Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtual Mom Power With High Adversity Mothers and Children (MPHAMC)

5. srpna 2024 aktualizováno: Sarah Gray, Tulane University

Randomizovaná kontrolovaná studie na zlepšení biobehaviorální regulace u matek a malých dětí

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou potvrzující studií účinnosti virtuální Mom Power (MP), skupinové preventivní intervence zaměřené na vztahy zaměřené na více rodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou potvrzující studií účinnosti virtuální Mom Power (MP), skupinové intervence zaměřené na vztahy s více rodinami s dříve prokázanou účinností na zlepšení duševního zdraví matek a rodičovského stresu v randomizovaných kontrolovaných studiích. vMP se zaměřuje na 5 základních složek: 1) posílení sociální podpory; 2) rodičovská výchova založená na připoutání; 3) péče o sebe, včetně regulace vlivů; 4) řízené interakce rodič-dítě a 5) připojení k péči. Způsobilí a přihlášení účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi 10týdenní skupinovou intervenci nebo 10 týdnů informačních e-mailů; obě skupiny absolvují individuální domácí sezení. Výsledky zahrnují mateřskou sociální podporu, psychopatologii, citlivé rodičovství, dětskou psychopatologii, dvougenerační cíle biobehaviorální seberegulace (respirační sinusová arytmie), regulaci emocí a chování rodičů a dětí a dyadickou behaviorální a fyziologickou synchronizaci. Hodnocení bude probíhat při příjmu, po a 6 měsíců po skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Tulane Child and Family Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav registrace v jedné z následujících služeb: Program doplňkové výživy (SNAP), Program dočasné asistence pro nezávislost rodiny (FITAP), Medicaid, Program speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC) nebo Head Start
  • Věk matky minimálně 18 let
  • Matka je primární pečovatelkou o dítě
  • Matka mluví anglicky
  • Věk dítěte je mezi 3-5 lety
  • Rodina sídlí v 8 farní oblasti metra New Orleans

Kritéria vyloučení:

  • Matka není biologická matka
  • Diagnostika srdečního onemocnění u matky nebo dítěte
  • Přítomnost kardiostimulátoru u matky nebo dítěte
  • Dětská diagnóza autismu nebo globálního vývojového zpoždění
  • Užívání aktivních mateřských látek
  • Aktivní mateřská psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Experimentální část Virtual Mom Power je manuální intervence pro více rodin sestávající z 10, 90minutové virtuální skupiny + 2 individuálních sezení vedených dvěma spolufacilitátory. Učební plán obsahuje 5 základních složek: (1) Výchova k rodičovství zaměřená na připoutanost; (2) Péče o sebe; (3) Rodičovská praxe; (4) sociální podpora; & (5) Připojení ke zdrojům. Individuální sezení kombinují motivační rozhovory se základními složkami MP a zaměřují se na identifikaci cílů a překážek. Budeme pracovat s matkami v rámci individuálního koučování na řešení problémů s péčí o děti a soukromí během skupinového času. Součástí učebních osnov jsou také týdenní meziskupinové telefonické/textové odbavení, které se používá k posílení spojení, budování důvěry, zajištění bezpečnosti a posouzení základních potřeb. Údaje týkající se návštěvnosti budou zaznamenány a celková dávka bude zkoumána v účincích léčby.
Behaviorální: Mami Power
Virtual Mom Power je manuální skupinová intervence pro více rodin skládající se z 10 virtuálních skupinových + 2 individuálních sezení vedených dvěma spolufacilitátory na mistrovské úrovni. Virtuální skupiny trvají 90 minut a mají strukturovaný formát prostřednictvím zabezpečené video platformy kompatibilní s HIPAA. Učební plán obsahuje 5 základních složek: (1) Výchova k rodičovství zaměřená na připoutanost; (2) Péče o sebe; (3) Rodičovská praxe (4) Sociální podpora; & (5) Připojení ke zdrojům. Individuální sezení kombinují motivační rozhovory se základními složkami MP a zaměřují se na identifikaci cílů a překážek. Součástí učebních osnov jsou také týdenní meziskupinové telefonické/textové odbavení, které se používá k posílení spojení, budování důvěry, zajištění bezpečnosti a posouzení základních potřeb.
Aktivní komparátor: Informační kontrola
Kontrolní část této studie sestává ze dvou individuálních sezení s matkami spolu s 10 týdny virtuálních informačních zpráv. Zásilky budou obsahovat kurikulum Mom Power o rodičovství založeném na přílohách a péči o sebe. Jednotlivá sezení budou zaměřena na individuální stanovení cílů souvisejících s rodičovstvím a reflexi vztahu rodič-dítě. Kontrolní skupina nezahrnuje složky sociální podpory, koučování regulačních dovedností nebo řízenou interakci rodič-dítě, které jsou součástí experimentální větve.
Behaviorální: Mom Power Informační mailing
Tento aktivní zásah do srovnávacího stavu zahrnuje dvě individuální sezení spolu s 10 týdny informačních mailů s obsahem souvisejícím se základními koncepty Mom Power.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích mateřských depresivních příznaků po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Matky budou hlásit své vlastní depresivní symptomy pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na začátku, po intervenci a 6měsíčním sledování; bude posouzena změna součtové stupnice od výchozí hodnoty po intervenci. Vyšší skóre odráží více depresivních symptomů.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna od výchozích mateřských depresivních symptomů po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců (následovat)
Matky budou hlásit své vlastní depresivní symptomy pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na začátku, po intervenci a 6měsíčním sledování; bude posouzena změna součtové stupnice od výchozího stavu po 6měsíční sledování. Vyšší skóre odráží více depresivních symptomů.
6 měsíců (následovat)
Změna od výchozích příznaků posttraumatického stresu matky po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Matky budou podávat zprávy o svých vlastních příznacích posttraumatického stresu pomocí Posttraumatického kontrolního seznamu pro diagnostický a statistický manuál Diploma v sociálním lékařství-5 (PCL-5). Součtové škály budou vyhodnoceny na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po 6 měsících následného sledování; bude posouzena změna součtové stupnice od výchozího stavu po 3měsíční sledování. Vyšší skóre odráží více symptomů posttraumatického stresu.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna od výchozích příznaků posttraumatického stresu matky po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců (následovat)
Matky budou podávat zprávy o svých vlastních příznacích posttraumatického stresu pomocí Posttraumatického kontrolního seznamu pro diagnostický a statistický manuál Diploma v sociálním lékařství-5 (PCL-5). Součtové škály budou vyhodnoceny na začátku, po intervenci (3 měsíce) a po 6 měsících následného sledování; bude posouzena změna součtové stupnice od výchozího stavu po 6měsíční sledování. Vyšší skóre odráží více symptomů posttraumatického stresu.
6 měsíců (následovat)
Změna od výchozího chování dítěte po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Matky budou hlásit chování dítěte na kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL 1.5-5). Použije se součet skóre. Vyšší skóre odráží více problémů s chováním.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna od výchozího chování dítěte po 6 měsících sledování.
Časové okno: 6 měsíců (následovat)
Matky budou hlásit chování dítěte na kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL 1.5-5). Použije se součet skóre. Vyšší skóre odráží více problémů s chováním.
6 měsíců (následovat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodičovského stresu z výchozího stavu na post-intervenční
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Matky budou podávat zprávy o svém vlastním rodičovském stresu pomocí indexu rodičovského stresu – 4, krátká forma (PSI-SF); bude zkoumána změna na stupnici celkového stresu z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (3 měsíce). Vyšší skóre odráží větší rodičovský stres.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna rodičovského stresu od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: 6 měsíců
Matky budou podávat zprávy o svém vlastním rodičovském stresu pomocí indexu rodičovského stresu – 4, krátká forma (PSI-SF); bude zkoumána změna na stupnici celkového stresu od výchozího stavu k následnému sledování (6 měsíců). Vyšší skóre odráží větší rodičovský stres.
6 měsíců
Změna v self-report vztahu rodič-dítě od výchozího stavu po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Matky budou podávat zprávy o svém vlastním rodičovském stresu pomocí indexu rodičovského stresu – 4, krátká forma (PSI-SF); bude zkoumána změna škály dysfunkčních interakcí rodiče a dítěte od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (3 měsíce). Vyšší skóre odráží větší dysfunkci.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna v self-report vztahu rodič-dítě od výchozího stavu k následnému
Časové okno: 6 měsíců
Matky budou podávat zprávy o svém vlastním rodičovském stresu pomocí indexu rodičovského stresu – 4, krátká forma (PSI-SF); bude zkoumána změna na škále dysfunkčních interakcí rodiče a dítěte od výchozího stavu do sledování (6 měsíců). Vyšší skóre odráží větší dysfunkci.
6 měsíců
Změna v mateřské sociální podpoře od výchozího stavu k po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Matky budou podávat zprávy o své vnímané sociální podpoře pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). Bude zkoumána změna od výchozího stavu k po intervenci (3 měsíce). Vyšší skóre odráží větší sociální podporu.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna mateřské sociální podpory od výchozího stavu k následnému
Časové okno: 6 měsíců
Matky budou podávat zprávy o své vnímané sociální podpoře pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). Bude zkoumána změna z výchozí hodnoty na sledování (6 měsíců). Vyšší skóre odráží větší sociální podporu.
6 měsíců
Změna v pozorované rodičovské senzitivitě od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Rodičovská citlivost bude hodnocena na začátku a po intervenci (3 měsíce) pomocí pozorovacího měření. Videokazety interakcí rodiče a dítěte během 5minutového volného hraní a 5minutového období strukturované interakce s náročným hlavolamem budou kódovány pomocí opatření Coding Interactive Behavior (CIB). Budou použity škály rodičovské citlivosti. Vyšší skóre odráží větší citlivost.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna pracovních modelů ze základního stavu na post-intervenční
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Matky a hodnotitelé dokončí pracovní model rozhovoru s dítětem (WMCI) na začátku a po intervenci (3 měsíce), aby posoudili klasifikaci interního pracovního modelu rodičů. Budou použity klasifikace jako vyvážený, odpojený a zkreslený. Klasifikace jako rovnováha se považuje za adaptivnější výsledek.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna v regulaci mateřských emocí z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Matky budou podávat zprávy o svých potížích s regulací emocí (škála Difficulties in Emotion Regulation Scale). Bude zkoumána změna součtového skóre od výchozího stavu do stavu po intervenci. Vyšší skóre odráží větší potíže s regulací emocí.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna v regulaci mateřských emocí od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 6 měsíců
Matky budou podávat zprávy o svých potížích s regulací emocí (škála Difficulties in Emotion Regulation Scale). Bude zkoumána změna součtového skóre od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování. Vyšší skóre odráží větší potíže s regulací emocí.
6 měsíců
Změna v regulaci mateřských emocí během rodičovství od výchozího stavu k po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Matky budou podávat zprávy o své rodičovské autoregulaci chování (Regulating Emotions in Parenthood). Bude zkoumána změna součtového skóre od výchozí hodnoty po intervenci.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna v regulaci mateřských emocí během rodičovství od výchozího stavu po sledování
Časové okno: 6 měsíců
Matky budou podávat zprávy o své rodičovské autoregulaci chování (Regulating Emotions in Parenthood). Bude zkoumána změna součtového skóre od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Změna klidové respirační sinusové arytmie matky od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Při základním hodnocení a při hodnocení po intervenci budou během 2minutového neutrálního video testu shromážděna data z elektrokardiogramu. Signály EKG budou při akvizici synchronizovány s videem a zpracovány offline pomocí softwaru Mindware; výzkumní asistenti budou vizuálně kontrolovat chybějící nebo chybně identifikované R-píky. Pomocí spektrální analýzy mezidobých intervalů bude extrahována vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence pro kvantifikaci respirační sinusové arytmie (RSA) v rámci frekvenčních pásem spojených s dýcháním (0,15-0,40 pro matky) a log-transformována. Bude zkoumána změna klidového RSA od výchozího stavu do stavu po intervenci. Po intervenci se očekává vyšší klidová RSA.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna reaktivity mateřských respiračních sinusových arytmií od výchozí hodnoty do stavu po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Údaje z elektrokardiogramu budou shromažďovány během 2minutového základního neutrálního videoúkolu a 5minutového výukového úkolu rodiče-dítě. Signály EKG budou při akvizici synchronizovány s videem a zpracovány offline pomocí softwaru Mindware; výzkumní asistenti budou vizuálně kontrolovat chybějící nebo chybně identifikované R-píky. Pomocí spektrální analýzy mezidobých intervalů bude extrahována vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence pro kvantifikaci RSA v rámci frekvenčních pásem spojených s dýcháním (24-1,04 pro děti) a log-transformovaná. Reaktivita respirační sinusové arytmie v reakci na hádanku bude hodnocena na začátku a po intervenci (3 měsíce)
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna klidového stavu dítěte Respirační sinusová arytmie od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Údaje z elektrokardiogramu budou shromažďovány během 2minutového základního neutrálního videoúkolu. Signály EKG budou při akvizici synchronizovány s videem a zpracovány offline pomocí softwaru Mindware; výzkumní asistenti budou vizuálně kontrolovat chybějící nebo chybně identifikované R-píky. Pomocí spektrální analýzy mezidobých intervalů bude extrahována vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence pro kvantifikaci RSA v rámci frekvenčních pásem spojených s dýcháním (24-1,04 pro děti) a log-transformovaná. Změna klidové respirační sinusové arytmie u dětí během neutrálního úkolu bude hodnocena od výchozího stavu po dobu po intervenci (3 měsíce). Po intervenci se očekává vyšší klidová RSA.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Změna reaktivity dětské respirační sinusové arytmie od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce
Údaje z elektrokardiogramu budou shromažďovány během 2minutového základního neutrálního videoúkolu a 5minutového výukového úkolu rodiče-dítě. Signály EKG budou při akvizici synchronizovány s videem a zpracovány offline pomocí softwaru Mindware; výzkumní asistenti budou vizuálně kontrolovat chybějící nebo chybně identifikované R-píky. Pomocí spektrální analýzy mezidobých intervalů bude extrahována vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence pro kvantifikaci RSA v rámci frekvenčních pásem spojených s dýcháním (24-1,04 pro děti) a log-transformovaná. Bude posouzena změna reaktivity dětské respirační sinusové arytmie během úkolu s hádankou od výchozího stavu do stavu po intervenci.
Po ukončení intervence přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-2012-TU Uptown
  • K23MH119047 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mami Power

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit