逆境の多い母親と子供とのバーチャルママパワー（MPHAMC）
2024年8月5日 更新者：Sarah Gray、Tulane University
困難な状況にある母親と幼児の生物行動調節を改善するためのランダム化比較試験
この研究は、仮想ママ パワー (MP) の無作為化制御確認有効性試験であり、グループベースの関係に焦点を当てた多世帯予防介入です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化対照試験で母体の精神的健康と育児ストレスを改善する有効性が以前に実証された、グループベースの関係に焦点を当てた多家族介入である仮想ママパワー（MP）の無作為化対照確認有効性試験です。
vMP は 5 つのコア コンポーネントを対象としています。1) ソーシャル サポートの強化。 2) 愛着に基づく子育て教育。 3) 情動調整を含むセルフケア。 4) ガイド付き親子インタラクション、および 5) ケアへの接続。
適格で登録された参加者は、10週間のグループベースの介入または10週間の情報メールを受け取るように無作為化されます。どちらのグループも個別の在宅セッションを受けます。
結果には、母体の社会的支援、精神病理学、敏感な子育て、子供の精神病理学、2 世代の生物行動学的自己調節ターゲット (呼吸性洞性不整脈)、親子の感情と行動の調節、および行動と生理学の二者同調が含まれます。
評価は、摂取時、ポスト、およびグループの6か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Tulane Child and Family Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 次のいずれかのサービスへの登録ステータス: 補足栄養支援プログラム (SNAP)、家族自立一時支援プログラム (FITAP)、メディケイド、女性、幼児、子供向けの特別補足栄養プログラム (WIC)、またはヘッド スタート
- 母親の年齢が18歳以上
- 母親が子供の主な養育者
- 母は英語を話します
- お子様の年齢は3～5歳です
- 家族は 8 教区ニューオーリンズ メトロ エリア内に住んでいます。
除外基準:
- 母親は実の母親ではない
- 母親または子供の心臓病の診断
- 母親または子供のペースメーカーの存在
- 自閉症または全体的な発達遅延の子供の診断
- 積極的な母体物質の使用
- アクティブな母性精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Virtual Mom Power の実験部門は、10 分間の 90 分間の仮想グループ + 2 人の共同ファシリテーターが主導する 2 つの個別セッションで構成される、手動化された多家族グループ介入です。
カリキュラムには 5 つのコア コンポーネントが含まれています。 (2) セルフケア。 (3) 子育ての実践。 (4) 社会的支援; & (5) リソースへの接続。
個々のセッションは、MP コア コンポーネントと動機付け面接を組み合わせ、目標と障壁の特定に焦点を当てています。
私たちは、グループタイム中の育児とプライバシーの問題を解決するために、個別のコーチングで母親と協力します。
グループ間の毎週の電話/テキストチェックインもカリキュラムの一部であり、つながりを強化し、信頼を築き、安全を確保し、基本的なニーズを評価するために使用されます.
出席に関するデータが記録され、総投与量が治療効果で調べられます。
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Virtual Mom Power は、10 の仮想グループ + 2 人のマスター レベルの共同ファシリテーターが主導する 2 つの個人セッションで構成される、手動化された多家族グループ介入です。
仮想グループは 90 分間で、安全な HIPAA 互換のビデオ プラットフォームを介した構造化された形式に従います。
カリキュラムには 5 つのコア コンポーネントが含まれています。 (2) セルフケア。 (3) 子育ての実践 (4) ソーシャルサポート。 & (5) リソースへの接続。
個々のセッションは、MP コア コンポーネントと動機付け面接を組み合わせ、目標と障壁の特定に焦点を当てています。
グループ間の毎週の電話/テキストチェックインもカリキュラムの一部であり、つながりを強化し、信頼を築き、安全を確保し、基本的なニーズを評価するために使用されます.
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アクティブコンパレータ：情報制御
この研究の対照群は、母親との 2 回の個別セッションと、10 週間の仮想情報メールで構成されています。
メールには、愛着に基づく子育てとセルフケアに関するママパワーのカリキュラムが含まれます。
個別セッションでは、子育てに関する個別の目標設定と親子関係の考察に焦点を当てます。
対照群には、実験群の一部である社会的支援、規制スキルのコーチング、またはガイド付き親子相互作用のコンポーネントは含まれていません。
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このアクティブな比較条件介入には、2 つの個別セッションと、Mom Power コア コンセプトに関連するコンテンツを含む 10 週間の情報メールが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の母体の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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母親は、ベースライン時、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) を使用して、自分の抑うつ症状について報告します。介入後のベースラインからの合計スケールの変化が評価されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
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介入終了時、約3ヶ月
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6か月のフォローアップ時の母体の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月（フォローアップ）
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母親は、ベースライン時、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) を使用して、自分の抑うつ症状について報告します。ベースラインから6か月のフォローアップまでの合計スケールの変化が評価されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
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6ヶ月（フォローアップ）
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介入後の母親の心的外傷後ストレス症状のベースラインからの変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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母親は、社会医学-5 (PCL-5) の診断および統計手動卒業証書のための心的外傷後チェックリストを使用して、自分自身の心的外傷後ストレス症状について報告します。
合計スケールは、ベースライン、介入後 (3 か月)、および 6 か月のフォローアップで評価されます。ベースラインから3か月のフォローアップまでの合計スケールの変化が評価されます。
より高いスコアは、より多くの心的外傷後ストレス症状を反映しています。
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介入終了時、約3ヶ月
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6か月のフォローアップ時のベースラインの母体の心的外傷後ストレス症状からの変化
時間枠：6ヶ月（フォローアップ）
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母親は、社会医学-5 (PCL-5) の診断および統計手動卒業証書のための心的外傷後チェックリストを使用して、自分自身の心的外傷後ストレス症状について報告します。
合計スケールは、ベースライン、介入後 (3 か月)、および 6 か月のフォローアップで評価されます。ベースラインから6か月のフォローアップまでの合計スケールの変化が評価されます。
より高いスコアは、より多くの心的外傷後ストレス症状を反映しています。
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6ヶ月（フォローアップ）
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介入後のベースラインの子供の行動からの変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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母親は、子どもの行動チェックリスト (CBCL 1.5-5) で子どもの行動について報告します。
合計スコアが使用されます。
スコアが高いほど、問題行動が多いことを示しています。
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介入終了時、約3ヶ月
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6 か月のフォローアップでのベースラインの子供の行動からの変化。
時間枠：6ヶ月（フォローアップ）
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母親は、子どもの行動チェックリスト (CBCL 1.5-5) で子どもの行動について報告します。
合計スコアが使用されます。
スコアが高いほど、問題行動が多いことを示しています。
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6ヶ月（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後の育児ストレスの変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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母親は、Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF) を使用して、自分の育児ストレスを報告します。ベースラインから評価後（3か月）までの総ストレススケールの変化を調べます。
スコアが高いほど、子育てのストレスが大きいことを反映しています。
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介入終了時、約3ヶ月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの育児ストレスの変化
時間枠：6ヵ月
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母親は、Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF) を使用して、自分の育児ストレスを報告します。ベースラインからフォローアップ（6か月）までの総ストレススケールの変化を調べます。
スコアが高いほど、子育てのストレスが大きいことを反映しています。
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6ヵ月
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ベースラインから介入後の自己申告による親子関係の変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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母親は、Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF) を使用して、自分の育児ストレスを報告します。ベースラインから評価後（3か月）までの親子の機能不全相互作用スケールの変化を調べます。
スコアが高いほど、より多くの機能障害が反映されます。
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介入終了時、約3ヶ月
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ベースラインからフォローアップまでの自己申告の親子関係の変化
時間枠：6ヵ月
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母親は、Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF) を使用して、自分の育児ストレスを報告します。ベースラインからフォローアップ（6か月）までの親子の機能不全の相互作用スケールの変化を調べます。
スコアが高いほど、より多くの機能障害が反映されます。
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6ヵ月
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ベースラインから介入後までの母親の社会的支援の変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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母親は、認知された社会的支援の多次元スケール (MSPSS) を使用して、認知された社会的支援について報告します。
ベースラインから介入後（3か月）までの変化を調べます。
より高いスコアは、より多くの社会的支援を反映しています。
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介入終了時、約3ヶ月
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ベースラインからフォローアップまでの母親の社会的支援の変化
時間枠：6ヵ月
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母親は、認知された社会的支援の多次元スケール (MSPSS) を使用して、認知された社会的支援について報告します。
ベースラインからフォローアップ（6か月）までの変化を検討します。
より高いスコアは、より多くの社会的支援を反映しています。
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6ヵ月
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ベースラインから介入後までの、観察された親の感受性の変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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子育ての感受性は、ベースライン時および介入後（3か月）に観察測定で評価されます。
5 分間の自由遊びと、5 分間の難しいパズルによる構造化された相互作用の間の親子の相互作用のビデオ テープは、Coding Interactive Behavior (CIB) 測定を使用してコード化されます。
育児感度スケールが使用されます。
スコアが高いほど、感度が高いことを示します。
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介入終了時、約3ヶ月
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ベースラインから介入後の作業モデルの変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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母親と評価者は、親の内部作業モデル分類を評価するために、ベースライン時および介入後 (3 か月) に子供の作業モデル インタビュー (WMCI) を完了します。
Balanced、Disengaged、および Distorted の分類が使用されます。
バランスとしての分類は、より適応性の高い結果と見なされます。
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介入終了時、約3ヶ月
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ベースラインから介入後までの母親の感情調節の変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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母親は、感情調節の難しさを報告します (感情調節スケールの難しさ)。
ベースラインから介入後までの合計スコアの変化を調べます。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示しています。
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介入終了時、約3ヶ月
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ベースラインからフォローアップまでの母親の感情調節の変化
時間枠：6ヵ月
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母親は、感情調節の難しさを報告します (感情調節スケールの難しさ)。
ベースラインから6か月のフォローアップまでの合計スコアの変化を調べます。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示しています。
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6ヵ月
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ベースラインから介入後までの子育て中の母親の感情調節の変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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母親は、子育て特有の行動の自己調整について報告します (親としての感情の調整)。
ベースラインから介入後までの合計スコアの変化を調べます。
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介入終了時、約3ヶ月
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ベースラインからフォローアップまでの子育て中の母親の感情調節の変化
時間枠：6ヵ月
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母親は、子育て特有の行動の自己調整について報告します (親としての感情の調整)。
ベースラインから6か月のフォローアップまでの合計スコアの変化を調べます。
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6ヵ月
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ベースラインから介入後までの母体の安静時の呼吸性洞性不整脈の変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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ベースライン評価と介入後の評価で、心電図データは 2 分間のニュートラル ビデオ タスク中に収集されます。
ECG 信号は取得時にビデオと同期され、Mindware ソフトウェアを使用してオフラインで処理されます。研究助手は、欠落または誤って識別された R ピークを視覚的に検査します。
心拍間隔のスペクトル分析を使用して、呼吸に関連する周波数帯域幅 (母親の場合は 0.15 ～ 0.40) 内の呼吸性洞性不整脈 (RSA) を定量化するために、高周波数の心拍変動が抽出され、対数変換されます。
ベースラインから介入後までの安静時RSAの変化を調べます。
より高い安静時 RSA が介入後に予想されます。
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介入終了時、約3ヶ月
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ベースラインから介入後までの母体の呼吸性洞性不整脈反応性の変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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心電図データは、2 分間のベースライン ニュートラル ビデオ タスクと 5 分間の親子パズル教育タスクの間に収集されます。
ECG 信号は取得時にビデオと同期され、Mindware ソフトウェアを使用してオフラインで処理されます。研究助手は、欠落または誤って識別された R ピークを視覚的に検査します。
心拍間隔のスペクトル分析を使用して、呼吸に関連する周波数帯域幅 (子供の場合は 24-1.04) 内の RSA を定量化するために高周波心拍変動が抽出され、対数変換されます。
パズル課題に対する呼吸性洞性不整脈の反応性は、ベースライン時および介入後 (3 か月) に評価されます。
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介入終了時、約3ヶ月
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ベースラインから介入後までの子供の安静時の呼吸性洞性不整脈の変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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心電図データは、2 分間のベースライン ニュートラル ビデオ タスク中に収集されます。
ECG 信号は取得時にビデオと同期され、Mindware ソフトウェアを使用してオフラインで処理されます。研究助手は、欠落または誤って識別された R ピークを視覚的に検査します。
心拍間隔のスペクトル分析を使用して、呼吸に関連する周波数帯域幅 (子供の場合は 24-1.04) 内の RSA を定量化するために高周波心拍変動が抽出され、対数変換されます。
ニュートラルタスク中の子供の安静時呼吸器洞性不整脈の変化は、ベースラインから介入後（3か月）まで評価されます。
より高い安静時 RSA が介入後に予想されます。
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介入終了時、約3ヶ月
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ベースラインから介入後までの子供の呼吸性洞性不整脈反応性の変化
時間枠：介入終了時、約3ヶ月
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心電図データは、2 分間のベースライン ニュートラル ビデオ タスクと 5 分間の親子パズル教育タスクの間に収集されます。
ECG 信号は取得時にビデオと同期され、Mindware ソフトウェアを使用してオフラインで処理されます。研究助手は、欠落または誤って識別された R ピークを視覚的に検査します。
心拍間隔のスペクトル分析を使用して、呼吸に関連する周波数帯域幅 (子供の場合は 24-1.04) 内の RSA を定量化するために高周波心拍変動が抽出され、対数変換されます。
ベースラインから介入後までのパズル課題中の子供の呼吸性洞性不整脈反応性の変化を評価する。
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介入終了時、約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah A Gray, PhD、Tulane University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2000). Manual for the ASEBA preschool forms & profiles: An integrated system of multi-informant assessment. University of Vermont.
- Abidin, Richard R. Parenting stress index-short form. Charlottesville, VA: Pediatric psychology press, 1990.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Zeanah, C. H. (2007). Constructing a relationship formulation for mother and child: Clinical application of the Working Model of the Child Interview. In D. Oppenheim & D. F. Goldsmith (Eds.), Attachment Theory in Clinical Work with Children: Bridging the Gap Between Research and Practice (pp. 3-30). New York, NY: Guilford Press.
- Rodriguez VJ, Shaffer A. Validation of the Regulating Emotions in Parenting Scale (REPS): Factor structure and measurement invariance. J Fam Psychol. 2021 Jun;35(4):468-477. doi: 10.1037/fam0000808. Epub 2020 Sep 17.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Initial impact of the Fast Track prevention trial for conduct problems: I. The high-risk sample. Conduct Problems Prevention Research Group. J Consult Clin Psychol. 1999 Oct;67(5):631-47.
- Smith-Donald, R., Raver, C. C., Hayes, T., & Richardson, B. (2007). Preliminary construct and concurrent validity of the Preschool Self-regulation Assessment (PSRA) for field-based research. Early Childhood Research Quarterly, 22(2), 173-187
- Rosenblum KL, Muzik M, Morelen DM, Alfafara EA, Miller NM, Waddell RM, Schuster MM, Ribaudo J. A community-based randomized controlled trial of Mom Power parenting intervention for mothers with interpersonal trauma histories and their young children. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):673-686. doi: 10.1007/s00737-017-0734-9. Epub 2017 Jun 25.
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ママパワーの臨床試験
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Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio State University完了
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Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)まだ募集していません妊娠 | 妊娠の結果 | 妊娠、合併症
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Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily Foundation; VCU Massey...完了メラノーマ | 癌 | 乳がん | 頭頸部がん | 婦人科がん | 大腸がん | 食道がん | 肺癌 | 脳腫瘍 | 消化器がん | 中枢神経系がん | アクセプタンス＆コミットメントセラピー | 血液がん | 泌尿生殖器がん | 心理社会的介入 | 心身療法アメリカ
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Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young Gambian Mums... と他の協力者募集
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC),... と他の協力者完了
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DePuy Orthopaedics完了人工股関節全置換術 | ピナクル メタルオンメタル | 改訂されたピナクル メタル オン メタル | 有害な局所組織反応 | 金属イオンアメリカ