Virtual Mom Power con madres e hijos en situaciones de alta adversidad (MPHAMC)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Sarah Gray, Tulane University
Un ensayo controlado aleatorizado para mejorar la regulación bioconductual entre madres y niños pequeños con alta adversidad
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de eficacia confirmatoria de Virtual Mom Power (MP), una intervención preventiva multifamiliar basada en grupos y centrada en las relaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de eficacia confirmatoria de Virtual Mom Power (MP), una intervención multifamiliar basada en grupos y centrada en las relaciones con eficacia previamente demostrada para mejorar la salud mental materna y el estrés de los padres en ensayos controlados aleatorizados.
vMP apunta a 5 componentes centrales: 1) mejorar el apoyo social; 2) educación para padres basada en el apego; 3) autocuidado, incluida la regulación afectiva; 4) interacciones guiadas entre padres e hijos, y 5) conexión con el cuidado.
Los participantes elegibles e inscritos serán asignados al azar para recibir la intervención grupal de 10 semanas o 10 semanas de correos informativos; ambos grupos recibirán sesiones individuales en el hogar.
Los resultados incluyen apoyo social materno, psicopatología, crianza sensible, psicopatología infantil, objetivos de autorregulación bioconductual de dos generaciones (arritmia sinusal respiratoria), regulación emocional y conductual de padres e hijos, y sincronía fisiológica y conductual diádica.
Las evaluaciones ocurrirán en la admisión, post y 6 meses después del grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Tulane Child and Family Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de inscripción en uno de los siguientes servicios: Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP), Programa de Asistencia Temporal para la Independencia Familiar (FITAP), Medicaid, Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC) o Head Start
- Edad materna de al menos 18 años.
- La madre es el principal cuidador del niño.
- madre habla ingles
- La edad del niño es entre 3-5 años.
- La familia reside dentro del área metropolitana de 8 parroquias de Nueva Orleans
Criterio de exclusión:
- La madre no es madre biológica.
- Diagnóstico de una afección cardíaca en la madre o el niño.
- Presencia de marcapasos en la madre o el niño
- Diagnóstico infantil de autismo o retraso global del desarrollo
- Consumo materno activo de sustancias
- Psicosis materna activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
El brazo experimental de Virtual Mom Power es una intervención grupal multifamiliar manualizada que consta de 10 sesiones grupales virtuales de 90 minutos + 2 sesiones individuales dirigidas por dos cofacilitadores.
El plan de estudios incluye 5 componentes básicos: (1) Educación para padres centrada en el apego; (2) Autocuidado; (3) Práctica de crianza; (4) Apoyo Social; & (5) Conexión a Recursos.
Las sesiones individuales combinan la entrevista motivacional con los componentes básicos de MP y se centran en la identificación de objetivos y barreras.
Trabajaremos con las madres en entrenamiento individual para resolver problemas de cuidado de niños y privacidad durante el tiempo de grupo.
Los controles semanales por teléfono/texto entre grupos también forman parte del plan de estudios y se utilizan para fortalecer la conexión, generar confianza, garantizar la seguridad y evaluar las necesidades básicas.
Se registrarán los datos relativos a la asistencia y se examinará la dosis total en los efectos del tratamiento.
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Virtual Mom Power es una intervención grupal multifamiliar manualizada que consta de 10 grupos virtuales + 2 sesiones individuales dirigidas por dos cofacilitadores con nivel de maestría.
Los grupos virtuales son de 90 minutos, siguiendo un formato estructurado a través de una plataforma de video segura compatible con HIPAA.
El plan de estudios incluye 5 componentes básicos: (1) Educación para padres centrada en el apego; (2) Autocuidado; (3) Práctica de crianza (4) Apoyo social; & (5) Conexión a Recursos.
Las sesiones individuales combinan la entrevista motivacional con los componentes básicos de MP y se centran en la identificación de objetivos y barreras.
Los controles semanales por teléfono/texto entre grupos también forman parte del plan de estudios y se utilizan para fortalecer la conexión, generar confianza, garantizar la seguridad y evaluar las necesidades básicas.
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Comparador activo: Control informativo
El brazo de control de este estudio consta de dos sesiones individuales con las madres, junto con 10 semanas de correos informativos virtuales.
Los correos contendrán el plan de estudios Mom Power sobre la crianza basada en el apego y el autocuidado.
Las sesiones individuales se centrarán en el establecimiento de objetivos individuales relacionados con la crianza y la reflexión sobre la relación padre-hijo.
El grupo de control no incluye los componentes de apoyo social, entrenamiento de habilidades de regulación afectiva o interacción guiada entre padres e hijos que son parte del brazo experimental.
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Esta intervención de condición de comparación activa incluye dos sesiones individuales junto con 10 semanas de correo informativo con contenido relacionado con los conceptos básicos de Mom Power.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a los síntomas depresivos maternos basales después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Las madres informarán sobre sus propios síntomas depresivos utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento; se evaluará el cambio en la escala de suma desde el inicio en la post-intervención.
Las puntuaciones más altas reflejan más síntomas depresivos.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos maternos a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (seguimiento)
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Las madres informarán sobre sus propios síntomas depresivos utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento; se evaluará el cambio en la escala total desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Las puntuaciones más altas reflejan más síntomas depresivos.
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6 meses (seguimiento)
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Cambio con respecto a los síntomas de estrés postraumático maternos basales después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Las madres informarán sobre sus propios síntomas de estrés postraumático utilizando la Lista de verificación postraumática para el Manual de diagnóstico y estadística del Diploma en medicina social-5 (PCL-5).
Las escalas de suma se evaluarán al inicio, después de la intervención (3 meses) ya los 6 meses de seguimiento; se evaluará el cambio en la escala total desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Las puntuaciones más altas reflejan más síntomas de estrés postraumático.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio desde el inicio de los síntomas de estrés postraumático maternos a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (seguimiento)
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Las madres informarán sobre sus propios síntomas de estrés postraumático utilizando la Lista de verificación postraumática para el Manual de diagnóstico y estadística del Diploma en medicina social-5 (PCL-5).
Las escalas de suma se evaluarán al inicio, después de la intervención (3 meses) ya los 6 meses de seguimiento; se evaluará el cambio en la escala total desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Las puntuaciones más altas reflejan más síntomas de estrés postraumático.
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6 meses (seguimiento)
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Cambio desde el comportamiento inicial del niño después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Las madres informarán sobre el comportamiento del niño en la Lista de verificación del comportamiento del niño (CBCL 1.5-5).
Se utilizarán puntuaciones sumatorias.
Las puntuaciones más altas reflejan más problemas de conducta.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio desde el comportamiento inicial del niño a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses (seguimiento)
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Las madres informarán sobre el comportamiento del niño en la Lista de verificación del comportamiento del niño (CBCL 1.5-5).
Se utilizarán puntuaciones sumatorias.
Las puntuaciones más altas reflejan más problemas de conducta.
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6 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estrés de los padres desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Las madres informarán sobre su propio estrés de crianza utilizando el Índice de estrés de crianza - 4, forma abreviada (PSI-SF); Se examinará el cambio en la escala de estrés total desde el inicio hasta la evaluación posterior (3 meses).
Las puntuaciones más altas reflejan más estrés de crianza.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio en el estrés de los padres desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las madres informarán sobre su propio estrés de crianza utilizando el Índice de estrés de crianza - 4, forma abreviada (PSI-SF); Se examinará el cambio en la escala de estrés total desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses).
Las puntuaciones más altas reflejan más estrés de crianza.
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6 meses
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Cambio en la relación padre-hijo del autoinforme desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Las madres informarán sobre su propio estrés de crianza utilizando el Índice de estrés de crianza - 4, forma abreviada (PSI-SF); Se examinará el cambio en la escala de interacción disfuncional entre padres e hijos desde el inicio hasta la evaluación posterior (3 meses).
Las puntuaciones más altas reflejan más disfunción.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la relación padre-hijo del autoinforme desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las madres informarán sobre su propio estrés de crianza utilizando el Índice de estrés de crianza - 4, forma abreviada (PSI-SF); Se examinará el cambio en la escala de interacción disfuncional entre padres e hijos desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses).
Las puntuaciones más altas reflejan más disfunción.
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6 meses
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Cambio en el apoyo social materno desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Las madres informarán sobre su apoyo social percibido utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS).
Se examinará el cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (3 meses).
Las puntuaciones más altas reflejan más apoyo social.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio en el apoyo social materno desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las madres informarán sobre su apoyo social percibido utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS).
Se examinará el cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses).
Las puntuaciones más altas reflejan más apoyo social.
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6 meses
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Cambio en la sensibilidad parental observada desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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La sensibilidad de los padres se evaluará al inicio y después de la intervención (3 meses) con una medida de observación.
Las cintas de video de las interacciones entre padres e hijos durante un período de 5 minutos de juego libre y un período de 5 minutos de interacción estructurada con un rompecabezas desafiante se codificarán utilizando la medida Coding Interactive Behavior (CIB).
Se utilizarán escalas de sensibilidad de crianza.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio en los modelos de trabajo desde la línea de base hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Las madres y los evaluadores completarán una entrevista del modelo de trabajo del niño (WMCI) al inicio y después de la intervención (3 meses) para evaluar las clasificaciones del modelo de trabajo interno de los padres.
Se utilizarán clasificaciones como Equilibrado, Desconectado y Distorsionado.
La clasificación como equilibrio se considera un resultado más adaptativo.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la regulación de las emociones maternas desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Las madres informarán sobre sus dificultades en la regulación de las emociones (Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones).
Se examinará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta después de la intervención.
Las puntuaciones más altas reflejan más dificultades en la regulación de las emociones.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la regulación de las emociones maternas desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las madres informarán sobre sus dificultades en la regulación de las emociones (Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones).
Se examinará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Las puntuaciones más altas reflejan más dificultades en la regulación de las emociones.
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6 meses
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Cambio en la regulación de las emociones maternas durante la crianza desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Las madres informarán sobre su autorregulación conductual específica de crianza (Regulación de las emociones en la paternidad).
Se examinará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta la intervención posterior.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la regulación de las emociones maternas durante la crianza desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las madres informarán sobre su autorregulación conductual específica de crianza (Regulación de las emociones en la paternidad).
Se examinará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la arritmia sinusal respiratoria en reposo materna desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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En las evaluaciones de referencia y en las evaluaciones posteriores a la intervención, los datos del electrocardiograma se recopilarán durante un tsak de video neutral de 2 minutos.
Las señales de ECG se sincronizarán en la adquisición con video y se procesarán fuera de línea usando el software Mindware; los asistentes de investigación inspeccionarán visualmente los picos R faltantes o identificados erróneamente.
Mediante el análisis espectral de los intervalos entre latidos, se extraerá la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia para cuantificar la arritmia sinusal respiratoria (RSA) dentro de los anchos de banda de frecuencia asociados con la respiración (0,15-0,40 para las madres) y se transformará logarítmicamente.
Se examinará el cambio en RSA en reposo desde el inicio hasta después de la intervención.
Se espera un RSA en reposo más alto después de la intervención.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la reactividad de la arritmia de los senos respiratorios materna desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Los datos del electrocardiograma se recopilarán durante una tarea de video neutral de referencia de 2 minutos y una tarea de enseñanza de rompecabezas entre padres e hijos de 5 minutos.
Las señales de ECG se sincronizarán en la adquisición con video y se procesarán fuera de línea usando el software Mindware; los asistentes de investigación inspeccionarán visualmente los picos R faltantes o identificados erróneamente.
Mediante el análisis espectral de los intervalos entre latidos, se extraerá la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia para cuantificar la RSA dentro de los anchos de banda de frecuencia asociados con la respiración (24-1,04 para niños) y se transformará logarítmicamente.
La reactividad de la arritmia sinusal respiratoria en respuesta a la tarea del rompecabezas se evaluará al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la arritmia sinusal respiratoria en reposo del niño desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Los datos del electrocardiograma se recopilarán durante una tarea de video neutral de referencia de 2 minutos.
Las señales de ECG se sincronizarán en la adquisición con video y se procesarán fuera de línea usando el software Mindware; los asistentes de investigación inspeccionarán visualmente los picos R faltantes o identificados erróneamente.
Mediante el análisis espectral de los intervalos entre latidos, se extraerá la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia para cuantificar la RSA dentro de los anchos de banda de frecuencia asociados con la respiración (24-1,04 para niños) y se transformará logarítmicamente.
El cambio en la arritmia sinusal respiratoria en reposo de los niños durante la tarea neutra se evaluará desde el inicio hasta después de la intervención (3 meses).
Se espera un RSA en reposo más alto después de la intervención.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la reactividad de la arritmia sinusal respiratoria del niño desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Los datos del electrocardiograma se recopilarán durante una tarea de video neutral de referencia de 2 minutos y una tarea de enseñanza de rompecabezas entre padres e hijos de 5 minutos.
Las señales de ECG se sincronizarán en la adquisición con video y se procesarán fuera de línea usando el software Mindware; los asistentes de investigación inspeccionarán visualmente los picos R faltantes o identificados erróneamente.
Mediante el análisis espectral de los intervalos entre latidos, se extraerá la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia para cuantificar la RSA dentro de los anchos de banda de frecuencia asociados con la respiración (24-1,04 para niños) y se transformará logarítmicamente.
Se evaluará el cambio en la reactividad de la arritmia sinusal respiratoria de los niños durante la tarea del rompecabezas desde el inicio hasta después de la intervención.
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Al finalizar la intervención, aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2000). Manual for the ASEBA preschool forms & profiles: An integrated system of multi-informant assessment. University of Vermont.
- Abidin, Richard R. Parenting stress index-short form. Charlottesville, VA: Pediatric psychology press, 1990.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Zeanah, C. H. (2007). Constructing a relationship formulation for mother and child: Clinical application of the Working Model of the Child Interview. In D. Oppenheim & D. F. Goldsmith (Eds.), Attachment Theory in Clinical Work with Children: Bridging the Gap Between Research and Practice (pp. 3-30). New York, NY: Guilford Press.
- Rodriguez VJ, Shaffer A. Validation of the Regulating Emotions in Parenting Scale (REPS): Factor structure and measurement invariance. J Fam Psychol. 2021 Jun;35(4):468-477. doi: 10.1037/fam0000808. Epub 2020 Sep 17.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Initial impact of the Fast Track prevention trial for conduct problems: I. The high-risk sample. Conduct Problems Prevention Research Group. J Consult Clin Psychol. 1999 Oct;67(5):631-47.
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- Rosenblum KL, Muzik M, Morelen DM, Alfafara EA, Miller NM, Waddell RM, Schuster MM, Ribaudo J. A community-based randomized controlled trial of Mom Power parenting intervention for mothers with interpersonal trauma histories and their young children. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):673-686. doi: 10.1007/s00737-017-0734-9. Epub 2017 Jun 25.
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-2012-TU Uptown
- K23MH119047 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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