具有高逆境母亲和儿童的虚拟妈妈力量 (MPHAMC)
2024年8月5日 更新者：Sarah Gray、Tulane University
一项改善高逆境母亲和幼儿生物行为调节的随机对照试验
这项研究是虚拟妈妈力量 (MP) 的随机对照验证性疗效试验，虚拟妈妈力量是一种基于群体、以关系为中心的多家庭预防干预措施。
研究概览
详细说明
这项研究是虚拟妈妈力量 (MP) 的随机对照验证性疗效试验，虚拟妈妈力量是一种以群体为基础、以关系为中心的多家庭干预措施，之前在随机对照试验中已证明可以有效改善产妇心理健康和育儿压力。
vMP 针对 5 个核心组成部分：1) 加强社会支持； 2）依恋式亲子教育； 3) 自我保健，包括影响调节； 4) 引导亲子互动，以及 5) 连接到护理。
符合条件和已登记的参与者将随机接受 10 周的小组干预或 10 周的信息邮件；两组都将接受单独的家庭课程。
结果包括产妇社会支持、精神病理学、敏感的养育方式、儿童精神病理学、两代生物行为自我调节目标（呼吸性窦性心律失常）、父母和孩子的情绪和行为调节，以及二元行为和生理同步。
评估将在入学时、后期和小组结束后 6 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Tulane Child and Family Lab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 以下服务之一的注册状态：补充营养援助计划 (SNAP)、家庭独立临时援助计划 (FITAP)、医疗补助计划、针对妇女、婴儿和儿童的特殊补充营养计划 (WIC) 或启蒙计划
- 产妇年龄至少 18 岁
- 母亲是孩子的主要照顾者
- 妈妈说英语
- 儿童年龄在3-5岁之间
- 家庭居住在新奥尔良都市区 8 个教区内
排除标准：
- 母亲不是亲生母亲
- 诊断母亲或孩子的心脏病
- 母亲或孩子体内起搏器的存在
- 自闭症或整体发育迟缓的儿童诊断
- 积极使用母体物质
- 活跃的产妇精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
Virtual Mom Power 的实验臂是一个手动化的多家庭小组干预，包括 10 个 90 分钟的虚拟小组 + 2 个由两名共同协调员领导的个人会议。
课程包括五个核心部分： (1) 以依恋为中心的育儿教育； (2) 自我照顾； (3) 育儿实践； (4) 社会支持； & (5) 与资源的连接。
个别会议将动机性访谈与 MP 核心组成部分相结合，并侧重于确定目标和障碍。
我们将与妈妈们一起进行个别指导，以解决小组时间的育儿和隐私问题。
每周组间电话/短信签到也是课程的一部分，用于加强联系、建立信任、确保安全和评估基本需求。
将记录有关出勤的数据，并在治疗效果中检查总剂量。
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Virtual Mom Power 是一种手动化的多家庭小组干预，由 10 个虚拟小组 + 2 个由两位大师级联合协调员领导的个人会议组成。
虚拟群组为 90 分钟，通过安全的 HIPAA 兼容视频平台遵循结构化格式。
课程包括五个核心部分： (1) 以依恋为中心的育儿教育； (2) 自我照顾； (3) 亲子实践 (4) 社会支持； & (5) 与资源的连接。
个别会议将动机性访谈与 MP 核心组成部分相结合，并侧重于确定目标和障碍。
每周组间电话/短信签到也是课程的一部分，用于加强联系、建立信任、确保安全和评估基本需求。
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有源比较器：信息控制
这项研究的控制臂包括与母亲的两次单独会议，以及 10 周的虚拟信息邮件。
这些邮件将包含有关基于依恋的育儿和自我保健的 Mom Power 课程。
个人会议将侧重于与养育子女相关的个人目标设定以及对亲子关系的反思。
对照组不包括作为实验组一部分的社会支持、影响调节技能指导或指导亲子互动的组成部分。
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这种主动比较条件干预包括两个单独的会话以及 10 周的信息邮寄，其中包含与 Mom Power 核心概念相关的内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后母亲抑郁症状基线的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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母亲将在基线、干预后和 6 个月的随访中使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 报告自己的抑郁症状；将评估干预后总计相对于基线的变化。
较高的分数反映了更多的抑郁症状。
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完成干预后，大约 3 个月
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随访 6 个月时母体抑郁症状与基线相比的变化
大体时间：6个月（跟进）
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母亲将在基线、干预后和 6 个月的随访中使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 报告自己的抑郁症状；将评估从基线到 6 个月随访的总和量表的变化。
较高的分数反映了更多的抑郁症状。
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6个月（跟进）
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干预后母亲创伤后应激症状基线的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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母亲们将使用社会医学诊断和统计手册文凭创伤后检查表 - 5 (PCL-5) 报告自己的创伤后应激症状。
将在基线、干预后（3 个月）和 6 个月随访时评估总和量表；将评估从基线到 3 个月随访的总和量表的变化。
较高的分数反映出更多的创伤后应激症状。
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完成干预后，大约 3 个月
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6 个月随访时母体创伤后应激症状与基线相比的变化
大体时间：6个月（跟进）
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母亲们将使用社会医学诊断和统计手册文凭创伤后检查表 - 5 (PCL-5) 报告自己的创伤后应激症状。
将在基线、干预后（3 个月）和 6 个月随访时评估总和量表；将评估从基线到 6 个月随访的总和量表的变化。
较高的分数反映出更多的创伤后应激症状。
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6个月（跟进）
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干预后基线儿童行为的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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母亲们将在儿童行为检查表 (CBCL 1.5-5) 中报告儿童行为。
将使用总分。
较高的分数反映了更多的行为问题。
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完成干预后，大约 3 个月
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跟进 6 个月时儿童行为从基线开始发生变化。
大体时间：6个月（跟进）
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母亲们将在儿童行为检查表 (CBCL 1.5-5) 中报告儿童行为。
将使用总分。
较高的分数反映了更多的行为问题。
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6个月（跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到干预后育儿压力的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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母亲们将使用育儿压力指数 - 4，简表 (PSI-SF) 报告自己的育儿压力；将检查总压力量表从基线到评估后（3 个月）的变化。
较高的分数反映了更多的育儿压力。
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完成干预后，大约 3 个月
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育儿压力从基线到 6 个月随访的变化
大体时间：6个月
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母亲们将使用育儿压力指数 - 4，简表 (PSI-SF) 报告自己的育儿压力；将检查总压力量表从基线到跟进（6 个月）的变化。
较高的分数反映了更多的育儿压力。
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6个月
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自我报告亲子关系从基线到干预后的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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母亲们将使用育儿压力指数 - 4，简表 (PSI-SF) 报告自己的育儿压力；将检查亲子互动障碍量表从基线到评估后（3 个月）的变化。
较高的分数反映更多的功能障碍。
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完成干预后，大约 3 个月
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自述亲子关系从基线到跟进的变化
大体时间：6个月
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母亲们将使用育儿压力指数 - 4，简表 (PSI-SF) 报告自己的育儿压力；将检查亲子互动障碍量表从基线到跟进（6 个月）的变化。
较高的分数反映更多的功能障碍。
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6个月
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母亲社会支持从基线到干预后的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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母亲们将使用感知社会支持多维量表 (MSPSS) 报告她们感知到的社会支持。
将检查从基线到干预后（3 个月）的变化。
较高的分数反映了更多的社会支持。
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完成干预后，大约 3 个月
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产妇社会支持从基线到跟进的变化
大体时间：6个月
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母亲们将使用感知社会支持多维量表 (MSPSS) 报告她们感知到的社会支持。
将检查从基线到跟进（6 个月）的变化。
较高的分数反映了更多的社会支持。
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6个月
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观察到的育儿敏感性从基线到干预后的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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将在基线和干预后（3 个月）通过观察措施评估育儿敏感性。
在 5 分钟的自由游戏期间和 5 分钟的具有挑战性拼图的结构化互动期间，亲子互动的录像带将使用编码互动行为 (CIB) 措施进行编码。
将使用育儿敏感性量表。
更高的分数反映了更高的敏感性。
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完成干预后，大约 3 个月
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从基线到干预后工作模型的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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母亲和评估员将在基线和干预后（3 个月）完成儿童访谈的工作模型 (WMCI)，以评估父母的内部工作模型分类。
将使用平衡、脱离和扭曲的分类。
分类为平衡被认为是更具适应性的结果。
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完成干预后，大约 3 个月
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从基线到干预后母亲情绪调节的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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妈妈们会报告她们在情绪调节方面的困难（情绪调节困难量表）。
将检查总分从基线到干预后的变化。
得分越高反映情绪调节越困难。
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完成干预后，大约 3 个月
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从基线到随访的母体情绪调节变化
大体时间：6个月
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妈妈们会报告她们在情绪调节方面的困难（情绪调节困难量表）。
将检查总分从基线到 6 个月随访的变化。
得分越高反映情绪调节越困难。
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6个月
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从基线到干预后育儿时母亲情绪调节的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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母亲们将报告她们在育儿方面的特定行为自我调节（在父母身份中调节情绪）。
将检查总分从基线到干预后的变化。
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完成干预后，大约 3 个月
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从基线到跟进育儿时母亲情绪调节的变化
大体时间：6个月
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母亲们将报告她们在育儿方面的特定行为自我调节（在父母身份中调节情绪）。
将检查总分从基线到 6 个月随访的变化。
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6个月
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从基线到干预后产妇静息呼吸性窦性心律失常的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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在基线评估和干预后评估中，将在 2 分钟的中性视频 tsak 期间收集心电图数据。
ECG 信号将在采集时与视频同步，并使用 Mindware 软件进行离线处理；研究助理将目视检查缺失或错误识别的 R 峰。
使用心跳间隔的频谱分析，将提取高频心率变异性以量化与呼吸相关的频率带宽（母亲为 .15-.40）内的呼吸性窦性心律失常 (RSA) 并进行对数转换。
将检查静息 RSA 从基线到干预后的变化。
干预后预计会有更高的静息 RSA。
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完成干预后，大约 3 个月
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母体呼吸性窦性心律失常反应性从基线到干预后的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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心电图数据将在 2 分钟的基线中性视频任务和 5 分钟的亲子益智教学任务中收集。
ECG 信号将在采集时与视频同步，并使用 Mindware 软件进行离线处理；研究助理将目视检查缺失或错误识别的 R 峰。
使用心跳间隔的频谱分析，将提取高频心率变异性以量化与呼吸相关的频率带宽内的 RSA（儿童为 24-1.04）并进行对数转换。
将在基线和干预后（3 个月）评估对拼图任务的呼吸性窦性心律失常反应性
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完成干预后，大约 3 个月
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儿童静息呼吸性窦性心律失常从基线到干预后的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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将在 2 分钟的基线中性视频任务期间收集心电图数据。
ECG 信号将在采集时与视频同步，并使用 Mindware 软件进行离线处理；研究助理将目视检查缺失或错误识别的 R 峰。
使用心跳间隔的频谱分析，将提取高频心率变异性以量化与呼吸相关的频率带宽内的 RSA（儿童为 24-1.04）并进行对数转换。
将评估从基线到干预后（3 个月）的中性任务期间儿童静息呼吸性窦性心律失常的变化。
干预后预计会有更高的静息 RSA。
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完成干预后，大约 3 个月
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儿童呼吸性窦性心律失常反应性从基线到干预后的变化
大体时间：完成干预后，大约 3 个月
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心电图数据将在 2 分钟的基线中性视频任务和 5 分钟的亲子益智教学任务中收集。
ECG 信号将在采集时与视频同步，并使用 Mindware 软件进行离线处理；研究助理将目视检查缺失或错误识别的 R 峰。
使用心跳间隔的频谱分析，将提取高频心率变异性以量化与呼吸相关的频率带宽内的 RSA（儿童为 24-1.04）并进行对数转换。
将评估从基线到干预后拼图任务期间儿童呼吸性窦性心律失常反应性的变化。
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完成干预后，大约 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah A Gray, PhD、Tulane University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
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- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2000). Manual for the ASEBA preschool forms & profiles: An integrated system of multi-informant assessment. University of Vermont.
- Abidin, Richard R. Parenting stress index-short form. Charlottesville, VA: Pediatric psychology press, 1990.
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- Rodriguez VJ, Shaffer A. Validation of the Regulating Emotions in Parenting Scale (REPS): Factor structure and measurement invariance. J Fam Psychol. 2021 Jun;35(4):468-477. doi: 10.1037/fam0000808. Epub 2020 Sep 17.
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- Rosenblum KL, Muzik M, Morelen DM, Alfafara EA, Miller NM, Waddell RM, Schuster MM, Ribaudo J. A community-based randomized controlled trial of Mom Power parenting intervention for mothers with interpersonal trauma histories and their young children. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):673-686. doi: 10.1007/s00737-017-0734-9. Epub 2017 Jun 25.
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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