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Potere della mamma virtuale con madri e bambini ad alta avversità (MPHAMC)

5 agosto 2024 aggiornato da: Sarah Gray, Tulane University

Uno studio controllato randomizzato per migliorare la regolazione biocomportamentale tra madri ad alta avversità e bambini piccoli

Questo studio è uno studio randomizzato controllato di conferma dell'efficacia di Virtual Mom Power (MP), un intervento preventivo multifamiliare basato sul gruppo e incentrato sulle relazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato di conferma dell'efficacia di Virtual Mom Power (MP), un intervento multifamiliare basato sul gruppo e incentrato sulle relazioni con efficacia precedentemente dimostrata per migliorare la salute mentale materna e lo stress genitoriale in studi randomizzati controllati. vMP mira a 5 componenti principali: 1) migliorare il supporto sociale; 2) educazione genitoriale basata sull'attaccamento; 3) cura di sé, inclusa la regolazione degli affetti; 4) interazioni genitore-figlio guidate e 5) connessione alla cura. I partecipanti idonei e iscritti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di gruppo di 10 settimane o 10 settimane di mailing informativo; entrambi i gruppi riceveranno sessioni individuali a domicilio. I risultati includono supporto sociale materno, psicopatologia, genitorialità sensibile, psicopatologia infantile, obiettivi di autoregolazione biocomportamentale bigenerazionale (aritmia sinusale respiratoria), regolazione delle emozioni e del comportamento di genitori e figli e sincronia comportamentale e fisiologica diadica. Le valutazioni avverranno all'assunzione, dopo e 6 mesi dopo il gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Tulane Child and Family Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di iscrizione a uno dei seguenti servizi: Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP), Programma di assistenza temporanea per l'indipendenza familiare (FITAP), Medicaid, Programma speciale di alimentazione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC) o Head Start
  • Età materna di almeno 18 anni
  • La madre è la principale badante del bambino
  • La madre parla inglese
  • L'età del bambino è tra i 3-5 anni
  • La famiglia risiede nell'area metropolitana di 8 parrocchie di New Orleans

Criteri di esclusione:

  • La madre non è madre biologica
  • Diagnosi di una condizione cardiaca nella madre o nel bambino
  • Presenza di un pacemaker nella madre o nel bambino
  • Diagnosi infantile di autismo o ritardo dello sviluppo globale
  • Uso attivo di sostanze materne
  • Psicosi materna attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il braccio sperimentale di Virtual Mom Power è un intervento di gruppo plurifamiliare manualizzato composto da 10 gruppi virtuali da 90 minuti + 2 sessioni individuali guidate da due co-facilitatori. Il curriculum comprende 5 componenti principali: (1) Educazione genitoriale incentrata sull'attaccamento; (2) cura di sé; (3) Pratica genitoriale; (4) Sostegno sociale; & (5) Connessione alle risorse. Le sessioni individuali combinano interviste motivazionali con componenti fondamentali MP e si concentrano sull'identificazione di obiettivi e barriere. Lavoreremo con le madri nel coaching individuale per risolvere problemi di assistenza all'infanzia e privacy durante il tempo di gruppo. Anche i check-in telefonici / di testo settimanali tra i gruppi fanno parte del curriculum, utilizzati per rafforzare la connessione, creare fiducia, garantire sicurezza e valutare i bisogni di base. I dati riguardanti la partecipazione saranno registrati e il dosaggio totale esaminato negli effetti del trattamento.
Comportamentale: Potere della mamma
Virtual Mom Power è un intervento di gruppo plurifamiliare manualizzato composto da 10 gruppi virtuali + 2 sessioni individuali guidate da due co-facilitatori di livello master. I gruppi virtuali durano 90 minuti, seguendo un formato strutturato tramite una piattaforma video sicura compatibile con HIPAA. Il curriculum comprende 5 componenti principali: (1) Educazione genitoriale incentrata sull'attaccamento; (2) cura di sé; (3) Pratica genitoriale (4) Supporto sociale; & (5) Connessione alle risorse. Le sessioni individuali combinano interviste motivazionali con componenti fondamentali MP e si concentrano sull'identificazione di obiettivi e barriere. Anche i check-in telefonici / di testo settimanali tra i gruppi fanno parte del curriculum, utilizzati per rafforzare la connessione, creare fiducia, garantire sicurezza e valutare i bisogni di base.
Comparatore attivo: Controllo informativo
Il braccio di controllo di questo studio consiste in due sessioni individuali con le madri, insieme a 10 settimane di mailing informativi virtuali. Gli invii conterranno il curriculum Mom Power sulla genitorialità basata sull'attaccamento e sulla cura di sé. Le sessioni individuali si concentreranno sulla definizione di obiettivi individuali legati alla genitorialità e alla riflessione sulla relazione genitore-figlio. Il gruppo di controllo non include i componenti del supporto sociale, il coaching sulle capacità di regolazione degli affetti o l'interazione guidata genitore-figlio che fanno parte del braccio sperimentale.
Comportamentale: Mailing informativo di Mom Power
Questo intervento sulla condizione di confronto attivo include due sessioni individuali insieme a 10 settimane di mailing informativo con contenuti relativi ai concetti chiave di Mom Power.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi depressivi materni al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Le madri riferiranno sui propri sintomi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi; verrà valutato il cambiamento nella scala della somma rispetto al basale al post-intervento. Punteggi più alti riflettono più sintomi depressivi.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Variazione dai sintomi depressivi materni al basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (controllo)
Le madri riferiranno sui propri sintomi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi; sarà valutata la modifica della scala di somma dal basale al follow-up a 6 mesi. Punteggi più alti riflettono più sintomi depressivi.
6 mesi (controllo)
Cambiamento dai sintomi di stress post-traumatico materno al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Le madri riporteranno i propri sintomi di stress post-traumatico utilizzando la Post-traumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (PCL-5). Le scale di somma saranno valutate al basale, dopo l'intervento (3 mesi) e al follow-up di 6 mesi; sarà valutato il cambiamento nella scala della somma dal basale al follow-up di 3 mesi. Punteggi più alti riflettono più sintomi di stress post-traumatico.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Variazione dai sintomi di stress post-traumatico materno al basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (controllo)
Le madri riporteranno i propri sintomi di stress post-traumatico utilizzando la Post-traumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (PCL-5). Le scale di somma saranno valutate al basale, dopo l'intervento (3 mesi) e al follow-up di 6 mesi; sarà valutata la modifica della scala di somma dal basale al follow-up a 6 mesi. Punteggi più alti riflettono più sintomi di stress post-traumatico.
6 mesi (controllo)
Cambiamento dal comportamento del bambino di base al post-intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Le madri riferiranno sul comportamento del bambino nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 1.5-5). Verranno utilizzati i punteggi di somma. Punteggi più alti riflettono più problemi comportamentali.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Cambiamento rispetto al comportamento del bambino di base al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi (controllo)
Le madri riferiranno sul comportamento del bambino nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 1.5-5). Verranno utilizzati i punteggi di somma. Punteggi più alti riflettono più problemi comportamentali.
6 mesi (controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress genitoriale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Le madri riferiranno sul proprio stress genitoriale utilizzando il Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); verrà esaminato il cambiamento nella scala dello stress totale dal basale al post-valutazione (3 mesi). Punteggi più alti riflettono più stress genitoriale.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Variazione dello stress genitoriale dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le madri riferiranno sul proprio stress genitoriale utilizzando il Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); verrà esaminato il cambiamento nella scala dello stress totale dal basale al follow-up (6 mesi). Punteggi più alti riflettono più stress genitoriale.
6 mesi
Modifica della relazione genitore-figlio autodichiarata dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Le madri riferiranno sul proprio stress genitoriale utilizzando il Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); verrà esaminato il cambiamento nella scala dell'interazione disfunzionale genitore figlio dal basale al post-valutazione (3 mesi). Punteggi più alti riflettono più disfunzioni.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Modifica della relazione genitore-figlio autodichiarata dalla linea di base al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Le madri riferiranno sul proprio stress genitoriale utilizzando il Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); verrà esaminato il cambiamento nella scala di interazione disfunzionale genitore figlio dal basale al follow-up (6 mesi). Punteggi più alti riflettono più disfunzioni.
6 mesi
Cambiamento nel supporto sociale materno dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Le madri riferiranno sul loro sostegno sociale percepito utilizzando la scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS). Verrà esaminato il passaggio dal basale al post intervento (3 mesi). Punteggi più alti riflettono un maggiore supporto sociale.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Cambiamento nel supporto sociale materno dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Le madri riferiranno sul loro sostegno sociale percepito utilizzando la scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS). Verrà esaminato il passaggio dal basale al follow-up (6 mesi). Punteggi più alti riflettono un maggiore supporto sociale.
6 mesi
Cambiamento nella sensibilità genitoriale osservata dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
La sensibilità genitoriale sarà valutata al basale e dopo l'intervento (3 mesi) con una misura osservazionale. Le videocassette delle interazioni genitore-figlio durante un periodo di 5 minuti di gioco libero e un periodo di 5 minuti di interazione strutturata con un puzzle impegnativo saranno codificate utilizzando la misura Coding Interactive Behavior (CIB). Verranno utilizzate scale di sensibilità genitoriale. I punteggi più alti riflettono una maggiore sensibilità.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Modifica dei modelli di lavoro dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Le madri e i valutatori completeranno un Working Model of the Child Interview (WMCI) al basale e dopo l'intervento (3 mesi) per valutare le classificazioni del modello di lavoro interno dei genitori. Verranno utilizzate le classificazioni come Balanced, Disengaged e Distorted. La classificazione come equilibrio è considerata un risultato più adattivo.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni materne dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Le madri riferiranno sulle loro difficoltà nella regolazione delle emozioni (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Verrà esaminata la variazione del punteggio totale dal basale al post-intervento. Punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni materne dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Le madri riferiranno sulle loro difficoltà nella regolazione delle emozioni (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Verrà esaminata la variazione del punteggio totale dal basale al follow-up a 6 mesi. Punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
6 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni materne durante la genitorialità dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Le madri riferiranno sulla loro autoregolazione comportamentale specifica per i genitori (Regolazione delle emozioni nella genitorialità). Verrà esaminata la variazione del punteggio somma dal basale al post intervento.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni materne durante la genitorialità dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Le madri riferiranno sulla loro autoregolazione comportamentale specifica per i genitori (Regolazione delle emozioni nella genitorialità). Verrà esaminata la variazione del punteggio totale dal basale al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Variazione dell'aritmia sinusale respiratoria materna a riposo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Alle valutazioni di base e alle valutazioni post-intervento, i dati dell'elettrocardiogramma verranno raccolti durante un video tsak neutro di 2 minuti. I segnali ECG saranno sincronizzati all'acquisizione con il video ed elaborati offline utilizzando il software Mindware; gli assistenti di ricerca ispezioneranno visivamente i picchi R mancanti o identificati erroneamente. Utilizzando l'analisi spettrale degli intervalli interbeat, la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza sarà estratta per quantificare l'aritmia sinusale respiratoria (RSA) all'interno delle larghezze di banda di frequenza associate alla respirazione (.15-.40 per le madri) e log-trasformata. Verrà esaminata la variazione dell'RSA a riposo dal basale al post-intervento. Dopo l'intervento è previsto un RSA a riposo più alto.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Variazione della reattività dell'aritmia sinusale respiratoria materna dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
I dati dell'elettrocardiogramma verranno raccolti durante un'attività video neutra di 2 minuti e un'attività di insegnamento puzzle genitore-figlio di 5 minuti. I segnali ECG saranno sincronizzati all'acquisizione con il video ed elaborati offline utilizzando il software Mindware; gli assistenti di ricerca ispezioneranno visivamente i picchi R mancanti o identificati erroneamente. Utilizzando l'analisi spettrale degli intervalli tra i battiti, la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza sarà estratta per quantificare l'RSA all'interno delle larghezze di banda di frequenza associate alla respirazione (24-1,04 per i bambini) e trasformata in log. La reattività dell'aritmia sinusale respiratoria in risposta al compito puzzle sarà valutata al basale e dopo l'intervento (3 mesi)
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Variazione dell'aritmia sinusale respiratoria a riposo del bambino dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
I dati dell'elettrocardiogramma verranno raccolti durante un'attività video neutra di base di 2 minuti. I segnali ECG saranno sincronizzati all'acquisizione con il video ed elaborati offline utilizzando il software Mindware; gli assistenti di ricerca ispezioneranno visivamente i picchi R mancanti o identificati erroneamente. Utilizzando l'analisi spettrale degli intervalli tra i battiti, la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza sarà estratta per quantificare l'RSA all'interno delle larghezze di banda di frequenza associate alla respirazione (24-1,04 per i bambini) e trasformata in log. La variazione dell'aritmia sinusale respiratoria a riposo dei bambini durante il compito neutro sarà valutata dal basale al post-intervento (3 mesi). Dopo l'intervento è previsto un RSA a riposo più alto.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
Variazione della reattività dell'aritmia sinusale respiratoria infantile dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 mesi
I dati dell'elettrocardiogramma verranno raccolti durante un'attività video neutra di 2 minuti e un'attività di insegnamento puzzle genitore-figlio di 5 minuti. I segnali ECG saranno sincronizzati all'acquisizione con il video ed elaborati offline utilizzando il software Mindware; gli assistenti di ricerca ispezioneranno visivamente i picchi R mancanti o identificati erroneamente. Utilizzando l'analisi spettrale degli intervalli tra i battiti, la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza sarà estratta per quantificare l'RSA all'interno delle larghezze di banda di frequenza associate alla respirazione (24-1,04 per i bambini) e trasformata in log. Verrà valutata la variazione della reattività dell'aritmia sinusale respiratoria dei bambini durante il compito del puzzle dal basale al post-intervento.
Al termine dell'intervento, circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-2012-TU Uptown
  • K23MH119047 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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