3. 白细胞计数 < 3.5 x 109/L (< 3500/mm3)；
    4. 中性粒细胞绝对计数 < 1.8 x 109/L (< 1800/mm3)；
    5. 绝对淋巴细胞计数 < 1.0 x 109/L (< 1000/mm3)；
    6. 血小板计数 < 100 x 109/L (< 100,000/mm3)；
    7. 总胆红素 ˃ ULN 的 2 倍。
  19. 在筛选后 30 天内提供 > 50 毫升血液或血浆或在筛选后 56 天内提供 > 500 毫升血液或血浆的受试者（在临床研究期间或在血库捐献时）。
  20. 受试者在第 1 天之前的 2 周内使用过任何可能影响牛皮癣的局部用药（包括皮质类固醇、类视黄醇、维生素 D 类似物 [如钙泊三醇]、JAK 抑制剂或焦油）。
  21. 受试者在接受治疗前 4 周内使用过任何可能影响银屑病的全身治疗（包括口服、静脉内、关节内、鞘内、肌肉内或病灶内皮质类固醇、口服维甲酸、免疫抑制/免疫调节药物、甲氨蝶呤、环孢菌素、口服 JAK 抑制剂或阿普司特）第 1 天。
  22. 受试者在第 1 天之前的 4 周内接受过任何 UV-B 光疗（包括晒黑床）或准分子激光。
  23. 受试者在第 1 天之前的 4 周内接受过 PUVA 治疗。
  24. 受试者在第 1 天之前的 4 周内接受过任何减毒活疫苗，或计划在研究期间接受减毒活疫苗，并且在最后一次研究产品之后最多 4 周或研究产品的 5 个半衰期，以较长者为准行政。 注意：研究期间允许使用 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的非减毒疫苗或加强剂（例如，基于 RNA 的疫苗、基于腺病毒的灭活疫苗、基于蛋白质的疫苗）。 研究中心应遵循与 COVID-19 相关的当地指南。
  25. 受试者目前正在接受一种非生物研究产品或设备，或者在第 1 天之前的 4 周内接受过一种产品或设备。
  26. 受试者在第 1 天之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究性生物制剂（排除标准 27 和 28 中列出的将被排除 6 个月的除外）。
  27. 受试者之前参加过任何 NDI-034858 研究。
  28. 在至少 12 次治疗后，受试者有对任何靶向 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 的治疗剂（例如，ustekinumab、secukinumab、ixekizumab、brodalumab、guselkumab、tildrakizumab、risankizumab）缺乏反应的病史周的治疗，和/或在第 1 天之前的 6 个月内接受过其中一种治疗。
  29. 受试者在 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭疗法。
  30. 受试者目前正在接受强或中度细胞色素 P450 3A (CYP3A4) 抑制剂（如伊曲康唑）治疗，或在第 1 天前的 4 周内接受过中度或强 CYP3A4 抑制剂治疗。
  31. 受试者目前正在接受特比萘芬治疗，或在第 1 天之前的 4 周内接受过特比萘芬治疗。
  32. 受试者在第 1 天之前的 1 周内食用过葡萄柚。
  33. 受试者在第 1 天之前的 4 周内使用过日光浴箱，过度暴露在阳光下，或者不愿意在研究期间尽量减少自然和人造阳光照射。
  34. 受试者已知或疑似对 NDI-034858 或研究产品的任何成分过敏，或任何其他严重的药物过敏（例如过敏反应或肝毒性）。
  35. 受试者在第 1 天之前的最后一年中有已知的具有临床意义的药物或酒精滥用史。

  36. 对于仅同意活检采集的受试者：

    • 受试者有过敏反应史或对利多卡因或其他局部麻醉剂有显着敏感性。
    • 受试者在疤痕或缝合部位有增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成的病史。
    • 受试者在第 1 天前 2 周内服用过抗凝药物，例如肝素、低分子量 (LMW)-肝素、华法林或抗血小板药物（允许使用≤ 81 mg 的低剂量阿司匹林除外），或者有皮肤活检的禁忌症。 非甾体抗炎药将不被视为抗血小板药物，将被允许使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受与 NDI-034858 口服胶囊相匹配的安慰剂，每日一次 (QD)，持续长达 12 周。
其他：安慰剂
安慰剂与 NDI-034858 口服胶囊相匹配。
其他名称：
  • 非活性成分
实验性的：NDI-034858 2 毫克 (mg)
参与者每天服用 2 毫克 NDI-034858 口服胶囊，为期长达 12 周。
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 2 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 5 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 15 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 30 毫克（2*15 毫克）口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
实验性的：NDI-034858 5 毫克
参与者每天服用 5 毫克 NDI-034858 口服胶囊，为期长达 12 周。
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 2 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 5 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 15 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 30 毫克（2*15 毫克）口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
实验性的：NDI-034858 15 毫克
参与者每天服用 15 毫克 NDI-034858 口服胶囊，为期长达 12 周。
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 2 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 5 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 15 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 30 毫克（2*15 毫克）口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
实验性的：NDI-034858 30 毫克
参与者接受 30 毫克（2*15 毫克）NDI-034858 口服胶囊，每日一次，持续长达 12 周。
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 2 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 5 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 15 毫克口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
药品：NDI-034858 研究药物
NDI-034858 30 毫克（2*15 毫克）口服胶囊。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI-75) 较基线改善至少 75% (%) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和受影响的“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] 的红斑、硬结和鳞屑程度（每个部位单独评分）进行的综合评分]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 综合评分以 0.1 为增量变化，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病），分数越高代表银屑病越严重。 PASI 75 反应是一种二元衡量标准，定义为第 12 周 PASI 评分相对于基线 PASI 评分至少提高 75%。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周获得医师总体评估 (PGA) 分数为“清晰”(0) 或“几乎清晰”(1) 的参与者的百分比
大体时间：第 12 周
PGA 是对疾病当前状况的全球评估。 这是对整体疾病严重程度的 5 分形态学评估，分数范围为 0 至 4，其中分数 0：清除（无牛皮癣迹象；可能存在炎症后色素沉着过度）； 1 分：几乎透明（无增厚；正常至粉红色；无或极少焦点缩放）； 2 分：轻度（仅可检测到轻度增厚；粉红色至浅红色；主要为细鳞状）；评分 3：中度（清晰可辨至中度增厚；暗淡至鲜红色；清晰可辨至中度红斑；中度鳞屑）；评分 4：严重（严重增厚，边缘坚硬；呈明亮至深暗红色；严重/粗大鳞屑覆盖几乎所有或所有病变）。 报告了第 12 周时 PGA 分数达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 的参与者的百分比。
第 12 周
第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI-90) 较基线改善至少 90% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
PASI 根据“病变严重程度”和受影响的“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] 的红斑、硬结和鳞屑程度（每个部位单独评分）进行的综合评分]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 综合评分以 0.1 为增量变化，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病），分数越高代表银屑病越严重。 PASI 90 反应是一种二元衡量标准，定义为第 12 周 PASI 评分相对于基线 PASI 评分至少提高 90%。
基线，第 12 周
第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI-100) 较基线改善至少 100% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
PASI 根据“病变严重程度”和受影响的“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] 的红斑、硬结和鳞屑程度（每个部位单独评分）进行的综合评分]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 综合评分以 0.1 为增量变化，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病），分数越高代表银屑病越严重。 PASI 100 响应是一种二元衡量标准，定义为第 12 周 PASI 评分相对于基线 PASI 评分至少提高 100%。
基线，第 12 周
第 12 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分较基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
DLQI 是一份简单的 10 个问题验证问卷，已用于 40 多种不同的皮肤状况。 DLQI 是皮肤病学随机对照试验研究中最常用的生活质量工具。 每个问题均采用李克特四点量表进行评分：非常（3）；很多（2）；一点点（1）；根本不(0)。 DLQI 总分定义为 10 个问题的总分，范围从 0（完全不）到 30（非常）。 分数越高表明对参与者生活质量的影响越大；分数越低表明对参与者生活质量的影响越小。
基线，第 12 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究给药开始至第 16 周
不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件；不良医疗事件与该治疗不一定有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论其是否与医疗产品相关。 TEAE 被定义为在首次研究治疗给药当天或之后发生的任何 AE。 SAE 是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常或出生缺陷、重要医疗事件的任何不良医疗事件。 TEAE 包括严重和非严重 AE。
从研究给药开始至第 16 周
接受积极治疗的参与者中 NDI-034858 的血浆浓度
大体时间：第 1 周：第 1 天，给药前和给药后 1 小时；第4周：给药前、给药后1小时和4小时；第8周：给药前；第 12 周：服药后
使用经过验证的反相超高效液相色谱结合串联质谱 (UHPLC-MS/MS) 方法对血浆中的 NDI-034858 水平进行分析。 此处报告了在给定时间点测定的 NDI-034858 血浆浓度。
第 1 周：第 1 天，给药前和给药后 1 小时；第4周：给药前、给药后1小时和4小时；第8周：给药前；第 12 周：服药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Nimbus Lakshmi, Inc.
Innovaderm Research Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月11日

初级完成 (实际的)

2022年8月19日

研究完成 (实际的)

2022年9月12日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月2日

首次发布 (实际的)

2021年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4858-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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