Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell mammakraft med mødre og barn i høy motgang (MPHAMC)

5. august 2024 oppdatert av: Sarah Gray, Tulane University

En randomisert kontrollert studie for å forbedre bioatferdsregulering blant mødre og små barn med høy motgang

Denne studien er en randomisert kontrollert bekreftende effektstudie av virtuell Mom Power (MP), en gruppebasert, relasjonsfokusert flerfamilieforebyggende intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert bekreftende effektstudie av virtuell Mom Power (MP), en gruppebasert, relasjonsfokusert multifamilieintervensjon med tidligere demonstrert effektivitet som forbedrer mødres mentale helse og foreldrestress i randomiserte kontrollerte studier. vMP retter seg mot 5 kjernekomponenter: 1) styrking av sosial støtte; 2) tilknytningsbasert foreldreopplæring; 3) egenomsorg, inkludert affektregulering; 4) veiledet samhandling mellom foreldre og barn, og 5) tilknytning til omsorg. Kvalifiserte og påmeldte deltakere vil bli randomisert til å motta 10 ukers gruppebasert intervensjon eller 10 uker med informasjonsutsendelser; begge gruppene vil motta individuelle hjemmebaserte økter. Resultatene inkluderer mors sosial støtte, psykopatologi, sensitive foreldre, barnepsykopatologi, to-generasjons bioatferdsmessige selvreguleringsmål (respiratorisk sinusarytmi), foreldres og barns følelser og atferdsregulering, og dyadisk atferdsmessig og fysiologisk synkronisering. Vurderinger vil skje ved inntak, post og 6 måneder etter gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Tulane Child and Family Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmeldingsstatus i en av følgende tjenester: Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), Family Independence Temporary Assistance Program (FITAP), Medicaid, Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC), eller Head Start
  • Mors alder på minst 18 år
  • Mor er primær omsorgsperson for barnet
  • Mor snakker engelsk
  • Barnets alder er mellom 3-5 år
  • Familien bor innenfor 8 sogne New Orleans metroområde

Ekskluderingskriterier:

  • Mor er ikke biologisk mor
  • Diagnose av hjertesykdom hos mor eller barn
  • Tilstedeværelse av en pacemaker hos mor eller barn
  • Barnediagnose av autisme eller global utviklingsforsinkelse
  • Aktiv bruk av mors stoff
  • Aktiv morspsykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Den eksperimentelle armen til Virtual Mom Power er en manuell flerfamiliegruppeintervensjon som består av 10, 90-minutters virtuell gruppe + 2 individuelle økter ledet av to medtilretteleggere. Læreplanen inkluderer 5 kjernekomponenter: (1) Tilknytningsfokusert foreldreopplæring; (2) Egenomsorg; (3) Foreldrepraksis; (4) Sosial støtte; & (5) Tilkobling til ressurser. Individuelle økter kombinerer motiverende intervjuer med MP-kjernekomponenter og fokuserer på å identifisere mål og barrierer. Vi vil jobbe med mødre i individuell coaching for å problemløse barnepass og privatliv i gruppetiden. Ukentlig telefon/tekst-innsjekking mellom grupper er også en del av læreplanen, som brukes til å styrke forbindelsen, bygge tillit, sikre sikkerhet og vurdere grunnleggende behov. Data vedrørende oppmøte vil bli registrert og totaldosering undersøkt i behandlingseffekter.
Atferdsmessig: Mamma Power
Virtual Mom Power er en manuell flerfamiliegruppeintervensjon som består av 10 virtuelle grupper + 2 individuelle økter ledet av to medtilretteleggere på masternivå. Virtuelle grupper varer i 90 minutter, etter et strukturert format via sikker HIPAA-kompatibel videoplattform. Læreplanen inkluderer 5 kjernekomponenter: (1) Tilknytningsfokusert foreldreopplæring; (2) Egenomsorg; (3) Foreldrepraksis (4) Sosial støtte; & (5) Tilkobling til ressurser. Individuelle økter kombinerer motiverende intervjuer med MP-kjernekomponenter og fokuserer på å identifisere mål og barrierer. Ukentlig telefon/tekst-innsjekking mellom grupper er også en del av læreplanen, som brukes til å styrke forbindelsen, bygge tillit, sikre sikkerhet og vurdere grunnleggende behov.
Aktiv komparator: Informasjonskontroll
Kontrollarmen til denne studien består av to individuelle økter med mødre, sammen med 10 uker med virtuelle informasjonsutsendelser. Utsendelsene vil inneholde Mom Power-pensum om tilknytningsbasert foreldreskap og egenomsorg. De individuelle øktene vil fokusere på individuell målsetting knyttet til foreldreskap og refleksjon rundt foreldre-barn-relasjonen. Kontrollgruppen inkluderer ikke komponentene av sosial støtte, coaching av affektreguleringsferdigheter eller veiledet samhandling mellom foreldre og barn som er en del av den eksperimentelle armen.
Atferdsmessig: Mom Power Informasjonspost
Denne aktive sammenligningstilstandsintervensjonen inkluderer to individuelle økter sammen med 10 uker med informasjonsutsendelser med innhold relatert til Mom Powers kjernekonsepter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mors depressive symptomer etter intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Mødre vil rapportere om sine egne depressive symptomer ved å bruke pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging; endring i sumskala fra baseline ved postintervensjon vil bli vurdert. Høyere score reflekterer mer depressive symptomer.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring fra baseline mors depressive symptomer ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder (oppfølging)
Mødre vil rapportere om sine egne depressive symptomer ved å bruke pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging; endring i sumskala fra baseline til 6 måneders oppfølging vil bli vurdert. Høyere score reflekterer mer depressive symptomer.
6 måneder (oppfølging)
Endring fra baseline posttraumatisk stresssymptomer hos mor etter intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Mødre vil rapportere om sine egne posttraumatiske stresssymptomer ved å bruke Posttraumatisk sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok Diploma in Social Medicine-5 (PCL-5). Sumskalaer vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging; endring i sumskala fra baseline til 3 måneders oppfølging vil bli vurdert. Høyere skår gjenspeiler flere posttraumatiske stresssymptomer.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring fra baseline posttraumatisk stresssymptomer hos mor etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder (oppfølging)
Mødre vil rapportere om sine egne posttraumatiske stresssymptomer ved å bruke Posttraumatisk sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok Diploma in Social Medicine-5 (PCL-5). Sumskalaer vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging; endring i sumskala fra baseline til 6 måneders oppfølging vil bli vurdert. Høyere skår gjenspeiler flere posttraumatiske stresssymptomer.
6 måneder (oppfølging)
Endring fra baseline barneatferd etter intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Mødre vil rapportere om barns atferd på Child Behaviour Checklist (CBCL 1.5-5). Sumpoeng vil bli brukt. Høyere score reflekterer flere atferdsproblemer.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring fra baseline barneatferd ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder (oppfølging)
Mødre vil rapportere om barns atferd på Child Behaviour Checklist (CBCL 1.5-5). Sumpoeng vil bli brukt. Høyere score reflekterer flere atferdsproblemer.
6 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrestress fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Mødre vil rapportere om sitt eget foreldrestress ved å bruke Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); endring i Total Stress-skalaen fra baseline til post-evaluering (3 måneder) vil bli undersøkt. Høyere score reflekterer mer foreldrestress.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring i foreldrestress fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Mødre vil rapportere om sitt eget foreldrestress ved å bruke Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); endring i Total Stress-skalaen fra baseline til oppfølging (6 måneder) vil bli undersøkt. Høyere score reflekterer mer foreldrestress.
6 måneder
Endring i selvrapportering mellom foreldre og barn fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Mødre vil rapportere om sitt eget foreldrestress ved å bruke Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); endring i skalaen Parent Child Dysfunctional Interaction fra baseline til post-evaluering (3 måneder) vil bli undersøkt. Høyere score reflekterer mer funksjonssvikt.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring i selvrapportering av foreldre-barn-forhold fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Mødre vil rapportere om sitt eget foreldrestress ved å bruke Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); endring i skalaen Parent Child Dysfunctional Interaction fra baseline til oppfølging (6 måneder) vil bli undersøkt. Høyere score reflekterer mer funksjonssvikt.
6 måneder
Endring i mors sosial støtte fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Mødre vil rapportere om deres opplevde sosiale støtte ved å bruke Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Endring fra baseline til postintervensjon (3 måneder) vil bli undersøkt. Høyere score reflekterer mer sosial støtte.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring i mors sosial støtte fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Mødre vil rapportere om deres opplevde sosiale støtte ved å bruke Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder) vil bli undersøkt. Høyere score reflekterer mer sosial støtte.
6 måneder
Endring i observert foreldresensitivitet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Foreldresensitivitet vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon (3 måneder) med et observasjonsmål. Videobånd av foreldre-barn-interaksjoner i løpet av en 5-minutters periode med fri lek og en 5-minutters periode med strukturert interaksjon med et utfordrende puslespill vil bli kodet ved hjelp av Coding Interactive Behavior (CIB)-målet. Foreldresensitivitetsskalaer vil bli brukt. Høyere score reflekterer mer følsomhet.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring i arbeidsmodeller fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Mødre og evaluatorer vil fullføre en arbeidsmodell for barneintervjuet (WMCI) ved baseline og etter intervensjon (3 måneder) for å vurdere foreldres interne arbeidsmodellklassifiseringer. Klassifikasjoner som Balansert, Frakoblet og Forvrengt vil bli brukt. Klassifisering som balanse anses som et mer adaptivt resultat.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring i mors følelsesregulering fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Mødre vil rapportere om deres vanskeligheter med følelsesregulering (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Endring i sumskåren fra baseline til post-intervensjon vil bli undersøkt. Høyere skårer reflekterer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring i mors følelsesregulering fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Mødre vil rapportere om deres vanskeligheter med følelsesregulering (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Endring i sumskåren fra baseline til 6 måneders oppfølging vil bli undersøkt. Høyere skårer reflekterer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
6 måneder
Endring i mors emosjonsregulering under foreldreskap fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Mødre vil rapportere om deres foreldrespesifikke atferdsmessige selvregulering (Regulating Emotions in Parenthood). Endring i sumskåren fra baseline til postintervensjon vil bli undersøkt.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring i mors følelsesregulering under foreldreskap fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Mødre vil rapportere om deres foreldrespesifikke atferdsmessige selvregulering (Regulating Emotions in Parenthood). Endring i sumskåren fra baseline til 6 måneders oppfølging vil bli undersøkt.
6 måneder
Endring i morens hvilende respiratoriske sinusarytmi fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Ved baseline-vurderinger og ved post-intervensjonsvurderinger vil elektrokardiogramdata bli samlet inn i løpet av en 2-minutters nøytral video-tsak. EKG-signaler vil bli synkronisert ved innsamling med video og behandlet offline ved hjelp av Mindware-programvare; forskningsassistenter vil visuelt inspisere for manglende eller feilaktig identifiserte R-topper. Ved å bruke spektralanalyse av interslagintervaller, vil høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet trekkes ut for å kvantifisere respiratorisk sinusarytmi (RSA) innenfor frekvensbåndbredder assosiert med respirasjon (.15-.40 for mødre) og log-transformert. Endring i hvilende RSA fra baseline til post-intervensjon vil bli undersøkt. Høyere hvilende RSA forventes etter intervensjon.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring i mors respiratoriske sinusarytmi-reaktivitet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Elektrokardiogramdata vil bli samlet inn i løpet av en 2-minutters grunnlinjenøytral videooppgave og en 5-minutters undervisningsoppgave for foreldre og barn. EKG-signaler vil bli synkronisert ved innsamling med video og behandlet offline ved hjelp av Mindware-programvare; forskningsassistenter vil visuelt inspisere for manglende eller feilaktig identifiserte R-topper. Ved å bruke spektralanalyse av interslagintervaller vil høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet trekkes ut for å kvantifisere RSA innenfor frekvensbåndbredder assosiert med respirasjon (24-1.04 for barn) og log-transformert. Respiratorisk sinusarytmi-reaktivitet som svar på puslespillet vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon (3 måneder)
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring i hvilende respiratorisk sinusarytmi hos barn fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Elektrokardiogramdata vil bli samlet inn under en 2-minutters baseline nøytral videooppgave. EKG-signaler vil bli synkronisert ved innsamling med video og behandlet offline ved hjelp av Mindware-programvare; forskningsassistenter vil visuelt inspisere for manglende eller feilaktig identifiserte R-topper. Ved å bruke spektralanalyse av interslagintervaller vil høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet trekkes ut for å kvantifisere RSA innenfor frekvensbåndbredder assosiert med respirasjon (24-1.04 for barn) og log-transformert. Endring i barns hvilende respiratoriske sinusarytmi under den nøytrale oppgaven vil bli vurdert fra baseline til post-intervensjon (3 måneder). Høyere hvilende RSA forventes etter intervensjon.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Endring i barnets respiratoriske sinusarytmi-reaktivitet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder
Elektrokardiogramdata vil bli samlet inn i løpet av en 2-minutters grunnlinjenøytral videooppgave og en 5-minutters undervisningsoppgave for foreldre og barn. EKG-signaler vil bli synkronisert ved innsamling med video og behandlet offline ved hjelp av Mindware-programvare; forskningsassistenter vil visuelt inspisere for manglende eller feilaktig identifiserte R-topper. Ved å bruke spektralanalyse av interslagintervaller vil høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet trekkes ut for å kvantifisere RSA innenfor frekvensbåndbredder assosiert med respirasjon (24-1.04 for barn) og log-transformert. Endring i barns respiratoriske sinusarytmi-reaktivitet under puslespillet fra baseline til post-intervensjon vil bli vurdert.
Ved avsluttet intervensjon, ca. 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-2012-TU Uptown
  • K23MH119047 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mamma Power

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere