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Virtual Mom Power With High-Adversity Mothers and Children (MPHAMC)

5 août 2024 mis à jour par: Sarah Gray, Tulane University

Un essai contrôlé randomisé pour améliorer la régulation biocomportementale chez les mères et les jeunes enfants à forte adversité

Cette étude est un essai d'efficacité confirmatoire contrôlé randomisé de Virtual Mom Power (MP), une intervention préventive multifamiliale axée sur les relations et basée sur le groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai d'efficacité de confirmation contrôlé randomisé de Virtual Mom Power (MP), une intervention multifamiliale axée sur les relations de groupe avec une efficacité déjà démontrée pour améliorer la santé mentale maternelle et le stress parental dans des essais contrôlés randomisés. vMP cible 5 composantes principales : 1) améliorer le soutien social ; 2) une éducation parentale basée sur l'attachement ; 3) les soins personnels, y compris la régulation des affects ; 4) interactions parent-enfant guidées et 5) connexion aux soins. Les participants éligibles et inscrits seront randomisés pour recevoir l'intervention de groupe de 10 semaines ou 10 semaines d'envois d'information ; les deux groupes recevront des séances individuelles à domicile. Les résultats comprennent le soutien social maternel, la psychopathologie, la parentalité sensible, la psychopathologie de l'enfant, les cibles d'autorégulation biocomportementale bigénérationnelles (arythmie respiratoire des sinus), la régulation des émotions et du comportement des parents et des enfants et la synchronie comportementale et physiologique dyadique. Les évaluations auront lieu à l'admission, après et 6 mois après le groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Tulane Child and Family Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Statut d'inscription dans l'un des services suivants : Programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire (SNAP), Programme d'assistance temporaire à l'indépendance de la famille (FITAP), Medicaid, Programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC) ou Head Start
  • Âge maternel d'au moins 18 ans
  • La mère est la principale dispensatrice de soins de l'enfant
  • Maman parle anglais
  • L'âge de l'enfant est compris entre 3 et 5 ans
  • La famille réside dans 8 paroisses de la région métropolitaine de la Nouvelle-Orléans

Critère d'exclusion:

  • La mère n'est pas la mère biologique
  • Diagnostic d'une maladie cardiaque chez la mère ou l'enfant
  • Présence d'un stimulateur cardiaque chez la mère ou l'enfant
  • Diagnostic d'autisme ou de retard global du développement chez l'enfant
  • Utilisation active de substances par la mère
  • Psychose maternelle active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Le bras expérimental de Virtual Mom Power est une intervention de groupe multifamiliale manuelle composée de 10 groupes virtuels de 90 minutes + 2 sessions individuelles dirigées par deux co-facilitateurs. Le programme comprend 5 éléments de base : (1) éducation parentale axée sur l'attachement ; (2) soins personnels ; (3) pratique parentale ; (4) Soutien social ; & (5) Connexion aux ressources. Les séances individuelles combinent des entrevues motivationnelles avec des éléments de base de MP et se concentrent sur l'identification des objectifs et des obstacles. Nous travaillerons avec les mères dans le cadre d'un coaching individuel pour résoudre les problèmes de garde d'enfants et d'intimité pendant le temps de groupe. Les vérifications hebdomadaires par téléphone/texte entre les groupes font également partie du programme, utilisées pour renforcer la connexion, instaurer la confiance, assurer la sécurité et évaluer les besoins de base. Les données concernant la fréquentation seront enregistrées et la dose totale examinée dans les effets du traitement.
Comportemental: Puissance de maman
Virtual Mom Power est une intervention de groupe multifamiliale manuelle composée de 10 groupes virtuels + 2 sessions individuelles dirigées par deux co-facilitateurs de niveau master. Les groupes virtuels durent 90 minutes, suivant un format structuré via une plateforme vidéo sécurisée compatible HIPAA. Le programme comprend 5 éléments de base : (1) éducation parentale axée sur l'attachement ; (2) soins personnels ; (3) pratiques parentales (4) soutien social ; & (5) Connexion aux ressources. Les séances individuelles combinent des entrevues motivationnelles avec des éléments de base de MP et se concentrent sur l'identification des objectifs et des obstacles. Les vérifications hebdomadaires par téléphone/texte entre les groupes font également partie du programme, utilisées pour renforcer la connexion, instaurer la confiance, assurer la sécurité et évaluer les besoins de base.
Comparateur actif: Contrôle informationnel
Le bras contrôle de cette étude consiste en deux sessions individuelles avec les mères, ainsi que 10 semaines d'envois d'informations virtuels. Les envois contiendront le programme Mom Power sur la parentalité basée sur l'attachement et les soins personnels. Les séances individuelles porteront sur l'établissement d'objectifs individuels liés à la parentalité et sur la réflexion sur la relation parent-enfant. Le groupe témoin n'inclut pas les composantes du soutien social, de l'encadrement des compétences de régulation de l'affect ou de l'interaction parent-enfant guidée qui font partie du bras expérimental.
Comportemental: Courrier informatif Mom Power
Cette intervention de condition de comparaison active comprend deux sessions individuelles ainsi que 10 semaines de publipostage informatif avec du contenu lié aux concepts de base de Mom Power.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux symptômes dépressifs maternels de base après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les mères rendront compte de leurs propres symptômes dépressifs à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au départ, après l'intervention et après 6 mois de suivi ; le changement dans l'échelle de la somme par rapport à la ligne de base après l'intervention sera évalué. Des scores plus élevés reflètent des symptômes plus dépressifs.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement par rapport aux symptômes dépressifs maternels de base au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois (suivi)
Les mères rendront compte de leurs propres symptômes dépressifs à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au départ, après l'intervention et après 6 mois de suivi ; changement dans l'échelle de la somme de la ligne de base au suivi de 6 mois sera évalué. Des scores plus élevés reflètent des symptômes plus dépressifs.
6 mois (suivi)
Changement par rapport aux symptômes de stress post-traumatique maternel de base après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les mères rendront compte de leurs propres symptômes de stress post-traumatique à l'aide de la liste de contrôle post-traumatique pour le diplôme de manuel diagnostique et statistique en médecine sociale-5 (PCL-5). Les échelles de somme seront évaluées au départ, après l'intervention (3 mois) et après 6 mois de suivi ; changement dans l'échelle de la somme de la ligne de base au suivi de 3 mois sera évalué. Des scores plus élevés reflètent davantage de symptômes de stress post-traumatique.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement par rapport aux symptômes de stress post-traumatique maternel de base au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois (suivi)
Les mères rendront compte de leurs propres symptômes de stress post-traumatique à l'aide de la liste de contrôle post-traumatique pour le diplôme de manuel diagnostique et statistique en médecine sociale-5 (PCL-5). Les échelles de somme seront évaluées au départ, après l'intervention (3 mois) et après 6 mois de suivi ; changement dans l'échelle de la somme de la ligne de base au suivi de 6 mois sera évalué. Des scores plus élevés reflètent davantage de symptômes de stress post-traumatique.
6 mois (suivi)
Changement par rapport au comportement initial de l'enfant après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les mères rendront compte du comportement de l'enfant sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 1.5-5). Les scores totaux seront utilisés. Des scores plus élevés reflètent plus de problèmes de comportement.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement par rapport au comportement initial de l'enfant au suivi de 6 mois.
Délai: 6 mois (suivi)
Les mères rendront compte du comportement de l'enfant sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 1.5-5). Les scores totaux seront utilisés. Des scores plus élevés reflètent plus de problèmes de comportement.
6 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress parental de la ligne de base à la post-intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les mères rendront compte de leur propre stress parental en utilisant le Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); le changement dans l'échelle de stress total de la ligne de base à la post-évaluation (3 mois) sera examiné. Des scores plus élevés reflètent plus de stress parental.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement du stress parental de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
Les mères rendront compte de leur propre stress parental en utilisant le Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); changement dans l'échelle de stress total de la ligne de base au suivi (6 mois) sera examiné. Des scores plus élevés reflètent plus de stress parental.
6 mois
Changement dans la relation parent-enfant autodéclarée entre le départ et après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les mères rendront compte de leur propre stress parental en utilisant le Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); les changements dans l'échelle d'interaction parent-enfant dysfonctionnelle entre le début et la post-évaluation (3 mois) seront examinés. Des scores plus élevés reflètent plus de dysfonctionnement.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement dans la relation parent-enfant autodéclarée de la ligne de base au suivi
Délai: 6 mois
Les mères rendront compte de leur propre stress parental en utilisant le Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); les changements dans l'échelle d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant entre le début et le suivi (6 mois) seront examinés. Des scores plus élevés reflètent plus de dysfonctionnement.
6 mois
Changement dans le soutien social maternel de la ligne de base à l'intervention post
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les mères rendront compte de leur soutien social perçu à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS). Le changement de la ligne de base à l'intervention post (3 mois) sera examiné. Des scores plus élevés reflètent plus de soutien social.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement dans le soutien social maternel de la ligne de base au suivi
Délai: 6 mois
Les mères rendront compte de leur soutien social perçu à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS). Le passage de la ligne de base au suivi (6 mois) sera examiné. Des scores plus élevés reflètent plus de soutien social.
6 mois
Changement dans la sensibilité parentale observée entre le départ et après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
La sensibilité parentale sera évaluée au départ et après l'intervention (3 mois) avec une mesure d'observation. Des bandes vidéo d'interactions parent-enfant pendant une période de 5 minutes de jeu libre et une période de 5 minutes d'interaction structurée avec un casse-tête difficile seront codées à l'aide de la mesure Coding Interactive Behavior (CIB). Des échelles de sensibilité parentale seront utilisées. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sensibilité.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement dans les modèles de travail de la ligne de base à la post-intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les mères et les évaluateurs rempliront un modèle de travail de l'entretien avec l'enfant (WMCI) au départ et après l'intervention (3 mois) pour évaluer les classifications du modèle de travail interne des parents. Les classifications comme équilibré, désengagé et déformé seront utilisées. La classification en tant qu'équilibre est considérée comme un résultat plus adaptatif.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement dans la régulation des émotions maternelles de la ligne de base à la post-intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les mères rapporteront leurs difficultés de régulation des émotions (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Le changement dans le score total de la ligne de base à la post-intervention sera examiné. Des scores plus élevés reflètent plus de difficultés dans la régulation des émotions.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement dans la régulation des émotions maternelles de la ligne de base au suivi
Délai: 6 mois
Les mères rapporteront leurs difficultés de régulation des émotions (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Le changement dans le score total de la ligne de base au suivi de 6 mois sera examiné. Des scores plus élevés reflètent plus de difficultés dans la régulation des émotions.
6 mois
Changement dans la régulation des émotions maternelles pendant la parentalité, du début à la fin de l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les mères rendront compte de leur autorégulation comportementale spécifique à la parentalité (Régulation des émotions dans la parentalité). Le changement dans le score total de la ligne de base à l'intervention post sera examiné.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement dans la régulation des émotions maternelles pendant la parentalité de la ligne de base au suivi
Délai: 6 mois
Les mères rendront compte de leur autorégulation comportementale spécifique à la parentalité (Régulation des émotions dans la parentalité). Le changement dans le score total de la ligne de base au suivi de 6 mois sera examiné.
6 mois
Modification de l'arythmie respiratoire des sinus au repos de la mère entre le départ et après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Lors des évaluations de base et lors des évaluations post-intervention, les données d'électrocardiogramme seront collectées au cours d'un tsak vidéo neutre de 2 minutes. Les signaux ECG seront synchronisés lors de l'acquisition avec la vidéo et traités hors ligne à l'aide du logiciel Mindware ; les assistants de recherche inspecteront visuellement les pics R manquants ou identifiés par erreur. À l'aide de l'analyse spectrale des intervalles interbattements, la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence sera extraite pour quantifier l'arythmie sinusale respiratoire (RSA) dans les bandes passantes de fréquence associées à la respiration (.15-.40 pour les mères) et transformée en log. Le changement du RSA au repos entre le départ et après l'intervention sera examiné. Un RSA au repos plus élevé est attendu après l'intervention.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Modification de la réactivité maternelle à l'arythmie sinusale respiratoire entre le départ et après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les données d'électrocardiogramme seront collectées au cours d'une tâche vidéo neutre de base de 2 minutes et d'une tâche d'enseignement de puzzle parent-enfant de 5 minutes. Les signaux ECG seront synchronisés lors de l'acquisition avec la vidéo et traités hors ligne à l'aide du logiciel Mindware ; les assistants de recherche inspecteront visuellement les pics R manquants ou identifiés par erreur. En utilisant l'analyse spectrale des intervalles interbattements, la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence sera extraite pour quantifier la RSA dans les bandes passantes de fréquence associées à la respiration (24-1,04 pour les enfants) et transformée en log. La réactivité de l'arythmie sinusale respiratoire en réponse à la tâche de puzzle sera évaluée au départ et après l'intervention (3 mois)
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement dans l'arythmie des sinus respiratoires au repos de l'enfant entre le départ et après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les données d'électrocardiogramme seront collectées au cours d'une tâche vidéo neutre de référence de 2 minutes. Les signaux ECG seront synchronisés lors de l'acquisition avec la vidéo et traités hors ligne à l'aide du logiciel Mindware ; les assistants de recherche inspecteront visuellement les pics R manquants ou identifiés par erreur. En utilisant l'analyse spectrale des intervalles interbattements, la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence sera extraite pour quantifier la RSA dans les bandes passantes de fréquence associées à la respiration (24-1,04 pour les enfants) et transformée en log. Le changement dans l'arythmie respiratoire des sinus au repos des enfants pendant la tâche neutre sera évalué de la ligne de base à la post-intervention (3 mois). Un RSA au repos plus élevé est attendu après l'intervention.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Changement de la réactivité de l'enfant à l'arythmie respiratoire des sinus entre le départ et après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, environ 3 mois
Les données d'électrocardiogramme seront collectées au cours d'une tâche vidéo neutre de base de 2 minutes et d'une tâche d'enseignement de puzzle parent-enfant de 5 minutes. Les signaux ECG seront synchronisés lors de l'acquisition avec la vidéo et traités hors ligne à l'aide du logiciel Mindware ; les assistants de recherche inspecteront visuellement les pics R manquants ou identifiés par erreur. En utilisant l'analyse spectrale des intervalles interbattements, la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence sera extraite pour quantifier la RSA dans les bandes passantes de fréquence associées à la respiration (24-1,04 pour les enfants) et transformée en log. Le changement dans la réactivité de l'arythmie des sinus respiratoires des enfants pendant la tâche de casse-tête de la ligne de base à la post-intervention sera évalué.
A la fin de l'intervention, environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-2012-TU Uptown
  • K23MH119047 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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