Virtuell mammakraft med mödrar och barn i hög motgång (MPHAMC)
5 augusti 2024 uppdaterad av: Sarah Gray, Tulane University
En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra regleringen av biobeteende bland mödrar och småbarn som drabbas
Denna studie är en randomiserad kontrollerad bekräftande effektstudie av virtuell Mom Power (MP), en gruppbaserad, relationsfokuserad flerfamiljsförebyggande intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad bekräftande effektstudie av virtuell Mom Power (MP), en gruppbaserad, relationsfokuserad flerfamiljsintervention med tidigare visad effektivitet som förbättrar moderns mentala hälsa och föräldrastress i randomiserade kontrollerade studier.
vMP riktar sig mot 5 kärnkomponenter: 1) stärka socialt stöd; 2) anknytningsbaserad föräldrautbildning; 3) egenvård, inklusive affektreglering; 4) guidade förälder-barn-interaktioner och 5) koppling till vård.
Berättigade och inskrivna deltagare kommer att randomiseras för att få 10 veckors gruppbaserad intervention eller 10 veckors informationsutskick; båda grupperna kommer att få individuella hembaserade sessioner.
Resultaten inkluderar maternellt socialt stöd, psykopatologi, känsligt föräldraskap, barnpsykopatologi, tvågenerations biobeteendemässiga självregleringsmål (respiratorisk sinusarytmi), föräldrars och barns känslor och beteendereglering och dyadisk beteendemässig och fysiologisk synkronisering.
Bedömningar kommer att ske vid intag, post och 6 månader efter gruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Tulane Child and Family Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registreringsstatus i någon av följande tjänster: Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), Family Independence Temporary Assistance Program (FITAP), Medicaid, Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC), eller Head Start
- Moderns ålder på minst 18 år
- Mamma är primärvårdare för barnet
- Mamma talar engelska
- Barnets ålder är mellan 3-5 år
- Familjen bor inom 8 församlings New Orleans storstadsområde
Exklusions kriterier:
- Mamma är inte biologisk mamma
- Diagnos av hjärtsjukdom hos modern eller barnet
- Närvaro av en pacemaker hos mamman eller barnet
- Barndiagnos av autism eller global utvecklingsförsening
- Aktiv användning av modern substans
- Aktiv modern psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Den experimentella delen av Virtual Mom Power är en manuell gruppintervention med flera familjer som består av 10, 90-minuters virtuell grupp + 2 individuella sessioner ledda av två co-facilitatorer.
Läroplanen innehåller 5 kärnkomponenter: (1) Anknytningsfokuserad föräldrautbildning; (2) Egenvård; (3) Föräldrapraxis; (4) Socialt stöd; & (5) Anslutning till resurser.
Individuella sessioner kombinerar motiverande intervjuer med MP:s kärnkomponenter och fokuserar på att identifiera mål och barriärer.
Vi kommer att arbeta med mammor i individuell coachning för att problemlösa barnomsorg och integritet under grupptid.
Veckovisa telefon-/sms-incheckningar mellan grupper är också en del av läroplanen, som används för att stärka kopplingen, bygga förtroende, garantera säkerhet och bedöma grundläggande behov.
Data om närvaro kommer att registreras och totaldosering undersökas i behandlingseffekter.
|
Virtual Mom Power är en manuell gruppintervention för flera familjer som består av 10 virtuella grupp + 2 individuella sessioner ledda av två medarbetare på masternivå.
Virtuella grupper är 90 minuter, enligt ett strukturerat format via säker HIPAA-kompatibel videoplattform.
Läroplanen innehåller 5 kärnkomponenter: (1) Anknytningsfokuserad föräldrautbildning; (2) Egenvård; (3) Föräldrapraktik (4) Socialt stöd; & (5) Anslutning till resurser.
Individuella sessioner kombinerar motiverande intervjuer med MP:s kärnkomponenter och fokuserar på att identifiera mål och barriärer.
Veckovisa telefon-/sms-incheckningar mellan grupper är också en del av läroplanen, som används för att stärka kopplingen, bygga förtroende, garantera säkerhet och bedöma grundläggande behov.
|
|
Aktiv komparator: Informationskontroll
Kontrollarmen i denna studie består av två individuella sessioner med mammor, tillsammans med 10 veckors virtuella informationsutskick.
Utskicket kommer att innehålla Mom Power-läroplanen om anknytningsbaserat föräldraskap och egenvård.
De individuella sessionerna kommer att fokusera på individuell målsättning relaterad till föräldraskap och reflektion kring relationen mellan föräldrar och barn.
Kontrollgruppen inkluderar inte komponenterna av socialt stöd, coachning av affektreglering eller guidad interaktion mellan föräldrar och barn som ingår i den experimentella armen.
|
Detta aktiva jämförelsetillståndsintervention inkluderar två individuella sessioner tillsammans med 10 veckors informationsutskick med innehåll relaterat till Mom Powers kärnkoncept.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för moderns depressiva symtom efter intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om sina egna depressiva symtom med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid baslinjen, efter interventionen och 6 månaders uppföljning; förändring i summaskala från baslinjen vid efterintervention kommer att bedömas.
Högre poäng återspeglar mer depressiva symtom.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen för moderns depressiva symtom vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader (uppföljning)
|
Mödrar kommer att rapportera om sina egna depressiva symtom med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid baslinjen, efter interventionen och 6 månaders uppföljning; förändring i summaskala från baslinje till 6 månaders uppföljning kommer att bedömas.
Högre poäng återspeglar mer depressiva symtom.
|
6 månader (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen hos moderns posttraumatiska stresssymptom efter intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om sina egna posttraumatiska stresssymptom med hjälp av den posttraumatiska checklistan för diagnostisk och statistisk manual Diploma in Social Medicine-5 (PCL-5).
Summaskalor kommer att bedömas vid baslinjen, efter intervention (3 månader) och 6 månaders uppföljning; förändring i summaskala från baslinje till 3 månaders uppföljning kommer att bedömas.
Högre poäng återspeglar fler posttraumatiska stresssymptom.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen hos moderns posttraumatiska stresssymtom vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader (uppföljning)
|
Mödrar kommer att rapportera om sina egna posttraumatiska stresssymptom med hjälp av den posttraumatiska checklistan för diagnostisk och statistisk manual Diploma in Social Medicine-5 (PCL-5).
Summaskalor kommer att bedömas vid baslinjen, efter intervention (3 månader) och 6 månaders uppföljning; förändring i summaskala från baslinje till 6 månaders uppföljning kommer att bedömas.
Högre poäng återspeglar fler posttraumatiska stresssymptom.
|
6 månader (uppföljning)
|
|
Förändring från barnets beteende vid utgångsläget efter intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om barnets beteende på Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5).
Sumpoäng kommer att användas.
Högre poäng speglar fler beteendeproblem.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring från barnets beteende vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månader (uppföljning)
|
Mödrar kommer att rapportera om barnets beteende på Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5).
Sumpoäng kommer att användas.
Högre poäng speglar fler beteendeproblem.
|
6 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrastress från baslinje till postintervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om sin egen föräldrastress med hjälp av Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); förändring i skalan för total stress från baslinje till efterutvärdering (3 månader) kommer att undersökas.
Högre poäng återspeglar mer föräldrastress.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring i föräldrastress från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om sin egen föräldrastress med hjälp av Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); förändring i skalan för total stress från baslinje till uppföljning (6 månader) kommer att undersökas.
Högre poäng återspeglar mer föräldrastress.
|
6 månader
|
|
Förändring i självrapporterande förälder-barnrelation från baslinje till efter intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om sin egen föräldrastress med hjälp av Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); förändring i skalan för dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn från baslinje till efterbedömning (3 månader) kommer att undersökas.
Högre poäng återspeglar mer dysfunktion.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring i självrapporterande förälder-barnrelation från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om sin egen föräldrastress med hjälp av Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); förändring i den föräldrabarns dysfunktionella interaktionsskalan från baslinje till uppföljning (6 månader) kommer att undersökas.
Högre poäng återspeglar mer dysfunktion.
|
6 månader
|
|
Förändring i moderns sociala stöd från baslinje till efter intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om deras upplevda sociala stöd med hjälp av den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd (MSPSS).
Förändring från baslinje till postintervention (3 månader) kommer att undersökas.
Högre poäng återspeglar mer socialt stöd.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring i mödras sociala stöd från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om deras upplevda sociala stöd med hjälp av den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd (MSPSS).
Förändring från baslinje till uppföljning (6 månader) kommer att undersökas.
Högre poäng återspeglar mer socialt stöd.
|
6 månader
|
|
Förändring i observerad föräldrakänslighet från baslinje till post-intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Föräldrakänslighet kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention (3 månader) med ett observationsmått.
Videoband av förälder-barn-interaktioner under en 5-minuters period av fri lek och en 5-minuters period av strukturerad interaktion med ett utmanande pussel kommer att kodas med måttet Coding Interactive Behavior (CIB).
Föräldrakänslighetsskalor kommer att användas.
Högre poäng återspeglar mer känslighet.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring i arbetsmodeller från baslinje till efterintervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Mödrar och utvärderare kommer att slutföra en arbetsmodell för barnintervjun (WMCI) vid baslinjen och efter interventionen (3 månader) för att bedöma föräldrars interna klassificeringar av arbetsmodeller.
Klassificeringar som balanserad, frikopplad och förvrängd kommer att användas.
Klassificering som balans anses vara ett mer adaptivt resultat.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring i moderns känsloreglering från baslinje till postintervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om sina svårigheter med känsloreglering (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Förändring i summapoängen från baslinje till postintervention kommer att undersökas.
Högre poäng återspeglar svårare att reglera känslor.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring i moderns känsloreglering från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om sina svårigheter med känsloreglering (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Förändring i summapoängen från baslinje till 6 månaders uppföljning kommer att undersökas.
Högre poäng återspeglar svårare att reglera känslor.
|
6 månader
|
|
Förändring i moderns känsloreglering under föräldraskap från baslinje till efter intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om deras föräldraspecifika beteendemässiga självreglering (Regulating Emotions in Parenthood).
Förändring i summapoängen från baslinje till efter intervention kommer att undersökas.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring i moderns känsloreglering under föräldraskap från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om deras föräldraspecifika beteendemässiga självreglering (Regulating Emotions in Parenthood).
Förändring i summapoängen från baslinje till 6 månaders uppföljning kommer att undersökas.
|
6 månader
|
|
Förändring i modern respiratorisk sinusarytmi i vila från baslinje till post-intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Vid baslinjebedömningar och vid bedömningar efter intervention kommer elektrokardiogramdata att samlas in under en 2 minuters neutral video-tsak.
EKG-signaler kommer att synkroniseras vid insamling med video och bearbetas offline med hjälp av Mindware-programvara; forskningsassistenter kommer visuellt att inspektera för saknade eller felaktigt identifierade R-toppar.
Med hjälp av spektralanalys av interslagsintervall kommer högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet att extraheras för att kvantifiera respiratorisk sinusarytmi (RSA) inom frekvensbandbredder som är associerade med andning (0,15-0,40 för mödrar) och log-transformeras.
Förändring i vilande RSA från baslinje till post-intervention kommer att undersökas.
Högre vilande RSA förväntas efter intervention.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring i moderns respiratoriska sinusarytmiereaktivitet från baslinje till post-intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Elektrokardiogramdata kommer att samlas in under en 2-minuters neutral videouppgift och en 5 minuters förälder-barn-pusselundervisningsuppgift.
EKG-signaler kommer att synkroniseras vid insamling med video och bearbetas offline med hjälp av Mindware-programvara; forskningsassistenter kommer visuellt att inspektera för saknade eller felaktigt identifierade R-toppar.
Med hjälp av spektralanalys av interslagsintervall kommer högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet att extraheras för att kvantifiera RSA inom frekvensbandbredder associerade med andning (24-1,04 för barn) och log-transformeras.
Respiratorisk sinusarytmi-reaktivitet som svar på pusseluppgiften kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention (3 månader)
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring i vilande barns respiratorisk sinusarytmi från baslinje till post-intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Elektrokardiogramdata kommer att samlas in under en 2 minuters neutral videouppgift.
EKG-signaler kommer att synkroniseras vid insamling med video och bearbetas offline med hjälp av Mindware-programvara; forskningsassistenter kommer visuellt att inspektera för saknade eller felaktigt identifierade R-toppar.
Med hjälp av spektralanalys av interslagsintervall kommer högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet att extraheras för att kvantifiera RSA inom frekvensbandbredder associerade med andning (24-1,04 för barn) och log-transformeras.
Förändring i barns vilande respiratoriska sinusarytmi under den neutrala uppgiften kommer att bedömas från baslinje till post-intervention (3 månader).
Högre vilande RSA förväntas efter intervention.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
|
Förändring i barnets respiratoriska sinusarytmireaktivitet från baslinje till post-intervention
Tidsram: Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Elektrokardiogramdata kommer att samlas in under en 2-minuters neutral videouppgift och en 5 minuters förälder-barn-pusselundervisningsuppgift.
EKG-signaler kommer att synkroniseras vid insamling med video och bearbetas offline med hjälp av Mindware-programvara; forskningsassistenter kommer visuellt att inspektera för saknade eller felaktigt identifierade R-toppar.
Med hjälp av spektralanalys av interslagsintervall kommer högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet att extraheras för att kvantifiera RSA inom frekvensbandbredder associerade med andning (24-1,04 för barn) och log-transformeras.
Förändring i barns respiratoriska sinusarytmi-reaktivitet under pusseluppgiften från baslinje till post-intervention kommer att bedömas.
|
Efter avslutad intervention, cirka 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2000). Manual for the ASEBA preschool forms & profiles: An integrated system of multi-informant assessment. University of Vermont.
- Abidin, Richard R. Parenting stress index-short form. Charlottesville, VA: Pediatric psychology press, 1990.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Zeanah, C. H. (2007). Constructing a relationship formulation for mother and child: Clinical application of the Working Model of the Child Interview. In D. Oppenheim & D. F. Goldsmith (Eds.), Attachment Theory in Clinical Work with Children: Bridging the Gap Between Research and Practice (pp. 3-30). New York, NY: Guilford Press.
- Rodriguez VJ, Shaffer A. Validation of the Regulating Emotions in Parenting Scale (REPS): Factor structure and measurement invariance. J Fam Psychol. 2021 Jun;35(4):468-477. doi: 10.1037/fam0000808. Epub 2020 Sep 17.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Initial impact of the Fast Track prevention trial for conduct problems: I. The high-risk sample. Conduct Problems Prevention Research Group. J Consult Clin Psychol. 1999 Oct;67(5):631-47.
- Smith-Donald, R., Raver, C. C., Hayes, T., & Richardson, B. (2007). Preliminary construct and concurrent validity of the Preschool Self-regulation Assessment (PSRA) for field-based research. Early Childhood Research Quarterly, 22(2), 173-187
- Rosenblum KL, Muzik M, Morelen DM, Alfafara EA, Miller NM, Waddell RM, Schuster MM, Ribaudo J. A community-based randomized controlled trial of Mom Power parenting intervention for mothers with interpersonal trauma histories and their young children. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):673-686. doi: 10.1007/s00737-017-0734-9. Epub 2017 Jun 25.
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-2012-TU Uptown
- K23MH119047 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .